En studie i friska frivilliga för att bedöma säkerhet och blodnivåer av AZD9742 efter flera doser under 14 dagar
5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös AZD9742 efter administrering av multipla stigande doser i 14 dagar hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och blodnivåer av AZD9742 efter daglig dosering i 14 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 19-30
Exklusions kriterier:
- Positivt test av fekalt ockult blod
- Recept som hämmar leverfunktionen
- Fick influensa/H1N1-vaccin inom 2 veckor före första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
IV infusion, 15 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
IV infusion, 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsram: samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i totalt 25-30 dagar.
|
samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i totalt 25-30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för AZD9742 i blod och urin
Tidsram: PK-provtagning under 14 fördefinierade studiedagar för PK-profilering
|
PK-provtagning under 14 fördefinierade studiedagar för PK-profilering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2690C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .