一项在健康志愿者中评估 14 天内多次给药后 AZD9742 的安全性和血液水平的研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估在健康男性和女性受试者中连续 14 天多次递增给药后静脉注射 AZD9742 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定每天给药 14 天后 AZD9742 的安全性、耐受性和血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 19-30 之间
排除标准：
- 粪便潜血试验阳性
- 抑制肝功能的方剂
- 在第一次接种前 2 周内接种过流感/H1N1 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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静脉输液，15 天
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实验性的：1个
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静脉输液，15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全变量（不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室评估、12 导联心电图、数字心电图、遥测）
大体时间：在治疗前、治疗期间和随访期间共收集 25-30 天。
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在治疗前、治疗期间和随访期间共收集 25-30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征 AZD9742 在血液和尿液中的药代动力学
大体时间：在 14 个预定义研究日期间进行 PK 取样以进行 PK 分析
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在 14 个预定义研究日期间进行 PK 取样以进行 PK 分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Schutz、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D2690C00002
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