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「AIDA」プロトコル (LAP 0493)

2020年10月12日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

新たに診断された患者の治療に関するガイドライン

AIDA プロトコルの主な目的は、ATRA による間欠的維持療法、メトトレキサートによる標準維持化学療法、6-メルカプトプリンによる両方の維持療法の役割を、地固め段階の終了時に PCR 陰性患者でテストし、同種または自家の役割を評価することです。地固め段階の終了時に PCR 陽性患者に骨髄移植。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1068

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • コンタクト：
      • Ascoli、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • コンタクト：
      • Avellino、イタリア
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari、イタリア、70010
        • 募集
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi、イタリア
        • 募集
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona、イタリア
        • 募集
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Martino
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi
      • Latina、イタリア
        • 募集
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • コンタクト：
      • Lecce、イタリア
      • Lodi、イタリア
        • 募集
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli、イタリア
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli、イタリア
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale、イタリア
        • 募集
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro、イタリア
        • 募集
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • コンタクト：
      • Orbassano、イタリア
        • 募集
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • Ospedale Cervello
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro、イタリア
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone、イタリア
        • 募集
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture、イタリア
        • 募集
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • A.O Umberto I
      • Roma、イタリア
      • S. G. Rotondo、イタリア
        • 募集
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza、イタリア
        • 募集
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • ドイツ
      • Munchen、ドイツ
        • 募集
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 募集
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 12 か月 (1 歳) かつ < 75 歳
  • APLの形態学的新診断
  • PML-RARa転写産物の存在
  • -アントラサイクリン化学療法に対する心臓禁忌なし
  • 血清クレアチニン <=2.5 mg/dL
  • 血清アルカリホスファターゼ <= 通常上限の 3 倍
  • 血清ビリルビン <= 通常上限の 3 倍
  • 血清SGOT <=正常上限の3倍
  • 陰性妊娠検査
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <= 12 か月かつ >= 75 歳
  • PML-RARα転写産物の欠如
  • 授乳中の女性の妊娠中
  • 抗生物質で制御できない活動性の重篤な感染症の存在
  • -抗白血病治療による以前の治療（コルチコステロイドを除く）
  • -重度の付随する精神疾患の存在
  • 基底細胞癌を除く他の付随する悪性腫瘍の存在
  • -細胞毒性化学療法または放射線療法による同時治療
  • アントラサイクリン化学療法に対する心臓禁忌
  • 血清クレアチニン >2.5mg/dL
  • 血清アルカリホスファターゼ＞正常上限の3倍
  • 血清ビリルビン > 正常上限の 3 倍
  • 血清SGOT > 正常上限の3倍
  • 陽性の妊娠検査
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
地固め療法の終了時に PCR 陰性患者を対象に、ATRA、化学療法、またはその両方による維持療法の役割を評価すること。

二次結果の測定

結果測定
地固め段階の終了時にPCR陽性患者における同種または自家骨髄移植の役割を評価すること
BMT処置に適格でない地固め段階の終了時にPCR陽性患者におけるATRAおよび化学療法による維持療法の役割を評価すること
ATRAとイダルビシンを組み合わせた寛解導入療法のCR率および毒性の観点から有効性を評価すること

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIDA0493

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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