Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"AIDA"-protocol (LAP 0493)

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Richtlijn voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met acutypromyelocytische leukemie, ouder dan 12 maanden (1 jaar) en

De belangrijkste doelen van het AIDA-protocol zijn het testen van de rol van intermitterende onderhoudstherapie met ATRA, standaard onderhoudschemotherapie met methotrexaat en 6-mercaptopurine van beide bij PCR-negatieve patiënten aan het einde van de consolidatiefase en om de rol van allogene of autologe beenmergtransplantatie bij PCR-positieve patiënten aan het einde van de consolidatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: all-trans-retinoïnezuur (ATRA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1068

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerpen, België
    - Werving
    - Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
Duitsland
- - Munchen, Duitsland
    - Werving
    - Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
Italië
- - Alessandria, Italië
    - Werving
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Contact:
      
      Pietro Leoni
      
      E-mail: pleoni@univpm.it
  - Ascoli, Italië
    - Werving
    - U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
    - Contact:
      
      Piero Galieni
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
  - Avellino, Italië
    - Werving
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
    - Contact:
      
      Ettore Volpe
      
      E-mail: n.cantore@virgilio.it
  - Aviano, Italië
    - Werving
    - Centro Di Riferimento Oncologico
  - Bari, Italië, 70010
    - Werving
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bari, Italië
    - Werving
    - Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
  - Biella, Italië
    - Werving
    - ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
    - Contact:
      
      Sandro Fontana
      
      E-mail: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
  - Bologna, Italië
    - Werving
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano, Italië
    - Werving
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
  - Brescia, Italië
    - Werving
    - Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
  - Brindisi, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italië
    - Werving
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
  - Catania, Italië
    - Werving
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona, Italië
    - Werving
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Cuneo, Italië
    - Werving
    - S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Ferrara, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
  - Firenze, Italië
    - Werving
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
    - Contact:
      
      Pierluigi Rossi
      
      E-mail: a.bosi@dac.unifi.it
  - Foggia, Italië
    - Werving
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Gallarate, Italië
    - Werving
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
  - Genova, Italië
    - Werving
    - IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Università degli Studi
  - Latina, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
    - Contact:
      
      Luigi Deriu
      
      E-mail: emato@online.latina.it
  - Lecce, Italië
    - Werving
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
    - Contact:
      
      Nicola Di Renzo
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@libero.it
  - Lodi, Italië
    - Werving
    - Divisione Ospedale Maggiore
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
  - Milano, Italië
    - Werving
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Modena, Italië
    - Werving
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
    - Contact:
      
      Renato Cimino
      
      E-mail: felicettoferrara@katamail.com
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Contact:
      
      Bruno Rotoli
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
    - Contact:
      
      Renato De Biasi
      
      E-mail: ematoeumiranapoli@libero.it
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
  - Noale, Italië
    - Werving
    - Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
  - Nuoro, Italië
    - Werving
    - Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
    - Contact:
      
      Attilio Gabbas
      
      E-mail: atgabbas@tiscali.it
  - Orbassano, Italië
    - Werving
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Contact:
      
      Francesco Caronia
      
      E-mail: fabbianofrancesco@tiscali.it
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Contact:
      
      A. Cajozzo
      
      E-mail: aidsabba@unipa.it
  - Palermo, Italië, 90146
    - Werving
    - Ospedale Cervello
    - Contact:
      
      Francesco FABBIANO
      
      E-mail: ffabbiano@libero.it
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Parma, Italië
    - Werving
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italië
    - Werving
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Contact:
      
      Edoardo Ascari
      
      E-mail: c.balduini@smatteo.pv.it
  - Pavia, Italië
    - Werving
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italië
    - Werving
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
    - Contact:
      
      Massimo Fabrizio Martelli
      
      E-mail: faliniem@unipg.it
  - Perugia, Italië
    - Werving
    - Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italië
    - Werving
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Contact:
      
      Guido Lucarelli
      
      E-mail: g.visani@ospedalesansalvatore.it
  - Pisa, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Pordenone, Italië
    - Werving
    - Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
  - Reggio Emilia, Italië
    - Werving
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rionero in Vulture, Italië
    - Werving
    - U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
    - Contact:
      
      Pellegrino Musto
      
      E-mail: p.musto@tin.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
    - Contact:
      
      Luciana Annino
      
      E-mail: luciana.annino@virgilio.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, Italië
    - Werving
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italië
    - Werving
    - A.O Umberto I
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Pr. Lo Coco
    - Contact:
      
      Francesco Lo Coco, Pr
      
      E-mail: francesco.lo.coco@uniroma2.it
  - S. G. Rotondo, Italië
    - Werving
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italië
    - Werving
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italië
    - Werving
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Sondalo, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
  - Taranto, Italië
    - Werving
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  - Udine, Italië
    - Werving
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italië
    - Werving
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
  - Vicenza, Italië
    - Werving
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
Nederland
- - Leiden, Nederland
    - Werving
    - Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
  - Nijmegen, Nederland
    - Werving
    - Department of Hematology - St Radboud University - Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 12 maanden (1 jaar) en < 75 jaar
Morfologische nieuwe diagnose van APL
Aanwezigheid van het PML-RARa-transcript
Geen cardiale contra-indicaties voor chemotherapie met anthracycline
Serumcreatinine <=2,5 mg/dL
Serum alkalische fosfatase <= 3 maal de normale bovengrens
Serumbilirubine <= 3 keer de normale bovengrens
Serum SGOT <= 3 keer de bovengrens van normaal
Negatieve zwangerschapstest
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <= 12 maanden en >=75 jaar
afwezigheid van het PML-RARa-transcript
Zwanger van zogende vrouwen
Aanwezigheid van actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door antibiotica
Voorafgaande behandeling met antileukemische therapie (exclusief corticosteroïden)
Aanwezigheid van ernstige bijkomende psychiatrische ziekte
Aanwezigheid van andere gelijktijdige kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom
Gelijktijdige behandeling met cytotoxische chemotherapie of radiotherapie
Cardiale contra-indicaties voor chemotherapie met anthracycline
Serumcreatinine >2,5 mg/dl
Serum alkalische fosfatase > 3 keer de normale bovengrens
Serumbilirubine > 3 keer de normale bovengrens
Serum SGOT > 3 keer de bovengrens van normaal
Positieve zwangerschapstest
Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de rol van onderhoudstherapie met ATRA, chemotherapie of beide te beoordelen bij PCR-negatieve patiënten aan het einde van de consolidatiefase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de rol van allogene of autologe beenmergtransplantatie bij PCR-positieve patiënten aan het einde van de consolidatiefase te beoordelen
Om de rol van onderhoudstherapie met ATRA en chemotherapie te evalueren bij PCR-positieve patiënten aan het einde van de consolidatiefase die niet in aanmerking komen voor een BMT-procedure
Om de werkzaamheid te beoordelen, in termen van CR-snelheid en toxiciteit, van een inductiebehandeling waarbij ATRA wordt gecombineerd met idarubicine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

GIMEMA Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1993

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)