„AIDA” protokoll (LAP 0493)
2020. október 12. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Útmutató az újonnan diagnosztizált, acutipromyelocytás leukémiában szenvedő, 12 hónaposnál (1 évesnél idősebb) és
Az AIDA protokoll fő célja az ATRA-val végzett intermittáló fenntartó terápia, a standard fenntartó kemoterápia metotrexáttal és 6-merkaptopurinnal mindkettő szerepének tesztelése PCR-negatív betegekben a konszolidációs fázis végén, valamint az allogén vagy autológ szerepének értékelése. csontvelő-transzplantáció PCR pozitív betegeknél a konszolidációs fázis végén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1068
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Toborzás
- Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
-
-
-
-
-
Munchen, Németország
- Toborzás
- Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Toborzás
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Leoni
- E-mail: pleoni@univpm.it
-
Ascoli, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Kapcsolatba lépni:
- Piero Galieni
- E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
-
Avellino, Olaszország
- Toborzás
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Kapcsolatba lépni:
- Ettore Volpe
- E-mail: n.cantore@virgilio.it
-
Aviano, Olaszország
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Olaszország, 70010
- Toborzás
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Biella, Olaszország
- Toborzás
- ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro Fontana
- E-mail: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Toborzás
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Olaszország
- Toborzás
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cremona, Olaszország
- Toborzás
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
-
Cuneo, Olaszország
- Toborzás
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Ferrara, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierluigi Rossi
- E-mail: a.bosi@dac.unifi.it
-
Foggia, Olaszország
- Toborzás
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Gallarate, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Martino
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi
-
Latina, Olaszország
- Toborzás
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Deriu
- E-mail: emato@online.latina.it
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Di Renzo
- E-mail: direnzo.ematolecce@libero.it
-
Lodi, Olaszország
- Toborzás
- Divisione Ospedale Maggiore
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato Cimino
- E-mail: felicettoferrara@katamail.com
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Rotoli
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato De Biasi
- E-mail: ematoeumiranapoli@libero.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Noale, Olaszország
- Toborzás
- Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
-
Nuoro, Olaszország
- Toborzás
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Kapcsolatba lépni:
- Attilio Gabbas
- E-mail: atgabbas@tiscali.it
-
Orbassano, Olaszország
- Toborzás
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Caronia
- E-mail: fabbianofrancesco@tiscali.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Cajozzo
- E-mail: aidsabba@unipa.it
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Ospedale Cervello
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco FABBIANO
- E-mail: ffabbiano@libero.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Ascari
- E-mail: c.balduini@smatteo.pv.it
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Fabrizio Martelli
- E-mail: faliniem@unipg.it
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Olaszország
- Toborzás
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Lucarelli
- E-mail: g.visani@ospedalesansalvatore.it
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Pordenone, Olaszország
- Toborzás
- Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Toborzás
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- Toborzás
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Kapcsolatba lépni:
- Pellegrino Musto
- E-mail: p.musto@tin.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciana Annino
- E-mail: luciana.annino@virgilio.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- A.O Umberto I
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Pr. Lo Coco
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Lo Coco, Pr
- E-mail: francesco.lo.coco@uniroma2.it
-
S. G. Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Olaszország
- Toborzás
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Sondalo, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
-
Taranto, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Udine, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 12 hónap (1 év) és < 75 év
- Az APL morfológiai új diagnózisa
- A PML-RARa átirat jelenléte
- Nincs kardiális ellenjavallat az antraciklin kemoterápiának
- Szérum kreatinin <=2,5 mg/dl
- A szérum alkalikus foszfatáz szintje <= a normál felső határ háromszorosa
- A szérum bilirubin értéke <= a normál felső határ háromszorosa
- A szérum SGOT <= a normál felső határ 3-szorosa
- Negatív terhességi teszt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <= 12 hónap és >=75 év
- a PML-RARa átirat hiánya
- Szoptató nők terhes
- Aktív súlyos fertőzések jelenléte, amelyek nem szabályozhatók antibiotikumokkal
- Előzetes antileukémiás kezelés (kivéve kortikoszteroidok)
- Súlyos kísérő pszichiátriai betegség jelenléte
- Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Egyidejű kezelés citotoxikus kemoterápiával vagy sugárterápiával
- Az antraciklin kemoterápia kardiális ellenjavallatai
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- A szérum alkalikus foszfatáz szintje > a normál felső határ háromszorosa
- A szérum bilirubin > a normál felső határ háromszorosa
- A szérum SGOT > a normál felső határ háromszorosa
- Pozitív terhességi teszt
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az ATRA-val, kemoterápiával vagy mindkettővel végzett fenntartó terápia szerepének felmérése PCR-negatív betegeknél a konszolidációs fázis végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció szerepének felmérése PCR pozitív betegekben a konszolidációs fázis végén
|
|
Az ATRA-val és a kemoterápiával végzett fenntartó terápia szerepének értékelése PCR pozitív betegeknél a konszolidációs fázis végén, akik nem alkalmasak BMT eljárásra
|
|
Az ATRA-t idarubicinnel kombináló indukciós kezelés hatékonyságának értékelése a CR-arány és a toxicitás szempontjából
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Latagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working Party. GIMEMA AIDA 0493 amended protocol for elderly patients with acute promyelocytic leukaemia. Long-term results and prognostic factors. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):564-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08593.x. Epub 2011 Jul 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDA0493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .