Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"AIDA"-Protokoll (LAP 0493)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leitlinie für die Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit Akutpromyelozytenleukämie im Alter von > 12 Monaten (1 Jahr) und

Der Hauptzweck des AIDA-Protokolls besteht darin, die Rolle der intermittierenden Erhaltungstherapie mit ATRA, der Standard-Erhaltungschemotherapie mit Methotrexat und 6-Mercaptopurin von beiden bei PCR-negativen Patienten am Ende der Konsolidierungsphase zu testen und die Rolle von allogenen oder autologen zu bewerten Knochenmarktransplantation bei PCR-positiven Patienten am Ende der Konsolidierungsphase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1068

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Munchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italien
        • Rekrutierung
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italien
        • Rekrutierung
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi
      • Latina, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Lodi, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italien
        • Rekrutierung
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italien
      • S. G. Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • Rekrutierung
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 12 Monate (1 Jahr) und < 75 Jahre
  • Morphologische Neudiagnose von APL
  • Vorhandensein des PML-RARa-Transkripts
  • Keine kardialen Kontraindikationen für eine Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase im Serum <= 3 Mal die normale Obergrenze
  • Serumbilirubin <= 3 mal die normale Obergrenze
  • Serum-SGOT <= 3 Mal die obere Normalgrenze
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <= 12 Monate und >=75 Jahre
  • Fehlen des PML-RARa-Transkripts
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Vorhandensein von aktiven schweren Infektionen, die nicht durch Antibiotika kontrolliert werden
  • Vorbehandlung mit antileukämischer Therapie (ausgenommen Kortikosteroide)
  • Vorhandensein einer schweren begleitenden psychiatrischen Erkrankung
  • Vorhandensein anderer gleichzeitiger bösartiger Tumore, außer Basalzellkarzinom
  • Gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Kardiale Kontraindikationen für eine Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase im Serum > 3-mal höher als die normale Obergrenze
  • Serumbilirubin > 3-mal die normale Obergrenze
  • Serum-SGOT > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit ATRA, Chemotherapie oder beidem bei PCR-negativen Patienten am Ende der Konsolidierungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Rolle der allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation bei PCR-positiven Patienten am Ende der Konsolidierungsphase
Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit ATRA und Chemotherapie bei PCR-positiven Patienten am Ende der Konsolidierungsphase, die für ein KMT-Verfahren nicht in Frage kommen
Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich CR-Rate und Toxizität einer Induktionsbehandlung, die ATRA mit Idarubicin kombiniert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1993

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDA0493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur all-trans-Retinsäure (ATRA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren