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Protocolo "AIDA" (LAP 0493)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Guía para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia acutypromyelocytic, mayores de 12 meses (1 año) y

Los objetivos principales del protocolo AIDA son probar el papel de la terapia de mantenimiento intermitente con ATRA, la quimioterapia de mantenimiento estándar con metotrexato y 6-mercaptopurina de ambos en pacientes PCR negativos al final de la fase de consolidación y evaluar el papel de la terapia alogénica o autóloga. trasplante de médula ósea en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1068

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Contacto:
      • Ascoli, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Contacto:
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Contacto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Contacto:
      • Lodi, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italia
        • Reclutamiento
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cervello
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italia
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamiento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 12 meses (1 año) y < 75 años
  • Nuevo diagnóstico morfológico de LPA
  • Presencia del transcrito PML-RARa
  • Sin contraindicaciones cardíacas para la quimioterapia con antraciclinas
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina sérica <= 3 veces el límite superior normal
  • Bilirrubina sérica <= 3 veces el límite superior normal
  • SGOT sérico <= 3 veces el límite superior normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <= 12 meses y >=75 años
  • ausencia de la transcripción PML-RARa
  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Presencia de infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos
  • Tratamiento previo con terapia antileucémica (excluidos los corticoides)
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica concomitante grave
  • Presencia de otros tumores malignos concomitantes, excepto carcinoma basocelular
  • Tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica o radioterapia
  • Contraindicaciones cardíacas de la quimioterapia con antraciclinas
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina sérica > 3 veces el límite superior normal
  • Bilirrubina sérica > 3 veces el límite superior normal
  • SGOT sérico > 3 veces el límite superior normal
  • prueba de embarazo positiva
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el papel de la terapia de mantenimiento con ATRA, quimioterapia o ambas en pacientes PCR negativos al final de la fase de consolidación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el papel del trasplante alogénico o autólogo de médula ósea en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación
Evaluar el papel de la terapia de mantenimiento con ATRA y quimioterapia en pacientes PCR positivos al final de la fase de consolidación no elegibles para un procedimiento de TMO
Evaluar la eficacia, en términos de tasa de RC y toxicidad de un tratamiento de inducción que combina ATRA con Idarubicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1993

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIDA0493

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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