Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"AIDA"-protokol (LAP 0493)

12. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retningslinje for behandling af nydiagnosticerede patienter med akutypromyelocytisk leukæmi, i alderen > 12 måneder (1 år) og

Hovedformålene med AIDA-protokollen er at teste rollen af ​​intermitterende vedligeholdelsesterapi med ATRA, standard vedligeholdelseskemoterapi med methotrexat og 6-mercaptopurin af begge i PCR-negative patienter ved slutningen af ​​konsolideringsfasen og at evaluere rollen af ​​allogen eller autolog knoglemarvstransplantation hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1068

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70010
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italien
        • Rekruttering
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi
      • Latina, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Lodi, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italien
        • Rekruttering
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italien
        • Rekruttering
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italien
      • S. G. Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 12 måneder (1 år) og < 75 år
  • Morfologisk nydiagnose af APL
  • Tilstedeværelse af PML-RARa-transkriptet
  • Ingen hjertekontraindikationer til antracyklin kemoterapi
  • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
  • Serum alkalisk fosfatase <= 3 gange den normale øvre grænse
  • Serumbilirubin <= 3 gange den normale øvre grænse
  • Serum SGOT <= 3 gange den øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <= 12 måneder og >=75 år
  • fravær af PML-RARa-transkriptet
  • Gravid af ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika
  • Tidligere behandling med antileukæmisk behandling (ekskluderede kortikosteroider)
  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre samtidige maligne tumorer, undtagen basalcellekarcinom
  • Samtidig behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Hjertekontraindikationer til antracyklin kemoterapi
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase i serum > 3 gange den normale øvre grænse
  • Serumbilirubin > 3 gange den normale øvre grænse
  • Serum SGOT > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Positiv graviditetstest
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere rollen af ​​vedligeholdelsesterapi med ATRA, kemoterapi eller begge dele hos PCR-negative patienter ved slutningen af ​​konsolideringsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere rollen af ​​allogen eller autolog knoglemarvstransplantation hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen
At evaluere rollen af ​​vedligeholdelsesbehandling med ATRA og kemoterapi hos PCR-positive patienter i slutningen af ​​konsolideringsfasen, der ikke er kvalificeret til en BMT-procedure
For at vurdere effektiviteten i form af CR-hastighed og toksicitet af en induktionsbehandling, der kombinerer ATRA med Idarubicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDA0493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med all-trans retinsyre (ATRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner