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Protocolo "AIDA" (LAP 0493)

12 de outubro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Diretriz para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com leucemia acutipromielocítica, com idade > 12 meses (1 ano) e

Os principais objetivos do protocolo AIDA são testar o papel da terapia de manutenção intermitente com ATRA, quimioterapia de manutenção padrão com metotrexato e 6-mercaptopurina de ambos em pacientes PCR negativos no final da fase de consolidação e avaliar o papel de alogênico ou autólogo transplante de medula óssea em pacientes positivos para PCR no final da fase de consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1068

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Recrutamento
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Contato:
      • Ascoli, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Contato:
      • Avellino, Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itália, 70010
        • Recrutamento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Itália
        • Recrutamento
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Contato:
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Itália
        • Recrutamento
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Itália
        • Recrutamento
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Contato:
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Contato:
      • Lecce, Itália
      • Lodi, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Itália
        • Recrutamento
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Contato:
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Itália
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90146
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contato:
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itália
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Itália
        • Recrutamento
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itália
        • Recrutamento
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • A.O Umberto I
      • Roma, Itália
      • S. G. Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itália
        • Recrutamento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 12 meses (1 ano) e < 75 anos
  • Novo diagnóstico morfológico de APL
  • Presença da transcrição PML-RARa
  • Sem contra-indicações cardíacas para quimioterapia com antraciclina
  • Creatinina sérica <=2,5 mg/dL
  • Fosfatase alcalina sérica <= 3 vezes o limite superior normal
  • Bilirrubina sérica <= 3 vezes o limite superior normal
  • SGOT sérico <= 3 vezes o limite superior normal
  • teste de gravidez negativo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <= 12 meses e >= 75 anos
  • ausência do transcrito PML-RARa
  • Grávida de mulheres lactantes
  • Presença de infecções graves ativas que não são controladas por antibióticos
  • Tratamento prévio com terapia antileucêmica (excluídos corticosteroides)
  • Presença de doença psiquiátrica grave concomitante
  • Presença de outros tumores malignos concomitantes, exceto carcinoma basocelular
  • Tratamento concomitante com quimioterapia citotóxica ou radioterapia
  • Contra-indicações cardíacas à quimioterapia com antraciclinas
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • Fosfatase alcalina sérica > 3 vezes o limite superior normal
  • Bilirrubina sérica > 3 vezes o limite superior normal
  • SGOT sérico > 3 vezes o limite superior normal
  • teste de gravidez positivo
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar o papel da terapia de manutenção com ATRA, quimioterapia ou ambos em pacientes PCR negativos no final da fase de consolidação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o papel do transplante alogênico ou autólogo de medula óssea em pacientes positivos para PCR no final da fase de consolidação
Avaliar o papel da terapia de manutenção com ATRA e quimioterapia em pacientes positivos para PCR no final da fase de consolidação não elegíveis para procedimento de TMO
Avaliar a eficácia, em termos de taxa de RC, e toxicidade de um tratamento de indução combinando ATRA com Idarrubicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1993

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDA0493

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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