Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"AIDA"-protokoll (LAP 0493)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Riktlinje för behandling av nydiagnostiserade patienter med akutypromyelocytisk leukemi, ålder > 12 månader (1 år) och

Huvudsyftet med AIDA-protokollet är att testa rollen av intermittent underhållsbehandling med ATRA, standard underhållskemoterapi med metotrexat och 6-merkaptopurin av båda hos PCR-negativa patienter i slutet av konsolideringsfasen och att utvärdera rollen av allogen eller autolog. benmärgstransplantation hos PCR-positiva patienter i slutet av konsolideringsfasen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Leukemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: all-trans retinsyra (ATRA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1068

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerpen, Belgien
    - Rekrytering
    - Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekrytering
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Kontakt:
      
      Pietro Leoni
      
      E-post: pleoni@univpm.it
  - Ascoli, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni
      
      E-post: piero.galieni@sanita.marche.it
  - Avellino, Italien
    - Rekrytering
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
    - Kontakt:
      
      Ettore Volpe
      
      E-post: n.cantore@virgilio.it
  - Aviano, Italien
    - Rekrytering
    - Centro di Riferimento Oncologico
  - Bari, Italien, 70010
    - Rekrytering
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bari, Italien
    - Rekrytering
    - Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
  - Biella, Italien
    - Rekrytering
    - ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
    - Kontakt:
      
      Sandro Fontana
      
      E-post: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
  - Bologna, Italien
    - Rekrytering
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano, Italien
    - Rekrytering
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
  - Brescia, Italien
    - Rekrytering
    - Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
  - Brindisi, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italien
    - Rekrytering
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
  - Catania, Italien
    - Rekrytering
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona, Italien
    - Rekrytering
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Cuneo, Italien
    - Rekrytering
    - S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Ferrara, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
  - Firenze, Italien
    - Rekrytering
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Rossi
      
      E-post: a.bosi@dac.unifi.it
  - Foggia, Italien
    - Rekrytering
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Gallarate, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Università degli Studi
  - Latina, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
    - Kontakt:
      
      Luigi Deriu
      
      E-post: emato@online.latina.it
  - Lecce, Italien
    - Rekrytering
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
    - Kontakt:
      
      Nicola Di Renzo
      
      E-post: direnzo.ematolecce@libero.it
  - Lodi, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione Ospedale Maggiore
  - Milano, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
  - Milano, Italien
    - Rekrytering
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Modena, Italien
    - Rekrytering
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
    - Kontakt:
      
      Renato Cimino
      
      E-post: felicettoferrara@katamail.com
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Kontakt:
      
      Bruno Rotoli
      
      E-post: fabrizio.pane@unina.it
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
    - Kontakt:
      
      Renato De Biasi
      
      E-post: ematoeumiranapoli@libero.it
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
  - Noale, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
  - Nuoro, Italien
    - Rekrytering
    - Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
    - Kontakt:
      
      Attilio Gabbas
      
      E-post: atgabbas@tiscali.it
  - Orbassano, Italien
    - Rekrytering
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
  - Palermo, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Kontakt:
      
      Francesco Caronia
      
      E-post: fabbianofrancesco@tiscali.it
  - Palermo, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Kontakt:
      
      A. Cajozzo
      
      E-post: aidsabba@unipa.it
  - Palermo, Italien, 90146
    - Rekrytering
    - Ospedale Cervello
    - Kontakt:
      
      Francesco FABBIANO
      
      E-post: ffabbiano@libero.it
  - Palermo, Italien
    - Rekrytering
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Parma, Italien
    - Rekrytering
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italien
    - Rekrytering
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Kontakt:
      
      Edoardo Ascari
      
      E-post: c.balduini@smatteo.pv.it
  - Pavia, Italien
    - Rekrytering
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italien
    - Rekrytering
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Massimo Fabrizio Martelli
      
      E-post: faliniem@unipg.it
  - Perugia, Italien
    - Rekrytering
    - Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italien
    - Rekrytering
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Kontakt:
      
      Guido Lucarelli
      
      E-post: g.visani@ospedalesansalvatore.it
  - Pisa, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Pordenone, Italien
    - Rekrytering
    - Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekrytering
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rionero in Vulture, Italien
    - Rekrytering
    - U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto
      
      E-post: p.musto@tin.it
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
    - Kontakt:
      
      Luciana Annino
      
      E-post: luciana.annino@virgilio.it
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - A.O Umberto I
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Pr. Lo Coco
    - Kontakt:
      
      Francesco Lo Coco, Pr
      
      E-post: francesco.lo.coco@uniroma2.it
  - S. G. Rotondo, Italien
    - Rekrytering
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italien
    - Rekrytering
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Sondalo, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
  - Taranto, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  - Udine, Italien
    - Rekrytering
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
  - Vicenza, Italien
    - Rekrytering
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
Nederländerna
- - Leiden, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
  - Nijmegen, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
Tyskland
- - Munchen, Tyskland
    - Rekrytering
    - Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 12 månader (1 år) och < 75 år
Morfologisk nydiagnos av APL
Närvaro av PML-RARa-transkriptet
Inga hjärtkontraindikationer för antracyklinkemoterapi
Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
Alkaliskt fosfatas i serum <= 3 gånger den normala övre gränsen
Serumbilirubin <= 3 gånger den normala övre gränsen
Serum SGOT <= 3 gånger den övre normalgränsen
Negativt graviditetstest
Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ålder <= 12 månader och >=75 år
frånvaro av PML-RARa-transkriptet
Gravid av ammande kvinnor
Förekomst av aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika
Tidigare behandling med antileukemiterapi (exkluderade kortikosteroider)
Förekomst av allvarlig samtidig psykiatrisk sjukdom
Förekomst av andra samtidiga maligna tumörer, förutom basalcellscancer
Samtidig behandling med cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling
Hjärtkontraindikationer för antracyklinkemoterapi
Serumkreatinin >2,5 mg/dL
Alkaliskt fosfatas i serum > 3 gånger den normala övre gränsen
Serumbilirubin > 3 gånger den normala övre gränsen
Serum SGOT > 3 gånger den övre normalgränsen
Positivt graviditetstest
Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma rollen av underhållsbehandling med ATRA, kemoterapi eller bådadera hos PCR-negativa patienter i slutet av konsolideringsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma rollen av allogen eller autolog benmärgstransplantation hos PCR-positiva patienter i slutet av konsolideringsfasen
Att utvärdera rollen av underhållsbehandling med ATRA och kemoterapi hos PCR-positiva patienter i slutet av konsolideringsfasen som inte är kvalificerade för en BMT-procedur
För att bedöma effektiviteten, i termer av CR-frekvens, och toxicitet av en induktionsbehandling som kombinerar ATRA med Idarubicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

GIMEMA Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1993

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)