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"AIDA" 프로토콜(LAP 0493)

2020년 10월 12일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

새로 진단된 급성 전골수성 백혈병, > 12개월(1년) 및

AIDA 프로토콜의 주요 목적은 경화 단계 말기에 PCR 음성 환자에서 ATRA를 사용한 간헐적 유지 요법, 메토트렉세이트 및 6-메르캅토퓨린을 사용한 표준 유지 화학 요법의 역할을 테스트하고 동종 또는 자가 조직의 역할을 평가하는 것입니다. 통합 단계 말기에 PCR 양성 환자의 골수 이식.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1068

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • 독일
      • Munchen, 독일
        • 모병
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 모병
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • 연락하다:
      • Ascoli, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • 연락하다:
      • Avellino, 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, 이탈리아, 70010
        • 모병
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, 이탈리아
        • 모병
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아
        • 모병
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, 이탈리아
        • 모병
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, 이탈리아
        • 모병
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아
        • 모병
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Martino
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Università degli Studi
      • Latina, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • 연락하다:
      • Lecce, 이탈리아
      • Lodi, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, 이탈리아
        • 모병
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • 연락하다:
      • Orbassano, 이탈리아
        • 모병
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90146
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, 이탈리아
        • 모병
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, 이탈리아
        • 모병
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, 이탈리아
        • 모병
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • A.O Umberto I
      • Roma, 이탈리아
      • S. G. Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, 이탈리아
        • 모병
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 12개월(1세) 및 < 75세
  • APL의 형태학적 신규 진단
  • PML-RARa 성적표의 존재
  • anthracycline 화학 요법에 대한 심장 금기 사항 없음
  • 혈청 크레아티닌 <=2.5 mg/dL
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 <= 정상 상한치의 3배
  • 혈청 빌리루빈 <= 정상 상한치의 3배
  • 혈청 SGOT <= 정상 상한치의 3배
  • 음성 임신 테스트
  • 동의

제외 기준:

  • 연령 <= 12개월 및 >=75세
  • PML-RARa 성적표의 부재
  • 수유중인 여성의 임신
  • 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염의 존재
  • 항백혈병 요법(코르티코스테로이드 제외)으로 사전 치료
  • 심각한 동반 정신과 질환의 존재
  • 기저 세포 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양의 존재
  • 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법과의 동시 치료
  • anthracycline 화학 요법에 대한 심장 금기
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 SGOT > 정상 상한치의 3배
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
강화 단계가 끝날 때 PCR 음성 환자에서 ATRA, 화학 요법 또는 둘 다를 사용한 유지 요법의 역할을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
경화 단계 말기에 PCR 양성 환자에서 동종 또는 자가 골수 이식의 역할을 평가하기 위해
BMT 절차에 적합하지 않은 강화 단계 말기에 PCR 양성 환자에서 ATRA 및 화학 요법을 사용한 유지 요법의 역할을 평가하기 위해
ATRA와 Idarubicin을 병용한 유도 치료의 CR 비율 및 독성 측면에서 효능을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIDA0493

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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