Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół „AIDA” (LAP 0493)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wytyczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową w wieku > 12 miesięcy (1 rok) i

Głównymi celami protokołu AIDA jest przetestowanie roli przerywanej terapii podtrzymującej za pomocą ATRA, standardowej chemioterapii podtrzymującej z metotreksatem i 6-merkaptopuryną u pacjentów z ujemnym wynikiem PCR pod koniec fazy konsolidacji oraz ocena roli allogenicznych lub autologicznych przeszczep szpiku kostnego u pacjentów PCR dodatnich pod koniec fazy konsolidacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1068

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy, 70010
        • Rekrutacyjny
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
      • Lodi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O Umberto I
      • Roma, Włochy
      • S. G. Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 12 miesięcy (1 rok) i < 75 lat
  • Nowe rozpoznanie morfologiczne APL
  • Obecność transkryptu PML-RARa
  • Brak przeciwwskazań kardiologicznych do chemioterapii antracyklinami
  • Kreatynina w surowicy <=2,5 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy <= 3-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy <= 3-krotność górnej granicy normy
  • SGOT w surowicy <= 3-krotność górnej granicy normy
  • Negatywny test ciążowy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <= 12 miesięcy i >= 75 lat
  • brak transkryptu PML-RARa
  • Ciężarne kobiet karmiących piersią
  • Obecność aktywnych poważnych infekcji, które nie są kontrolowane przez antybiotyki
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwbiałaczkową (z wyłączeniem kortykosteroidów)
  • Obecność współistniejącej ciężkiej choroby psychicznej
  • Obecność innych współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Jednoczesne leczenie cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią
  • Przeciwwskazania kardiologiczne do chemioterapii antracyklinami
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • SGOT surowicy > 3-krotność górnej granicy normy
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena roli terapii podtrzymującej ATRA, chemioterapii lub obu tych metod u pacjentów z ujemnym wynikiem PCR pod koniec fazy konsolidacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena roli allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów PCR dodatnich pod koniec fazy konsolidacji
Ocena roli leczenia podtrzymującego ATRA i chemioterapii u pacjentów PCR-dodatnich pod koniec fazy konsolidacji niekwalifikujących się do zabiegu BMT
Ocena skuteczności pod względem wskaźnika CR i toksyczności leczenia indukcyjnego łączącego ATRA z Idarubicyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1993

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDA0493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na kwas all-trans retinowy (ATRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj