Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol "AIDA" (LAP 0493)

12. října 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Směrnice pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s akutypromyelocytární leukémií, ve věku > 12 měsíců (1 rok) a

Hlavními účely protokolu AIDA je otestovat roli intermitentní udržovací terapie s ATRA, standardní udržovací chemoterapie s metotrexátem a 6-merkaptopurinem obou u PCR negativních pacientů na konci konsolidační fáze a zhodnotit roli alogenních nebo autologních transplantace kostní dřeně u PCR pozitivních pacientů na konci konsolidační fáze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1068

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70010
        • Nábor
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Itálie
        • Nábor
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
      • Lodi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Itálie
        • Nábor
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Itálie
        • Nábor
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • A.O Umberto I
      • Roma, Itálie
      • S. G. Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itálie
        • Nábor
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Německo
      • Munchen, Německo
        • Nábor
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 12 měsíců (1 rok) a < 75 let
  • Morfologická nově diagnostika APL
  • Přítomnost transkriptu PML-RARa
  • Žádné kardiální kontraindikace antracyklinové chemoterapie
  • Sérový kreatinin <=2,5 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza <= 3násobek normální horní hranice
  • Sérový bilirubin <= 3násobek normální horní hranice
  • SGOT séra <= 3násobek horní normální hranice
  • Negativní těhotenský test
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <= 12 měsíců a >=75 let
  • nepřítomnost transkriptu PML-RARa
  • Těhotné kojící ženy
  • Přítomnost aktivních závažných infekcí, které nejsou kontrolovány antibiotiky
  • Předchozí léčba antileukemickou terapií (s výjimkou kortikosteroidů)
  • Přítomnost závažného doprovodného psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost dalších souběžných maligních nádorů, kromě bazaliomu
  • Současná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
  • Srdeční kontraindikace antracyklinové chemoterapie
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza > 3násobek normální horní hranice
  • Sérový bilirubin > 3násobek normální horní hranice
  • SGOT v séru > 3násobek horní normální hranice
  • Pozitivní těhotenský test
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit roli udržovací terapie s ATRA, chemoterapií nebo obojím u PCR negativních pacientů na konci konsolidační fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit roli alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně u PCR pozitivních pacientů na konci konsolidační fáze
Zhodnotit roli udržovací terapie ATRA a chemoterapie u pacientů s pozitivním PCR na konci konsolidační fáze, kteří nejsou způsobilí pro výkon BMT
Posoudit účinnost, pokud jde o míru CR a toxicitu indukční léčby kombinující ATRA s idarubicinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1993

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDA0493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina all-trans retinová (ATRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit