Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"AIDA"-protokoll (LAP 0493)

12. oktober 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retningslinje for behandling av nydiagnostiserte pasienter med akutypromyelocytisk leukemi, i alderen > 12 måneder (1 år) og

Hovedformålene med AIDA-protokollen er å teste rollen til intermitterende vedlikeholdsterapi med ATRA, standard vedlikeholdskjemoterapi med metotreksat og 6-merkaptopurin av begge i PCR-negative pasienter ved slutten av konsolideringsfasen og å evaluere rollen til allogen eller autolog. benmargstransplantasjon hos PCR-positive pasienter ved slutten av konsolideringsfasen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: all-trans retinsyre (ATRA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1068

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Rekruttering
    - Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
Italia
- - Alessandria, Italia
    - Rekruttering
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
    - Ta kontakt med:
      
      Pietro Leoni
      
      E-post: pleoni@univpm.it
  - Ascoli, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
    - Ta kontakt med:
      
      Piero Galieni
      
      E-post: piero.galieni@sanita.marche.it
  - Avellino, Italia
    - Rekruttering
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
    - Ta kontakt med:
      
      Ettore Volpe
      
      E-post: n.cantore@virgilio.it
  - Aviano, Italia
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Oncologico
  - Bari, Italia, 70010
    - Rekruttering
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
  - Biella, Italia
    - Rekruttering
    - ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
    - Ta kontakt med:
      
      Sandro Fontana
      
      E-post: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
  - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano, Italia
    - Rekruttering
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
  - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
  - Brindisi, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italia
    - Rekruttering
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona, Italia
    - Rekruttering
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Cuneo, Italia
    - Rekruttering
    - S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Ferrara, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Rossi
      
      E-post: a.bosi@dac.unifi.it
  - Foggia, Italia
    - Rekruttering
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Gallarate, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi
  - Latina, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Deriu
      
      E-post: emato@online.latina.it
  - Lecce, Italia
    - Rekruttering
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Di Renzo
      
      E-post: direnzo.ematolecce@libero.it
  - Lodi, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione Ospedale Maggiore
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Modena, Italia
    - Rekruttering
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
    - Ta kontakt med:
      
      Renato Cimino
      
      E-post: felicettoferrara@katamail.com
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Rotoli
      
      E-post: fabrizio.pane@unina.it
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
    - Ta kontakt med:
      
      Renato De Biasi
      
      E-post: ematoeumiranapoli@libero.it
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
  - Noale, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
  - Nuoro, Italia
    - Rekruttering
    - Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
    - Ta kontakt med:
      
      Attilio Gabbas
      
      E-post: atgabbas@tiscali.it
  - Orbassano, Italia
    - Rekruttering
    - Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Caronia
      
      E-post: fabbianofrancesco@tiscali.it
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Ta kontakt med:
      
      A. Cajozzo
      
      E-post: aidsabba@unipa.it
  - Palermo, Italia, 90146
    - Rekruttering
    - Ospedale Cervello
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco FABBIANO
      
      E-post: ffabbiano@libero.it
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
  - Parma, Italia
    - Rekruttering
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italia
    - Rekruttering
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Edoardo Ascari
      
      E-post: c.balduini@smatteo.pv.it
  - Pavia, Italia
    - Rekruttering
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Fabrizio Martelli
      
      E-post: faliniem@unipg.it
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italia
    - Rekruttering
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Lucarelli
      
      E-post: g.visani@ospedalesansalvatore.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Pordenone, Italia
    - Rekruttering
    - Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekruttering
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rionero in Vulture, Italia
    - Rekruttering
    - U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
    - Ta kontakt med:
      
      Pellegrino Musto
      
      E-post: p.musto@tin.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
    - Ta kontakt med:
      
      Luciana Annino
      
      E-post: luciana.annino@virgilio.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - A.O Umberto I
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Pr. Lo Coco
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Lo Coco, Pr
      
      E-post: francesco.lo.coco@uniroma2.it
  - S. G. Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia
    - Rekruttering
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Sondalo, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
  - Taranto, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  - Udine, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
  - Vicenza, Italia
    - Rekruttering
    - ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Nederland
- - Leiden, Nederland
    - Rekruttering
    - Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
  - Nijmegen, Nederland
    - Rekruttering
    - Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
Tyskland
- - Munchen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 12 måneder (1 år) og < 75 år
Morfologisk nydiagnose av APL
Tilstedeværelse av PML-RARa-transkripsjonen
Ingen kardiale kontraindikasjoner for antracyklin kjemoterapi
Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
Alkalisk fosfatase i serum <= 3 ganger normal øvre grense
Serumbilirubin <= 3 ganger normal øvre grense
Serum SGOT <= 3 ganger øvre normalgrense
Negativ graviditetstest
Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder <= 12 måneder og >=75 år
fravær av PML-RARa-transkripsjonen
Gravid av ammende kvinner
Tilstedeværelse av aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika
Tidligere behandling med antileukemisk terapi (ekskludert kortikosteroider)
Tilstedeværelse av alvorlig samtidig psykiatrisk sykdom
Tilstedeværelse av andre samtidige maligne svulster, unntatt basalcellekarsinom
Samtidig behandling med cellegift eller strålebehandling
Hjertekontraindikasjoner for antracyklinkjemoterapi
Serumkreatinin >2,5 mg/dL
Alkalisk fosfatase i serum > 3 ganger normal øvre grense
Serumbilirubin > 3 ganger normal øvre grense
Serum SGOT > 3 ganger øvre normalgrense
Positiv graviditetstest
Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å vurdere rollen til vedlikeholdsbehandling med ATRA, kjemoterapi eller begge deler hos PCR-negative pasienter ved slutten av konsolideringsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å vurdere rollen til allogen eller autolog benmargstransplantasjon hos PCR-positive pasienter ved slutten av konsolideringsfasen
For å evaluere rollen til vedlikeholdsbehandling med ATRA og kjemoterapi hos PCR-positive pasienter ved slutten av konsolideringsfasen som ikke er kvalifisert for en BMT-prosedyre
For å vurdere effekten, når det gjelder CR-rate, og toksisitet av en induksjonsbehandling som kombinerer ATRA med Idarubicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

GIMEMA Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)