Protocole "AIDA" (LAP 0493)
12 octobre 2020 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ligne directrice pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie acutypromyélocytaire, âgés de > 12 mois (1 an) et
Les principaux objectifs du protocole AIDA sont de tester le rôle de la thérapie d'entretien intermittente avec ATRA, de la chimiothérapie d'entretien standard avec méthotrexate et 6-mercaptopurine des deux chez les patients PCR négatifs à la fin de la phase de consolidation et d'évaluer le rôle de la thérapie allogénique ou autologue. greffe de moelle osseuse chez les patients PCR positifs en fin de phase de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1068
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munchen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
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Antwerpen, Belgique
- Recrutement
- Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
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Alessandria, Italie
- Recrutement
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Contact:
- Pietro Leoni
- E-mail: pleoni@univpm.it
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Ascoli, Italie
- Recrutement
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Contact:
- Piero Galieni
- E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
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Avellino, Italie
- Recrutement
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Contact:
- Ettore Volpe
- E-mail: n.cantore@virgilio.it
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Aviano, Italie
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italie, 70010
- Recrutement
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Bari, Italie
- Recrutement
- Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Biella, Italie
- Recrutement
- ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
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Contact:
- Sandro Fontana
- E-mail: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Italie
- Recrutement
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Brescia, Italie
- Recrutement
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Brindisi, Italie
- Recrutement
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Italie
- Recrutement
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Italie
- Recrutement
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cremona, Italie
- Recrutement
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
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Cuneo, Italie
- Recrutement
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Ferrara, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Firenze, Italie
- Recrutement
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
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Contact:
- Pierluigi Rossi
- E-mail: a.bosi@dac.unifi.it
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Foggia, Italie
- Recrutement
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Gallarate, Italie
- Recrutement
- Ospedale S. Antonio Abate
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Genova, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Martino
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Genova, Italie
- Recrutement
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, Italie
- Recrutement
- Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
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Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Genova, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi
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Latina, Italie
- Recrutement
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Contact:
- Luigi Deriu
- E-mail: emato@online.latina.it
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Lecce, Italie
- Recrutement
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Contact:
- Nicola Di Renzo
- E-mail: direnzo.ematolecce@libero.it
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Lodi, Italie
- Recrutement
- Divisione Ospedale Maggiore
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Milano, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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Milano, Italie
- Recrutement
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie
- Recrutement
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Contact:
- Renato Cimino
- E-mail: felicettoferrara@katamail.com
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Contact:
- Bruno Rotoli
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
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Napoli, Italie
- Recrutement
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
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Contact:
- Renato De Biasi
- E-mail: ematoeumiranapoli@libero.it
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Noale, Italie
- Recrutement
- Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
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Nuoro, Italie
- Recrutement
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Contact:
- Attilio Gabbas
- E-mail: atgabbas@tiscali.it
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Orbassano, Italie
- Recrutement
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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Palermo, Italie
- Recrutement
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Contact:
- Francesco Caronia
- E-mail: fabbianofrancesco@tiscali.it
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Palermo, Italie
- Recrutement
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contact:
- A. Cajozzo
- E-mail: aidsabba@unipa.it
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Palermo, Italie, 90146
- Recrutement
- Ospedale Cervello
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Contact:
- Francesco FABBIANO
- E-mail: ffabbiano@libero.it
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Palermo, Italie
- Recrutement
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
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Parma, Italie
- Recrutement
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Contact:
- Edoardo Ascari
- E-mail: c.balduini@smatteo.pv.it
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Pavia, Italie
- Recrutement
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Italie
- Recrutement
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Contact:
- Massimo Fabrizio Martelli
- E-mail: faliniem@unipg.it
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Perugia, Italie
- Recrutement
- Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
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Pesaro, Italie
- Recrutement
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Contact:
- Guido Lucarelli
- E-mail: g.visani@ospedalesansalvatore.it
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Pisa, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Pordenone, Italie
- Recrutement
- Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
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Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Italie
- Recrutement
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Contact:
- Pellegrino Musto
- E-mail: p.musto@tin.it
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Roma, Italie
- Recrutement
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italie
- Recrutement
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Contact:
- Luciana Annino
- E-mail: luciana.annino@virgilio.it
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- Recrutement
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Italie
- Recrutement
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italie
- Recrutement
- A.O Umberto I
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Roma, Italie
- Recrutement
- Pr. Lo Coco
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Contact:
- Francesco Lo Coco, Pr
- E-mail: francesco.lo.coco@uniroma2.it
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S. G. Rotondo, Italie
- Recrutement
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italie
- Recrutement
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Italie
- Recrutement
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Sondalo, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
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Taranto, Italie
- Recrutement
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Torino, Italie
- Recrutement
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Torino, Italie
- Recrutement
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Udine, Italie
- Recrutement
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Italie
- Recrutement
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 12 mois (1 an) et < 75 ans
- Nouveau diagnostic morphologique d'APL
- Présence du transcrit PML-RARa
- Pas de contre-indication cardiaque à la chimiothérapie aux anthracyclines
- Créatinine sérique <= 2,5 mg/dL
- Phosphatase alcaline sérique <= 3 fois la limite supérieure normale
- Bilirubine sérique <= 3 fois la limite supérieure normale
- SGOT sérique <= 3 fois la limite normale supérieure
- Test de grossesse négatif
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <= 12 mois et >= 75 ans
- absence du transcrit PML-RARa
- Enceinte de femmes allaitantes
- Présence d'infections graves actives non contrôlées par les antibiotiques
- Traitement antérieur par antileucémique (corticoïdes exclus)
- Présence d'une maladie psychiatrique concomitante grave
- Présence d'autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exception du carcinome basocellulaire
- Traitement concomitant avec une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique
- Contre-indications cardiaques à la chimiothérapie aux anthracyclines
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Phosphatase alcaline sérique > 3 fois la limite supérieure normale
- Bilirubine sérique > 3 fois la limite supérieure normale
- SGOT sérique > 3 fois la limite normale supérieure
- Test de grossesse positif
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer le rôle du traitement d'entretien avec ATRA, chimiothérapie ou les deux chez les patients PCR négatifs à la fin de la phase de consolidation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer la place de la greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue chez les patients PCR positifs en fin de phase de consolidation
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Évaluer le rôle du traitement d'entretien avec ATRA et chimiothérapie chez les patients positifs à la PCR à la fin de la phase de consolidation non éligibles à une procédure de GMO
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Évaluer l'efficacité, en termes de taux de RC, et de toxicité d'un traitement d'induction associant l'ATRA à l'idarubicine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Latagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working Party. GIMEMA AIDA 0493 amended protocol for elderly patients with acute promyelocytic leukaemia. Long-term results and prognostic factors. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):564-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08593.x. Epub 2011 Jul 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1993
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDA0493
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