Протокол «АИДА» (LAP 0493)
12 октября 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Руководство по лечению впервые диагностированных пациентов с остропромиелоцитарным лейкозом в возрасте > 12 месяцев (1 года) и
Основными целями протокола AIDA являются проверка роли прерывистой поддерживающей терапии с помощью ATRA, стандартной поддерживающей химиотерапии метотрексатом и 6-меркаптопурином у пациентов с отрицательным результатом ПЦР в конце фазы консолидации, а также оценка роли аллогенной или аутологичной химиотерапии. трансплантация костного мозга у ПЦР-позитивных пациентов в конце фазы консолидации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1068
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Munchen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Рекрутинг
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Контакт:
- Pietro Leoni
- Электронная почта: pleoni@univpm.it
-
Ascoli, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Контакт:
- Piero Galieni
- Электронная почта: piero.galieni@sanita.marche.it
-
Avellino, Италия
- Рекрутинг
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Контакт:
- Ettore Volpe
- Электронная почта: n.cantore@virgilio.it
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Италия, 70010
- Рекрутинг
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Biella, Италия
- Рекрутинг
- ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
-
Контакт:
- Sandro Fontana
- Электронная почта: giovanni.bertinieri@asl12.piemonte.it
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Италия
- Рекрутинг
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Италия
- Рекрутинг
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cremona, Италия
- Рекрутинг
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
-
Cuneo, Италия
- Рекрутинг
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Контакт:
- Pierluigi Rossi
- Электронная почта: a.bosi@dac.unifi.it
-
Foggia, Италия
- Рекрутинг
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Gallarate, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi
-
Latina, Италия
- Рекрутинг
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Контакт:
- Luigi Deriu
- Электронная почта: emato@online.latina.it
-
Lecce, Италия
- Рекрутинг
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Контакт:
- Nicola Di Renzo
- Электронная почта: direnzo.ematolecce@libero.it
-
Lodi, Италия
- Рекрутинг
- Divisione Ospedale Maggiore
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Контакт:
- Renato Cimino
- Электронная почта: felicettoferrara@katamail.com
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Контакт:
- Bruno Rotoli
- Электронная почта: fabrizio.pane@unina.it
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Контакт:
- Renato De Biasi
- Электронная почта: ematoeumiranapoli@libero.it
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Noale, Италия
- Рекрутинг
- Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
-
Nuoro, Италия
- Рекрутинг
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Контакт:
- Attilio Gabbas
- Электронная почта: atgabbas@tiscali.it
-
Orbassano, Италия
- Рекрутинг
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Контакт:
- Francesco Caronia
- Электронная почта: fabbianofrancesco@tiscali.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Контакт:
- A. Cajozzo
- Электронная почта: aidsabba@unipa.it
-
Palermo, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Ospedale Cervello
-
Контакт:
- Francesco FABBIANO
- Электронная почта: ffabbiano@libero.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
-
Parma, Италия
- Рекрутинг
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Контакт:
- Edoardo Ascari
- Электронная почта: c.balduini@smatteo.pv.it
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Massimo Fabrizio Martelli
- Электронная почта: faliniem@unipg.it
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Италия
- Рекрутинг
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Контакт:
- Guido Lucarelli
- Электронная почта: g.visani@ospedalesansalvatore.it
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Pordenone, Италия
- Рекрутинг
- Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Италия
- Рекрутинг
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Контакт:
- Pellegrino Musto
- Электронная почта: p.musto@tin.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Контакт:
- Luciana Annino
- Электронная почта: luciana.annino@virgilio.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- A.O Umberto I
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Pr. Lo Coco
-
Контакт:
- Francesco Lo Coco, Pr
- Электронная почта: francesco.lo.coco@uniroma2.it
-
S. G. Rotondo, Италия
- Рекрутинг
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- Рекрутинг
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Siena, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Sondalo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
-
Taranto, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Италия
- Рекрутинг
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 12 месяцев (1 год) и < 75 лет
- Морфологический новый диагноз ОПЛ
- Наличие транскрипта PML-RARa
- Нет кардиологических противопоказаний к химиотерапии антрациклинами
- Креатинин сыворотки <=2,5 мг/дл
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке <= в 3 раза превышает верхний предел нормы
- Билирубин в сыворотке <= в 3 раза превышает верхний предел нормы
- SGOT сыворотки <= 3 раза выше верхней границы нормы
- Отрицательный тест на беременность
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <= 12 месяцев и >= 75 лет
- отсутствие транскрипта PML-RARa
- Беременные от кормящих женщин
- Наличие активных серьезных инфекций, которые не контролируются антибиотиками.
- Предшествующее лечение противолейкозной терапией (исключая кортикостероиды)
- Наличие тяжелого сопутствующего психического заболевания
- Наличие других сопутствующих злокачественных опухолей, кроме базально-клеточного рака
- Сопутствующее лечение цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией
- Сердечные противопоказания к химиотерапии антрациклинами
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
- СГОТ сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить роль поддерживающей терапии с помощью ATRA, химиотерапии или того и другого у пациентов с отрицательным результатом ПЦР в конце фазы консолидации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить роль аллогенной или аутологичной трансплантации костного мозга у ПЦР-позитивных пациентов в конце фазы консолидации.
|
|
Оценить роль поддерживающей терапии с помощью ATRA и химиотерапии у пациентов с положительным результатом ПЦР в конце фазы консолидации, которым не подходит процедура ТКМ.
|
|
Оценить эффективность с точки зрения частоты полного ответа и токсичности индукционного лечения, сочетающего ATRA с идарубицином.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Latagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working Party. GIMEMA AIDA 0493 amended protocol for elderly patients with acute promyelocytic leukaemia. Long-term results and prognostic factors. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):564-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08593.x. Epub 2011 Jul 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1993 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDA0493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .