トラベクレクトミー後の瘢痕予防におけるPRM-151
2022年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
一次線維柱帯切除術後の緑内障患者における術後瘢痕の予防におけるPRM-151の無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この研究では、結膜下注射として投与されたPRM-151の安全性と忍容性を評価し、緑内障濾過手術後に眼に起こる創傷治癒プロセスのさまざまな相関に対するPRM-151の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、視神経 (目から脳に信号を送る神経) に影響を与える目の病気で、視野欠損や潜在的な失明に関連しています。 緑内障の治療には、眼圧を下げることが含まれます。眼圧は、排出できない眼内の液体の蓄積により上昇することがよくあります (常にではありません)。 線維柱帯切除術（ろ過手術の一種）と呼ばれる手術では、強膜（白目）に小さな溝を作り、蓄積した体液を排出します。 手術後、治癒中にコラーゲン（タンパク質の一種）がチャネルに沈着しすぎると、瘢痕が生じることがあります. これにより、チャネルが密閉され、眼内の圧力が再び上昇します。
この研究は、線維柱帯切除術を受ける予定の緑内障患者で実施されます。 患者は無作為に割り付けられ、PRM-151 またはプラセボのいずれかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London、イギリス
- St. Thomas
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Eramus Medical Center
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Brno、チェコ、639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、775 20
- Palacky University
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Pardubice、チェコ、53203
- Hospital Pardubice
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Praha、チェコ
- Charles University
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Usti' Nad/Labem、チェコ、40013
- Masaryak's Hospital
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Leuven、ベルギー、B-3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の非出産の可能性（WONCBP）の男性または女性。
- 緑内障の特徴である視野または視神経乳頭の変化を伴う慢性閉塞隅角緑内障または開放隅角緑内障、有水晶体または偽水晶体の診断。 偽水晶体緑内障患者の場合、実施された白内障手術は超音波乳化吸引術と角膜切開によるものでした。
- -医師が医学的に必要とみなす研究眼の線維柱帯切除術の適切な候補。
除外基準:
- -慢性閉塞隅角緑内障または開放隅角緑内障以外の緑内障の診断（すなわち、ブドウ膜炎、外傷性または血管新生緑内障）。
- -上部結膜および強膜を含む研究眼の以前の眼科手術。
- -1日目の前90日以内の研究眼のレーザー手術の履歴。
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある病気の存在または病歴。
- 追加の介入（手術または投薬）を必要とする前眼部の非対称異常。
- -眼圧測定に影響を与える可能性のある研究眼の緑内障以外の異常。
- -10年以内のブドウ膜炎の存在または病歴、または1日目から14日以内のその他の眼感染症または炎症。
- -1日目の前90日以内に行われた透明な角膜超音波乳化吸引術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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結膜下注射によるプラセボ溶液 (0.1 mL 量) 1 日目 (線維柱帯切除術の直後)、2、3、5、および 9 日目
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実験的：PRM-151
PRM-151（組換えヒト血清アミロイドP、組換えヒトペントラキシン2）
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PRM-151 2 ミリグラム (mg) (0.1 mL 容量) 結膜下注射 1 日目 (トラベクレクトミー直後)、2、3、5、9 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜下注射の安全性
時間枠：最初の注射から研究終了までのAE、細隙灯、および眼底検査の所見。最初の注射から 30 日目までの TEAE
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有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）、非眼性TEAE、眼性TEAE、重篤な有害事象（SAE）、異常な細隙灯生体顕微鏡所見、および異常な拡張眼底検査所見の数
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最初の注射から研究終了までのAE、細隙灯、および眼底検査の所見。最初の注射から 30 日目までの TEAE
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安全性に関連する事象または調査結果のある被験者
時間枠：AE、SAE、視力および視野については最初の注射から試験終了まで、TEAEについては最初の注射から30日目まで
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AE、TEAE、SAE、視力低下、視野悪化の被験者数
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AE、SAE、視力および視野については最初の注射から試験終了まで、TEAEについては最初の注射から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した眼圧 (IOP) コントロール
時間枠：120日目
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探索的有効性結果測定。
6 ～ 18 mm Hg の IOP または手術前の IOP から 25% の減少として定義される IOP コントロールの成功
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120日目
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ブレブ瘢痕
時間枠：120日目
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探索的有効性結果の測定: ブレブ瘢痕化は、0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。 0 = 傷跡なしから最小限の傷跡、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の傷跡。
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120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月14日
一次修了 (実際)
2012年4月30日
研究の完了 (実際)
2012年11月14日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GA42405
- PRM151B-21GL (その他の識別子：Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。