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PRM-151 zur Prävention von Narbenbildung nach Trabekulektomie

31. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit PRM-151 zur Prävention postoperativer Narbenbildung bei Glaukompatienten nach primärer Trabekulektomie

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PRM-151 bewerten, das als subkonjunktivale Injektion verabreicht wird, und die Wirkung von PRM-151 auf verschiedene Korrelate des Wundheilungsprozesses untersuchen, der im Auge nach einer Glaukomfiltrationsoperation auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine Augenerkrankung, die den Sehnerv (den Nerv, der Signale vom Auge zum Gehirn sendet) betrifft und mit Gesichtsfeldausfällen und potenzieller Erblindung einhergeht. Die Behandlung des Glaukoms beinhaltet die Senkung des Augeninnendrucks, der oft (aber nicht immer) erhöht ist, weil sich Flüssigkeit im Auge ansammelt, die nicht abfließen kann. Bei der als Trabekulektomie bezeichneten Operation (eine Art Filtrationsoperation) wird ein kleiner Kanal durch die Sklera (das Weiße des Auges) geschaffen, damit angesammelte Flüssigkeit abfließen kann. Nach der Operation kann es zu Narbenbildung kommen, wenn während der Heilung zu viel Kollagen (eine Art Protein) im Kanal abgelagert wird. Dadurch verschließt sich der Kanal und der Augeninnendruck baut sich wieder auf.

Die Studie wird an Glaukompatienten durchgeführt, die sich einer Trabekulektomie unterziehen müssen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder PRM-151 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • UMC St. Radboud West
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Eramus Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Facility Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Palacky University
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Hospital Pardubice
      • Praha, Tschechien
        • Charles University
      • Usti' Nad/Labem, Tschechien, 40013
        • Masaryak's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hosiptal
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ab 18 Jahren beim Screening.
  • Diagnose eines chronischen Engwinkelglaukoms oder Offenwinkelglaukoms, phaken oder pseudophaken, mit für Glaukom charakteristischen Gesichtsfeld- oder Papilleveränderungen. Bei pseudophaken Glaukompatienten wurde die Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und durch einen Hornhautschnitt durchgeführt.
  • Geeigneter Kandidat für eine Trabekulektomie im Studienauge, die der Arzt als medizinisch notwendig erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Glaukoms als des chronischen Engwinkelglaukoms oder Offenwinkelglaukoms (d. h. uveitisches, traumatisches oder neovaskuläres Glaukom).
  • Alle früheren Augenoperationen am Studienauge, an denen die obere Bindehaut und Sklera beteiligt sind.
  • Vorgeschichte von Laseroperationen im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  • Jede asymmetrische Anomalie des vorderen Segments, die einen zusätzlichen Eingriff (Operation oder Medikation) erfordert.
  • Jede andere Anomalie als ein Glaukom im Studienauge, die die Tonometrie beeinflussen könnte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Uveitis innerhalb von 10 Jahren oder einer anderen Augeninfektion oder -entzündung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Klare Phakoemulsifikation der Hornhaut, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebolösung (0,1 ml Volumen) durch subkonjunktivale Injektion an den Tagen 1 (unmittelbar nach Trabekulektomie), 2, 3, 5 und 9
Experimental: PRM-151
PRM-151 (rekombinantes humanes Serum-Amyloid P, rekombinantes humanes Pentraxin 2)
Arzneimittel: PRM-151
PRM-151 2 Milligramm (mg) (0,1 ml Volumen) durch subkonjunktivale Injektion Tage 1 (unmittelbar nach Trabekulektomie), 2, 3, 5 und 9
Andere Namen:
  • rekombinantes Humanserum Amyloid P
  • rekombinantes humanes Pentraxin 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der subkonjunktivalen Injektion
Zeitfenster: UEs, Spaltlampen- und Fundoskopiebefunde von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie; TEAEs von der ersten Injektion bis Tag 30
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), nicht-okulärer TEAEs, okulärer TEAEs, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), abnormaler biomikroskopischer Spaltlampenbefunde und abnormaler dilatativer Fundoskopiebefunde
UEs, Spaltlampen- und Fundoskopiebefunde von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie; TEAEs von der ersten Injektion bis Tag 30
Themen mit sicherheitsrelevanten Ereignissen oder Erkenntnissen
Zeitfenster: Erste Injektion bis zum Ende der Studie für UEs, SUEs, Sehschärfe und Gesichtsfelder und von der ersten Injektion bis Tag 30 für TEAEs
Die Anzahl der Probanden mit UEs, TEAEs, SUEs, verminderter Sehschärfe und verschlechterten Gesichtsfeldern
Erste Injektion bis zum Ende der Studie für UEs, SUEs, Sehschärfe und Gesichtsfelder und von der ersten Injektion bis Tag 30 für TEAEs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Tag 120
Explorative Wirksamkeitsergebnismessung. Erfolgreiche IOD-Kontrolle definiert als IOD zwischen 6 und 18 mm Hg oder 25 % Reduktion gegenüber dem präoperativen IOD
Tag 120
Blasennarben
Zeitfenster: Tag 120
Explorative Wirksamkeit Ergebnismessung: Bläschenvernarbung wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. 0 = keine bis minimale Narbenbildung, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = starke Narbenbildung.
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA42405
  • PRM151B-21GL (Andere Kennung: Promedior, Inc.)
  • 2009-017859-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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