PRM-151 na prevenção de cicatrizes após trabeculectomia
31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo de PRM-151 na prevenção de cicatrizes pós-operatórias em pacientes com glaucoma após trabeculectomia primária
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do PRM-151 administrado como uma injeção subconjuntival e explorará o efeito do PRM-151 em vários correlatos do processo de cicatrização de feridas que ocorre no olho após a cirurgia de filtração do glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma é uma doença ocular que afeta o nervo óptico (o nervo que envia sinais do olho para o cérebro) e está associada a defeitos no campo visual e potencial cegueira. O tratamento do glaucoma envolve a redução da pressão no olho, que é muitas vezes (mas nem sempre) elevada devido ao acúmulo de líquido dentro do olho que não pode ser drenado. Na operação chamada trabeculectomia (um tipo de cirurgia de filtração), um pequeno canal é criado através da esclera (a parte branca do olho) para permitir a drenagem do fluido acumulado. A cicatrização pode ocorrer após a cirurgia quando, durante a cicatrização, muito colágeno (um tipo de proteína) é depositado no canal. Isso faz com que o canal se feche e a pressão dentro do olho aumente novamente.
O estudo será conduzido em pacientes que sofrem de glaucoma e serão submetidos a trabeculectomia. Os pacientes serão randomizados para receber PRM-151 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Nijmegen, Holanda, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Eramus Medical Center
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Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Brno, Tcheca, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Palacky University
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Hospital Pardubice
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Praha, Tcheca
- Charles University
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Usti' Nad/Labem, Tcheca, 40013
- Masaryak's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com potencial para não engravidar (WONCBP) com 18 anos ou mais na triagem.
- Diagnóstico de glaucoma crônico de ângulo fechado ou glaucoma de ângulo aberto, fácico ou pseudofácico, com campo visual ou alterações do disco óptico característicos do glaucoma. Para pacientes com glaucoma pseudofácico, a cirurgia de catarata realizada foi com facoemulsificação e através de uma incisão na córnea.
- Candidato adequado para trabeculectomia no olho do estudo que o médico considerar clinicamente necessário.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma diferente de glaucoma crônico de ângulo fechado ou glaucoma de ângulo aberto (isto é, glaucoma uveítico, traumático ou neovascular).
- Quaisquer cirurgias oculares anteriores no olho do estudo envolvendo a conjuntiva superior e a esclera.
- História de cirurgias a laser no olho do estudo dentro de 90 dias antes do dia 1.
- Presença ou história de qualquer doença que possa afetar a cicatrização de feridas.
- Qualquer anormalidade assimétrica do segmento anterior que requeira intervenção adicional (cirurgia ou medicação).
- Qualquer anormalidade que não seja glaucoma no olho do estudo que possa afetar a tonometria.
- Presença ou história de uveíte nos últimos 10 anos ou qualquer outra infecção ou inflamação ocular nos 14 dias anteriores ao dia 1.
- Facoemulsificação de córnea clara realizada dentro de 90 dias antes do dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução de placebo (volume de 0,1 mL) por injeção subconjuntival Dias 1 (imediatamente após a trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
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Experimental: PRM-151
PRM-151 (amilóide sérica humana recombinante P, pentraxina 2 humana recombinante)
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PRM-151 2 miligramas (mg) (volume de 0,1 mL) por injeção subconjuntival Dias 1 (imediatamente após a trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Injeção Subconjuntival
Prazo: AEs, lâmpada de fenda e achados de fundoscopia desde a primeira injeção até o final do estudo; TEAEs desde a primeira injeção até o dia 30
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Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs não oculares, TEAEs oculares, eventos adversos graves (SAEs), achados biomicroscópicos anormais de lâmpada de fenda e achados anormais de fundoscopia dilatada
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AEs, lâmpada de fenda e achados de fundoscopia desde a primeira injeção até o final do estudo; TEAEs desde a primeira injeção até o dia 30
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Assuntos com eventos ou descobertas relacionadas à segurança
Prazo: Primeira injeção até o final do estudo para EAs, SAEs, acuidade visual e campos visuais, e desde a primeira injeção até o dia 30 para TEAEs
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O número de indivíduos com AEs, TEAEs, SAEs, diminuição da acuidade visual e piora dos campos visuais
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Primeira injeção até o final do estudo para EAs, SAEs, acuidade visual e campos visuais, e desde a primeira injeção até o dia 30 para TEAEs
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle bem-sucedido da pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: Dia 120
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Medida de resultado de eficácia exploratória.
Controle bem-sucedido da PIO definido como PIO entre 6 e 18 mm Hg ou redução de 25% da PIO pré-cirúrgica
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Dia 120
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Cicatriz de bolha
Prazo: Dia 120
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Medida exploratória do resultado da eficácia: A cicatriz da bolha é classificada em uma escala de 0-3. 0= nenhuma a mínima cicatriz, 1= leve, 2= moderada, 3= cicatriz severa.
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Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA42405
- PRM151B-21GL (Outro identificador: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Número EudraCT)
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