PRM-151 nella prevenzione delle cicatrici dopo trabeculectomia
31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul PRM-151 nella prevenzione delle cicatrici postoperatorie nei pazienti affetti da glaucoma dopo trabeculectomia primaria
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del PRM-151 somministrato come iniezione subcongiuntivale ed esplorerà l'effetto del PRM-151 su vari correlati del processo di guarigione della ferita che si verifica nell'occhio dopo l'intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia dell'occhio che colpisce il nervo ottico (il nervo che invia segnali dall'occhio al cervello) ed è associato a difetti del campo visivo e potenziale cecità. Il trattamento del glaucoma comporta l'abbassamento della pressione oculare, che è spesso (ma non sempre) elevata a causa dell'accumulo di liquido all'interno dell'occhio che non riesce a defluire. Nell'operazione chiamata trabeculectomia (un tipo di intervento chirurgico di filtrazione), viene creato un piccolo canale attraverso la sclera (il bianco dell'occhio) per consentire il drenaggio del liquido accumulato. Dopo l'intervento chirurgico possono verificarsi cicatrici quando, durante la guarigione, si deposita troppo collagene (un tipo di proteina) nel canale. Ciò fa sì che il canale si chiuda e la pressione all'interno dell'occhio si ricostituisca.
Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da glaucoma che devono essere sottoposti a trabeculectomia. I pazienti saranno randomizzati per avere PRM-151 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Leuven
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Brno, Cechia, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Palacky University
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Pardubice, Cechia, 53203
- Hospital Pardubice
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Praha, Cechia
- Charles University
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Usti' Nad/Labem, Cechia, 40013
- Masaryak's Hospital
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Nijmegen, Olanda, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Eramus Medical Center
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Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, Regno Unito
- St. Thomas
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- Diagnosi di glaucoma cronico ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo aperto, fachico o pseudofachico, con alterazioni del campo visivo o del disco ottico caratteristiche del glaucoma. Per i pazienti affetti da glaucoma pseudofachico, l'intervento di cataratta eseguito è stato con facoemulsificazione e attraverso un'incisione corneale.
- Candidato idoneo per la trabeculectomia nell'occhio dello studio che il medico ritiene necessario dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma cronico ad angolo chiuso o dal glaucoma ad angolo aperto (cioè glaucoma uveitico, traumatico o neovascolare).
- Eventuali precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio che coinvolgono la congiuntiva superiore e la sclera.
- Storia di interventi chirurgici laser nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del giorno 1.
- Presenza o storia di qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
- Qualsiasi anomalia asimmetrica del segmento anteriore che richieda un intervento aggiuntivo (chirurgia o farmaci).
- Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria.
- Presenza o storia di uveite entro 10 anni o qualsiasi altra infezione o infiammazione oculare entro 14 giorni prima del giorno 1.
- Chiara facoemulsificazione corneale eseguita entro 90 giorni prima del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione di placebo (volume di 0,1 mL) mediante iniezione sottocongiuntivale Giorni 1 (immediatamente dopo la trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
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Sperimentale: PRM-151
PRM-151 (amiloide P sierica umana ricombinante, pentraxina umana ricombinante 2)
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PRM-151 2 milligrammi (mg) (0,1 mL di volume) mediante iniezione sottocongiuntivale Giorni 1 (immediatamente dopo la trabeculectomia), 2, 3, 5 e 9
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'iniezione sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Risultati di eventi avversi, lampada a fessura e fundoscopia dalla prima iniezione fino alla fine dello studio; TEAE dalla prima iniezione fino al giorno 30
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Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE non oculari, TEAE oculari, eventi avversi gravi (SAE), reperti biomicroscopici anormali con lampada a fessura e risultati anomali della fundoscopia dilatata
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Risultati di eventi avversi, lampada a fessura e fundoscopia dalla prima iniezione fino alla fine dello studio; TEAE dalla prima iniezione fino al giorno 30
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Soggetti con eventi o risultati relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Prima iniezione fino alla fine dello studio per AE, SAE, acuità visiva e campi visivi e dalla prima iniezione fino al giorno 30 per TEAE
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Il numero di soggetti con AE, TEAE, SAE, riduzione dell'acuità visiva e peggioramento del campo visivo
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Prima iniezione fino alla fine dello studio per AE, SAE, acuità visiva e campi visivi e dalla prima iniezione fino al giorno 30 per TEAE
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo riuscito della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Giorno 120
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Misura dell'esito dell'efficacia esplorativa.
Controllo IOP riuscito definito come IOP tra 6 e 18 mm Hg o riduzione del 25% rispetto alla IOP pre-chirurgica
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Giorno 120
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Cicatrizzazione Bleb
Lasso di tempo: Giorno 120
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Misurazione esplorativa dell'esito dell'efficacia: le cicatrici da bleb sono classificate su una scala da 0 a 3. 0= da nessuna a minima cicatrizzazione, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave cicatrizzazione.
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Giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA42405
- PRM151B-21GL (Altro identificatore: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Numero EudraCT)
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