PRM-151 w profilaktyce powstawania blizn po trabekulektomii
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie PRM-151 w profilaktyce blizn pooperacyjnych u pacjentów z jaskrą po pierwotnej trabekulektomii
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję PRM-151 podawanego we wstrzyknięciu podspojówkowym i zbada wpływ PRM-151 na różne korelaty procesu gojenia się ran, które zachodzą w oku po operacji filtracji jaskry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jaskra jest chorobą oka, która atakuje nerw wzrokowy (nerw, który wysyła sygnały z oka do mózgu) i jest związana z ubytkami pola widzenia i potencjalną ślepotą. Leczenie jaskry polega na obniżeniu ciśnienia w oku, które często (ale nie zawsze) jest podwyższone z powodu gromadzenia się płynu wewnątrz oka, który nie może odpłynąć. Podczas operacji zwanej trabekulektomią (rodzaj operacji filtracyjnej) w twardówce (białku oka) tworzony jest mały kanał, aby umożliwić odpływ nagromadzonego płynu. Bliznowacenie może wystąpić po operacji, gdy podczas gojenia w kanale osadza się zbyt dużo kolagenu (rodzaj białka). Powoduje to zamknięcie kanału i ponowne narastanie ciśnienia wewnątrz oka.
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z jaskrą, którzy mają zostać poddani trabekulektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących PRM-151 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Czechy, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Czechy
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Czechy, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych.
- Diagnostyka przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry otwartego kąta, fakii lub pseudofakii, z charakterystycznymi dla jaskry zmianami w polu widzenia lub tarczy nerwu wzrokowego. U pacjentów z jaskrą rzekomofakijną operację usunięcia zaćmy przeprowadzono z fakoemulsyfikacją i nacięciem rogówki.
- Odpowiedni kandydat do trabekulektomii badanego oka, którą lekarz uzna za niezbędną z medycznego punktu widzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jaskry innej niż przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra z otwartym kątem przesączania (tj.
- Wszelkie wcześniejsze operacje oczne w badanym oku obejmujące górną spojówkę i twardówkę.
- Historia operacji laserowych badanego oka w ciągu 90 dni przed 1. dniem.
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na gojenie się ran.
- Każda asymetryczna nieprawidłowość przedniego odcinka, która wymaga dodatkowej interwencji (operacyjnej lub farmakologicznej).
- Wszelkie nieprawidłowości w badanym oku inne niż jaskra, które mogą wpływać na tonometrię.
- Obecność lub historia zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 10 lat lub jakakolwiek inna infekcja lub zapalenie oka w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
- Czysta fakoemulsyfikacja rogówki wykonana w ciągu 90 dni przed 1. dniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór placebo (objętość 0,1 ml) we wstrzyknięciu podspojówkowym Dni 1 (bezpośrednio po trabekulektomii), 2, 3, 5 i 9
|
|
Eksperymentalny: PRM-151
PRM-151 (rekombinowany ludzki amyloid surowicy P, rekombinowana ludzka pentraksyna 2)
|
PRM-151 2 miligramy (mg) (objętość 0,1 ml) we wstrzyknięciu podspojówkowym Dni 1 (bezpośrednio po trabekulektomii), 2, 3, 5 i 9
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięć podspojówkowych
Ramy czasowe: Wyniki AE, lampy szczelinowej i dna oka od pierwszego wstrzyknięcia do końca badania; TEAE od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 30
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE niezwiązane z oczami, TEAE oka, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nieprawidłowe wyniki badań biomikroskopowych w lampie szczelinowej i nieprawidłowe wyniki dna oka
|
Wyniki AE, lampy szczelinowej i dna oka od pierwszego wstrzyknięcia do końca badania; TEAE od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 30
|
|
Osoby ze zdarzeniami lub ustaleniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie do końca badania w przypadku AE, SAE, ostrości wzroku i pola widzenia oraz od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 30 w przypadku TEAE
|
Liczba pacjentów z AE, TEAE, SAE, obniżoną ostrością wzroku i pogorszeniem pola widzenia
|
Pierwsze wstrzyknięcie do końca badania w przypadku AE, SAE, ostrości wzroku i pola widzenia oraz od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 30 w przypadku TEAE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Eksploracyjna miara wyniku skuteczności.
Skuteczna kontrola IOP zdefiniowana jako IOP między 6 a 18 mm Hg lub 25% redukcja IOP przed zabiegiem chirurgicznym
|
Dzień 120
|
|
Blizny po pęcherzykach
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Eksploracyjna miara wyniku skuteczności: bliznowacenie pęcherzyków ocenia się w skali od 0-3. 0 = brak lub minimalne blizny, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie blizny.
|
Dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA42405
- PRM151B-21GL (Inny identyfikator: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .