PRM-151 en la prevención de la cicatrización después de la trabeculectomía
31 de marzo de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PRM-151 en la prevención de la cicatrización posoperatoria en pacientes con glaucoma después de una trabeculectomía primaria
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de PRM-151 administrado como una inyección subconjuntival y explorará el efecto de PRM-151 en varios correlatos del proceso de curación de heridas que ocurre en el ojo después de la cirugía de filtración de glaucoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad del ojo que afecta al nervio óptico (el nervio que envía señales desde el ojo al cerebro) y se asocia con defectos del campo visual y ceguera potencial. El tratamiento del glaucoma consiste en reducir la presión en el ojo, que a menudo (pero no siempre) es elevada debido a la acumulación de líquido dentro del ojo que no puede drenarse. En la operación llamada trabeculectomía (un tipo de cirugía de filtración), se crea un pequeño canal a través de la esclerótica (la parte blanca del ojo) para permitir que se drene el líquido acumulado. La cicatrización puede ocurrir después de la cirugía cuando, durante la cicatrización, se deposita demasiado colágeno (un tipo de proteína) en el canal. Esto hace que el canal se selle y la presión dentro del ojo se acumule nuevamente.
El estudio se realizará en pacientes aquejados de glaucoma que vayan a ser trabeculectomizados. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PRM-151 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Brno, Chequia, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Chequia, 53203
- Hospital Pardubice
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Praha, Chequia
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Chequia, 40013
- Masaryak's Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Eramus Medical Center
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Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sin potencial fértil (WONCBP) de 18 años o más en la selección.
- Diagnóstico de glaucoma crónico de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo abierto, fáquico o pseudofáquico, con cambios en el campo visual o en el disco óptico característicos del glaucoma. Para los pacientes con glaucoma pseudofáquico, la cirugía de catarata realizada fue con facoemulsificación ya través de una incisión corneal.
- Candidato adecuado para trabeculectomía en el ojo del estudio que el médico considere médicamente necesario.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma que no sea glaucoma crónico de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo abierto (es decir, glaucoma uveítico, traumático o neovascular).
- Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio que involucre la conjuntiva superior y la esclerótica.
- Antecedentes de cirugías con láser en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al día 1.
- Presencia o antecedentes de alguna enfermedad que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Cualquier anomalía asimétrica del segmento anterior que requiera una intervención adicional (cirugía o medicación).
- Cualquier anormalidad en el ojo del estudio que no sea glaucoma y que pueda afectar la tonometría.
- Presencia o antecedentes de uveítis dentro de los 10 años o cualquier otra infección o inflamación ocular dentro de los 14 días anteriores al día 1.
- Facoemulsificación de córnea clara realizada dentro de los 90 días anteriores al día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Solución de placebo (volumen de 0,1 ml) mediante inyección subconjuntival Días 1 (inmediatamente después de la trabeculectomía), 2, 3, 5 y 9
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Experimental: PMR-151
PRM-151 (amiloide P en suero humano recombinante, pentraxina 2 humana recombinante)
|
PRM-151 2 miligramos (mg) (volumen de 0,1 ml) por inyección subconjuntival Días 1 (inmediatamente después de la trabeculectomía), 2, 3, 5 y 9
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la inyección subconjuntival
Periodo de tiempo: Hallazgos de EA, lámpara de hendidura y fundoscopia desde la primera inyección hasta el final del estudio; TEAE desde la primera inyección hasta el día 30
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Número de eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE no oculares, TEAE oculares, eventos adversos graves (SAE), hallazgos biomicroscópicos anormales con lámpara de hendidura y hallazgos anormales de fondo de ojo dilatado
|
Hallazgos de EA, lámpara de hendidura y fundoscopia desde la primera inyección hasta el final del estudio; TEAE desde la primera inyección hasta el día 30
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Sujetos con eventos o hallazgos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Primera inyección hasta el final del estudio para AE, SAE, agudeza visual y campos visuales, y desde la primera inyección hasta el día 30 para EAET
|
El número de Sujetos con AE, TEAE, SAE, disminución de la agudeza visual y empeoramiento de los campos visuales
|
Primera inyección hasta el final del estudio para AE, SAE, agudeza visual y campos visuales, y desde la primera inyección hasta el día 30 para EAET
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control exitoso de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Día 120
|
Medida de resultado de eficacia exploratoria.
Control exitoso de la PIO definido como PIO entre 6 y 18 mm Hg o reducción del 25 % de la PIO prequirúrgica
|
Día 120
|
|
Cicatrices de ampollas
Periodo de tiempo: Día 120
|
Medida de resultado de eficacia exploratoria: la cicatrización de ampollas se califica en una escala de 0 a 3. 0= sin cicatrices a mínimas, 1= leves, 2= moderadas, 3= cicatrices severas.
|
Día 120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA42405
- PRM151B-21GL (Otro identificador: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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