PRM-151 dans la prévention des cicatrices après trabéculectomie
31 mars 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur le PRM-151 dans la prévention des cicatrices postopératoires chez les patients atteints de glaucome après une trabéculectomie primaire
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du PRM-151 administré par injection sous-conjonctivale et explorera l'effet du PRM-151 sur divers corrélats du processus de cicatrisation des plaies qui se produit dans l'œil après une chirurgie de filtration du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie de l'œil qui affecte le nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau) et qui est associée à des anomalies du champ visuel et à une cécité potentielle. Le traitement du glaucome consiste à abaisser la pression dans l'œil, qui est souvent (mais pas toujours) élevée en raison de l'accumulation de liquide à l'intérieur de l'œil qui ne peut pas s'écouler. Dans l'opération appelée trabéculectomie (un type de chirurgie de filtration), un petit canal est créé à travers la sclère (le blanc de l'œil) pour permettre au liquide accumulé de s'écouler. Des cicatrices peuvent survenir après la chirurgie lorsque, pendant la cicatrisation, trop de collagène (un type de protéine) se dépose dans le canal. Cela provoque le scellement du canal et la pression à l'intérieur de l'œil s'accumule à nouveau.
L'étude sera menée chez des patients souffrant de glaucome qui doivent subir une trabéculectomie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le PRM-151, soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Eramus Medical Center
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Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Thomas
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Brno, Tchéquie, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Palacky University
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Pardubice, Tchéquie, 53203
- Hospital Pardubice
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Praha, Tchéquie
- Charles University
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Usti' Nad/Labem, Tchéquie, 40013
- Masaryak's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage.
- Diagnostic de glaucome chronique à angle fermé ou de glaucome à angle ouvert, phaque ou pseudophaque, avec des modifications du champ visuel ou de la papille optique caractéristiques du glaucome. Pour les patients atteints de glaucome pseudophaque, la chirurgie de la cataracte réalisée était avec phacoémulsification et par une incision cornéenne.
- Candidat approprié pour la trabéculectomie dans l'œil de l'étude que le médecin juge médicalement nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de glaucome autre que glaucome chronique à angle fermé ou glaucome à angle ouvert (c'est-à-dire glaucome uvéitique, traumatique ou néovasculaire).
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude impliquant la conjonctive supérieure et la sclérotique.
- Antécédents de chirurgies au laser dans l'œil de l'étude dans les 90 jours précédant le jour 1.
- Présence ou antécédents de toute maladie pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Toute anomalie asymétrique du segment antérieur qui nécessite une intervention supplémentaire (chirurgie ou médicament).
- Toute anomalie autre que le glaucome dans l'œil étudié qui pourrait affecter la tonométrie.
- Présence ou antécédents d'uvéite dans les 10 ans ou de toute autre infection ou inflammation oculaire dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Phacoémulsification cornéenne claire effectuée dans les 90 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution placebo (volume de 0,1 ml) par injection sous-conjonctivale Jours 1 (immédiatement après la trabéculectomie), 2, 3, 5 et 9
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Expérimental: PRM-151
PRM-151 (amyloïde P sérique humain recombinant, pentraxine 2 humaine recombinante)
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PRM-151 2 milligrammes (mg) (volume de 0,1 ml) par injection sous-conjonctivale Jours 1 (immédiatement après la trabéculectomie), 2, 3, 5 et 9
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'injection sous-conjonctivale
Délai: EI, lampe à fente et résultats de l'examen du fond d'œil depuis la première injection jusqu'à la fin de l'étude ; TEAE de la première injection au jour 30
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT), d'EIAT non oculaires, d'EIAT oculaires, d'effets indésirables graves (EIG), de résultats biomicroscopiques anormaux à la lampe à fente et de résultats anormaux de l'examen du fond d'œil avec dilatation
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EI, lampe à fente et résultats de l'examen du fond d'œil depuis la première injection jusqu'à la fin de l'étude ; TEAE de la première injection au jour 30
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Sujets présentant des événements ou des constatations liés à la sécurité
Délai: Première injection jusqu'à la fin de l'étude pour les EI, les EIG, l'acuité visuelle et les champs visuels, et de la première injection au jour 30 pour les TEAE
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Le nombre de sujets avec des EI, des TEAE, des SAE, une acuité visuelle réduite et des champs visuels dégradés
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Première injection jusqu'à la fin de l'étude pour les EI, les EIG, l'acuité visuelle et les champs visuels, et de la première injection au jour 30 pour les TEAE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle réussi de la pression intra-oculaire (PIO)
Délai: Jour 120
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Mesure exploratoire des résultats d'efficacité.
Contrôle réussi de la PIO défini comme une PIO entre 6 et 18 mm Hg ou une réduction de 25 % par rapport à la PIO pré-chirurgicale
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Jour 120
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Cicatrices de bulles
Délai: Jour 120
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Mesure exploratoire du résultat d'efficacité : la cicatrisation des bulles est notée sur une échelle de 0 à 3. 0 = cicatrices nulles à minimes, 1 = légères, 2 = modérées, 3 = cicatrices sévères.
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Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA42405
- PRM151B-21GL (Autre identifiant: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Numéro EudraCT)
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