Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRM-151 i förebyggande av ärrbildning efter trabekulektomi

31 mars 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av PRM-151 i förebyggande av postoperativ ärrbildning hos glaukompatienter efter primär trabekulektomi

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PRM-151 administrerat som en subkonjunktival injektion och utforska effekten av PRM-151 på olika korrelat av sårläkningsprocessen som sker i ögat efter glaukomfiltreringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en sjukdom i ögat som påverkar synnerven (nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan) och som är förknippad med synfältsdefekter och potentiell blindhet. Behandlingen av glaukom innebär att trycket i ögat sänks, vilket ofta (men inte alltid) är förhöjt på grund av ansamling av vätska inuti ögat som inte kan rinna bort. Vid operationen som kallas trabekulektomi (en typ av filtreringsoperation) skapas en liten kanal genom skleran (ögats vita) för att låta ansamlad vätska rinna bort. Ärrbildning kan uppstå efter operationen när, under läkning, för mycket kollagen (en typ av protein) deponeras i kanalen. Detta gör att kanalen tätar och trycket inuti ögat byggs upp igen.

Studien kommer att genomföras på patienter som lider av glaukom som ska genomgå trabekulektomi. Patienterna kommer att randomiseras till att ha antingen PRM-151 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • UMC St. Radboud West
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Eramus Medical Center
  • Storbritannien
      • Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hosiptal
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 639 00
        • Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Facility Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Palacky University
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Hospital Pardubice
      • Praha, Tjeckien
        • Charles University
      • Usti' Nad/Labem, Tjeckien, 40013
        • Masaryak's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 år och äldre vid screening.
  • Diagnos av kroniskt vinkelstängt glaukom eller öppenvinkelglaukom, fakiskt eller pseudofakiskt, med synfälts- eller optiska skivförändringar som är karakteristiska för glaukom. För patienter med pseudofak glaukom utfördes kataraktoperationen med fakoemulsifiering och genom ett hornhinnesnitt.
  • Lämplig kandidat för trabekulektomi i studieögat som läkaren anser vara medicinskt nödvändig.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av glaukom annat än kronisk glaukom med stängningsvinkel eller öppen vinkelglaukom (dvs. uveitiskt, traumatiskt eller neovaskulärt glaukom).
  • Eventuella tidigare ögonoperationer i studieögat som involverar övre bindhinnan och skleran.
  • Historik om laseroperationer i studieögat inom 90 dagar före dag 1.
  • Närvaro eller historia av någon sjukdom som kan påverka sårläkning.
  • Varje asymmetrisk abnormitet i det främre segmentet som kräver ytterligare ingrepp (kirurgi eller medicinering).
  • Alla andra avvikelser än glaukom i studieögat som kan påverka tonometri.
  • Närvaro eller historia av uveit inom 10 år eller någon annan ögoninfektion eller inflammation inom 14 dagar före dag 1.
  • Klar hornhinnefakoemulgering utförd inom 90 dagar före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebolösning (0,1 ml volym) genom subkonjunktival injektion Dag 1 (direkt efter trabekulektomi), 2, 3, 5 och 9
Experimentell: PRM-151
PRM-151 (rekombinant humant serumamyloid P, rekombinant humant pentraxin 2)
Läkemedel: PRM-151
PRM-151 2 milligram (mg) (0,1 ml volym) genom subkonjunktival injektion Dag 1 (direkt efter trabekulektomi), 2, 3, 5 och 9
Andra namn:
  • rekombinant humant serumamyloid P
  • rekombinant humant pentraxin 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för subkonjunktival injektion
Tidsram: AEs, spaltlampa och fundoskopifynd från första injektion till slutet av studien; TEAE från första injektion till och med dag 30
Antal biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), icke-okulära TEAE, okulära TEAE, allvarliga biverkningar (SAE), onormala biomikroskopiska fynd med spaltlampor och onormala fynd vid dilaterad fundoskopi
AEs, spaltlampa och fundoskopifynd från första injektion till slutet av studien; TEAE från första injektion till och med dag 30
Ämnen med säkerhetsrelaterade händelser eller fynd
Tidsram: Första injektionen till slutet av studien för AE, SAE, synskärpa och synfält, och från första injektionen till dag 30 för TEAE
Antalet försökspersoner med AE, TEAE, SAE, minskad synskärpa och försämrade synfält
Första injektionen till slutet av studien för AE, SAE, synskärpa och synfält, och från första injektionen till dag 30 för TEAE

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik kontroll av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: Dag 120
Utfallsmått för utforskande effekt. Framgångsrik IOP-kontroll definieras som IOP mellan 6 och 18 mm Hg eller 25 % minskning från pre-kirurgisk IOP
Dag 120
Bleb ärrbildning
Tidsram: Dag 120
Exploratory Efficacy Resultatmått: Bleb-ärrbildning graderas på en skala från 0-3. 0= ingen till minimal ärrbildning, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår ärrbildning.
Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA42405
  • PRM151B-21GL (Annan identifierare: Promedior, Inc.)
  • 2009-017859-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRM-151

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera