PRM-151 в профилактике рубцевания после трабекулэктомии
31 марта 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PRM-151 в профилактике послеоперационных рубцов у пациентов с глаукомой после первичной трабекулэктомии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость PRM-151, вводимого в виде субконъюнктивальной инъекции, и изучаться влияние PRM-151 на различные корреляты процесса заживления ран, происходящего в глазу после фильтрационной хирургии глаукомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Глаукома — это заболевание глаз, которое поражает зрительный нерв (нерв, который посылает сигналы от глаза к мозгу) и связано с дефектами поля зрения и потенциальной слепотой. Лечение глаукомы включает снижение внутриглазного давления, которое часто (но не всегда) повышено из-за скопления внутри глаза жидкости, которая не может оттекать. При операции, называемой трабекулэктомией (разновидность фильтрационной хирургии), через склеру (белок глаза) создается небольшой канал, через который скопившаяся жидкость может стекать. Рубцевание может возникнуть после операции, когда во время заживления в канале откладывается слишком много коллагена (разновидность белка). Это приводит к тому, что канал закупоривается, и давление внутри глаза снова возрастает.
Исследование будет проводиться у пациентов, страдающих глаукомой, которым предстоит трабекулэктомия. Пациенты будут рандомизированы для получения либо PRM-151, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Thomas
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Чехия, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Чехия
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Чехия, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с недетородным потенциалом (WONCBP) в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
- Диагноз хронической закрытоугольной или открытоугольной глаукомы, факичной или артифакичной, с характерными для глаукомы изменениями поля зрения или диска зрительного нерва. Пациентам с артифакичной глаукомой выполнялась операция по удалению катаракты с факоэмульсификацией и разрезом роговицы.
- Подходящий кандидат на трабекулэктомию в исследуемом глазу, которую врач считает необходимой с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Диагностика глаукомы, отличной от хронической закрытоугольной или открытоугольной глаукомы (т. е. увеитной, травматической или неоваскулярной глаукомы).
- Любые предыдущие глазные операции на исследуемом глазу, затрагивающие верхнюю часть конъюнктивы и склеру.
- История лазерных операций на исследуемом глазу в течение 90 дней до 1-го дня.
- Наличие или наличие в анамнезе любого заболевания, которое могло повлиять на заживление ран.
- Любая асимметричная аномалия переднего сегмента, требующая дополнительного вмешательства (хирургического или медикаментозного).
- Любая аномалия, кроме глаукомы в исследуемом глазу, которая может повлиять на тонометрию.
- Наличие или история увеита в течение 10 лет или любой другой глазной инфекции или воспаления в течение 14 дней до 1-го дня.
- Чистая факоэмульсификация роговицы, выполненная в течение 90 дней до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор плацебо (объем 0,1 мл) путем субконъюнктивальной инъекции 1-й день (сразу после трабекулэктомии), 2-й, 3-й, 5-й и 9-й дни
|
|
Экспериментальный: ПРМ-151
PRM-151 (рекомбинантный человеческий сывороточный амилоид P, рекомбинантный человеческий пентраксин 2)
|
PRM-151 2 миллиграмма (мг) (объем 0,1 мл) путем субконъюнктивальной инъекции 1-й день (сразу после трабекулэктомии), 2-й, 3-й, 5-й и 9-й дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность субконъюнктивальной инъекции
Временное ограничение: НЯ, результаты щелевой лампы и офтальмоскопии от первой инъекции до конца исследования; TEAE от первой инъекции до 30-го дня
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯЯ), внеглазных НЯЯ, глазных НЯЯ, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), аномальных результатов биомикроскопии с щелевой лампой и аномальных результатов расширенной офтальмоскопии
|
НЯ, результаты щелевой лампы и офтальмоскопии от первой инъекции до конца исследования; TEAE от первой инъекции до 30-го дня
|
|
Субъекты с событиями или выводами, связанными с безопасностью
Временное ограничение: Первая инъекция до конца исследования для НЯ, СНЯ, остроты зрения и полей зрения, а также от первой инъекции до 30-го дня для TEAE
|
Количество субъектов с AE, TEAE, SAE, снижением остроты зрения и ухудшением полей зрения
|
Первая инъекция до конца исследования для НЯ, СНЯ, остроты зрения и полей зрения, а также от первой инъекции до 30-го дня для TEAE
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный контроль внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: День 120
|
Измерение результатов исследовательской эффективности.
Успешный контроль ВГД определяется как ВГД от 6 до 18 мм рт.ст. или снижение ВГД на 25% по сравнению с дооперационным ВГД
|
День 120
|
|
Рубцевание пузырей
Временное ограничение: День 120
|
Исследовательская эффективность Критерий результата: рубцевание пузырей оценивается по шкале от 0 до 3. 0 = отсутствие или минимальное рубцевание, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = сильное рубцевание.
|
День 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA42405
- PRM151B-21GL (Другой идентификатор: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .