Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRM-151 i forebygging av arrdannelse etter trabekulektomi

31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av PRM-151 i forebygging av postoperativ arrdannelse hos glaukompasienter etter primær trabekulektomi

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til PRM-151 administrert som en subkonjunktival injeksjon og utforske effekten av PRM-151 på ulike korrelater av sårhelingsprosessen som skjer i øyet etter glaukomfiltreringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en sykdom i øyet som påvirker synsnerven (nerven som sender signaler fra øyet til hjernen) og er assosiert med synsfeltdefekter og potensiell blindhet. Behandlingen av glaukom innebærer å senke trykket i øyet, som ofte (men ikke alltid) er forhøyet på grunn av opphopning av væske inne i øyet som ikke kan renne bort. I operasjonen som kalles trabekulektomi (en type filtrasjonsoperasjon), opprettes en liten kanal gjennom sklera (hviten i øyet) for å la akkumulert væske renne bort. Arrdannelse kan oppstå etter operasjonen når det under tilheling avsettes for mye kollagen (en type protein) i kanalen. Dette fører til at kanalen tettes og trykket inne i øyet bygges opp igjen.

Studien vil bli utført på pasienter som lider av glaukom som skal gjennomgå trabekulektomi. Pasienter vil bli randomisert til å ha enten PRM-151 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • UMC St. Radboud West
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Eramus Medical Center
  • Storbritannia
      • Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hosiptal
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Facility Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Palacky University
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Hospital Pardubice
      • Praha, Tsjekkia
        • Charles University
      • Usti' Nad/Labem, Tsjekkia, 40013
        • Masaryak's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 år og eldre ved screening.
  • Diagnose av kronisk lukket vinkelglaukom eller åpenvinklet glaukom, phakisk eller pseudofakisk, med endringer i synsfelt eller optisk skive som er karakteristisk for glaukom. For pasienter med pseudofak glaukom var kataraktoperasjonen utført med fakoemulsifisering og gjennom et hornhinnesnitt.
  • Egnet kandidat for trabekulektomi i studieøyet som legen anser som medisinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av glaukom annet enn kronisk vinkel-lukkende glaukom eller åpen vinkel glaukom (dvs. uveitisk, traumatisk eller neovaskulær glaukom).
  • Eventuelle tidligere øyeoperasjoner i studieøyet som involverer øvre konjunktiva og sclera.
  • Historie om laseroperasjoner i studieøyet innen 90 dager før dag 1.
  • Tilstedeværelse eller historie med sykdom som kan påvirke sårheling.
  • Enhver asymmetrisk abnormitet i det fremre segmentet som krever ytterligere intervensjon (kirurgi eller medisinering).
  • Enhver unormalitet annet enn glaukom i studieøyet som kan påvirke tonometri.
  • Tilstedeværelse eller historie med uveitt innen 10 år eller annen øyeinfeksjon eller betennelse innen 14 dager før dag 1.
  • Klar hornhinnefakoemulsifisering utført innen 90 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboløsning (0,1 ml volum) ved subkonjunktival injeksjon Dag 1 (umiddelbart etter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
Eksperimentell: PRM-151
PRM-151 (rekombinant humant serumamyloid P, rekombinant humant pentraxin 2)
Legemiddel: PRM-151
PRM-151 2 milligram (mg) (0,1 ml volum) ved subkonjunktival injeksjon Dag 1 (umiddelbart etter trabekulektomi), 2, 3, 5 og 9
Andre navn:
  • rekombinant humant serum amyloid P
  • rekombinant humant pentraxin 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved subkonjunktival injeksjon
Tidsramme: AE, spaltelampe og fundoskopi fra første injeksjon til slutten av studien; TEAE fra første injeksjon til og med dag 30
Antall uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), ikke-okulære TEAE, okulære TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE), unormale spaltelampe biomikroskopiske funn og unormale dilaterte fundoskopifunn
AE, spaltelampe og fundoskopi fra første injeksjon til slutten av studien; TEAE fra første injeksjon til og med dag 30
Emner med sikkerhetsrelaterte hendelser eller funn
Tidsramme: Første injeksjon til slutten av studien for AE, SAE, synsstyrke og synsfelt, og fra første injeksjon til og med dag 30 for TEAE
Antall personer med AE, TEAE, SAE, redusert synsskarphet og forverret synsfelt
Første injeksjon til slutten av studien for AE, SAE, synsstyrke og synsfelt, og fra første injeksjon til og med dag 30 for TEAE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kontroll av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: Dag 120
Utforskende effektmål. Vellykket IOP-kontroll definert som IOP mellom 6 og 18 mm Hg eller 25 % reduksjon fra pre-kirurgisk IOP
Dag 120
Bleb arrdannelse
Tidsramme: Dag 120
Exploratory Efficacy Utfallsmål: Bleb arrdannelse er gradert på en skala fra 0-3. 0= ingen til minimal arrdannelse, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig arrdannelse.
Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA42405
  • PRM151B-21GL (Annen identifikator: Promedior, Inc.)
  • 2009-017859-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRM-151

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere