PRM-151 arpeutumisen ehkäisyssä trabekulektomian jälkeen
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus PRM-151:stä leikkauksen jälkeisen arpeutumisen ehkäisyssä glaukoomapotilailla primaarisen trabekulektomian jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRM-151:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sidekalvon alle annettavana injektiona ja tutkitaan PRM-151:n vaikutusta silmässä glaukooman suodatusleikkauksen jälkeen tapahtuvan haavan paranemisprosessin erilaisiin korrelaatteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on silmäsairaus, joka vaikuttaa näköhermoon (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin) ja joka liittyy näkökenttähäiriöihin ja mahdolliseen sokeuteen. Glaukooman hoitoon kuuluu silmänpaineen alentaminen, joka on usein (mutta ei aina) kohonnut, koska silmän sisään kertyy nestettä, joka ei voi valua pois. Trabekulektomiaksi kutsutussa leikkauksessa (eräänlainen suodatusleikkaus) kovakalvon (silmän valkuaisen) läpi luodaan pieni kanava, joka mahdollistaa kertyneen nesteen valumisen pois. Arpeutumista voi esiintyä leikkauksen jälkeen, kun paranemisen aikana kanavaan kertyy liikaa kollageenia (proteiinityyppi). Tämä aiheuttaa kanavan sulkeutumisen ja silmän sisäisen paineen muodostumisen uudelleen.
Tutkimus tehdään glaukoomapotilaille, joille tehdään trabekulektomia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PRM-151:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Tšekki
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Tšekki, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) seulonnassa.
- Kroonisen sulkukulmaglaukooman tai avokulmaglaukooman, faakisen tai pseudofakisen, diagnoosi, jossa on glaukoomalle tyypillisiä näkökentän tai optisen levyn muutoksia. Pseudofakista glaukoomapotilaille suoritettu kaihileikkaus tehtiin fakoemulsifikaatiolla ja sarveiskalvon viillon kautta.
- Sopiva kandidaatti tutkittavan silmän trabekulektomiaan, jonka lääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin kroonisen sulkukulmaglaukooman tai avokulmaglaukooman diagnoosi (eli uveiittinen, traumaattinen tai neovaskulaarinen glaukooma).
- Kaikki aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä, joissa on ollut ylempi sidekalvo ja kovakalvo.
- Laserleikkaukset tutkimussilmässä 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Mikä tahansa etuosan epäsymmetrinen poikkeavuus, joka vaatii lisätoimenpiteitä (leikkausta tai lääkitystä).
- Mikä tahansa muu poikkeavuus kuin glaukooma tutkittavassa silmässä, joka voi vaikuttaa tonometriaan.
- Uveiitti 10 vuoden sisällä tai jokin muu silmätulehdus tai tulehdus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio tehty 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboliuos (0,1 ml:n tilavuus) subkonjunktivaalisella injektiolla Päivät 1 (välittömästi trabekulektomian jälkeen), 2, 3, 5 ja 9
|
|
Kokeellinen: PRM-151
PRM-151 (rekombinantti ihmisen seerumin amyloidi P, rekombinantti ihmisen pentraksiini 2)
|
PRM-151 2 milligrammaa (mg) (0,1 ml tilavuus) sidekalvonalaiseen injektioon Päivät 1 (välittömästi trabekulektomian jälkeen), 2, 3, 5 ja 9
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkonjunktiivisen injektion turvallisuus
Aikaikkuna: AE-, rakolamppu- ja silmänpohjan tähystyslöydökset ensimmäisestä injektiosta tutkimuksen loppuun asti; TEAE ensimmäisestä injektiosta päivään 30
|
Haittavaikutusten (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), ei-silmän TEAE:n, silmän TEAE:n, vakavien haittatapahtumien (SAE), epänormaalien rakolampun biomikroskooppisen löydösten ja poikkeavien laajentuneiden silmänpohjan tähystyslöydösten lukumäärä
|
AE-, rakolamppu- ja silmänpohjan tähystyslöydökset ensimmäisestä injektiosta tutkimuksen loppuun asti; TEAE ensimmäisestä injektiosta päivään 30
|
|
Aiheet, joilla on turvallisuuteen liittyviä tapahtumia tai havaintoja
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio tutkimuksen loppuun asti AE:n, SAE:n, näöntarkkuuden ja näkökenttien osalta ja ensimmäisestä injektiosta päivään 30 TEAE-tapauksissa
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on AE, TEAE, SAE, heikentynyt näöntarkkuus ja huonontuneet näkökentät
|
Ensimmäinen injektio tutkimuksen loppuun asti AE:n, SAE:n, näöntarkkuuden ja näkökenttien osalta ja ensimmäisestä injektiosta päivään 30 TEAE-tapauksissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut silmänsisäisen paineen (IOP) hallinta
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Tutkiva tehokkuuden tulosmittari.
Onnistunut silmänpaineen hallinta määritellään silmänpaineeksi 6–18 mm Hg tai 25 %:n lasku ennen leikkausta
|
Päivä 120
|
|
Bleb Scarring
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Tutkimustehokkuuden tulosmitta: Bleb-arpeutuminen arvostellaan asteikolla 0-3. 0 = ei yhtään tai minimaalinen arpeutuminen, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava arpeutuminen.
|
Päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA42405
- PRM151B-21GL (Muu tunniste: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .