PRM-151 v prevenci zjizvení po trabekulektomii
31. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie PRM-151 v prevenci pooperačních jizev u pacientů s glaukomem po primární trabekulektomii
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost PRM-151 podávaného jako subkonjunktivální injekce a prozkoumá účinek PRM-151 na různé koreláty procesu hojení ran, ke kterému dochází v oku po operaci filtrace glaukomu.
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je onemocnění oka, které postihuje zrakový nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku) a je spojeno s poruchami zorného pole a potenciální slepotou. Léčba glaukomu zahrnuje snížení tlaku v oku, který je často (ale ne vždy) zvýšený kvůli akumulaci tekutiny uvnitř oka, která nemůže odtékat. Při operaci zvané trabekulektomie (typ filtrační chirurgie) se přes skléru (bílko oka) vytvoří malý kanál, který umožní nahromaděné tekutině odtékat. Zjizvení se může objevit po operaci, když se během hojení v kanálku uloží příliš mnoho kolagenu (typ proteinu). To způsobí utěsnění kanálku a opětovné zvýšení tlaku uvnitř oka.
Studie bude provedena u pacientů trpících glaukomem, kteří mají podstoupit trabekulektomii. Pacienti budou randomizováni tak, aby měli buď PRM-151 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Spojené království
- St. Thomas
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Česko, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Česko
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Česko, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP) ve věku 18 let a starší při screeningu.
- Diagnóza chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo glaukomu s otevřeným úhlem, fakického nebo pseudofakického, se změnami zorného pole nebo optického disku charakteristickými pro glaukom. U pacientů s pseudofakickým glaukomem byla provedena operace katarakty s fakoemulzifikací a přes rohovkovou incizi.
- Vhodný kandidát pro trabekulektomii ve studovaném oku, kterou lékař považuje za lékařsky nezbytnou.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza glaukomu jiného než chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo glaukomu s otevřeným úhlem (tj. uveitický, traumatický nebo neovaskulární glaukom).
- Jakékoli předchozí oční operace ve studovaném oku zahrnující horní spojivku a skléru.
- Anamnéza laserových operací ve studovaném oku během 90 dnů před 1. dnem.
- Přítomnost nebo historie jakékoli nemoci, která by mohla ovlivnit hojení ran.
- Jakákoli asymetrická abnormalita předního segmentu, která vyžaduje další zásah (chirurgický zákrok nebo léky).
- Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.
- Přítomnost nebo anamnéza uveitidy během 10 let nebo jakékoli jiné oční infekce nebo zánětu během 14 dnů přede dnem 1.
- Jasná fakoemulzifikace rohovky provedena do 90 dnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Roztok placeba (objem 0,1 ml) subkonjunktivální injekcí Dny 1 (bezprostředně po trabekulektomii), 2, 3, 5 a 9
|
|
Experimentální: PRM-151
PRM-151 (rekombinantní lidský sérový amyloid P, rekombinantní lidský pentraxin 2)
|
PRM-151 2 miligramy (mg) (0,1 ml objem) subkonjunktivální injekcí 1. den (bezprostředně po trabekulektomii), 2., 3., 5. a 9. den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost subkonjunktivální injekce
Časové okno: AE, štěrbinová lampa a nálezy fundoskopie od první injekce do konce studie; TEAE od první injekce do 30. dne
|
Počet nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), neokulárních TEAE, očních TEAE, závažných nežádoucích příhod (SAE), abnormálních biomikroskopických nálezů štěrbinové lampy a abnormálních nálezů z dilatovaného očního pozadí
|
AE, štěrbinová lampa a nálezy fundoskopie od první injekce do konce studie; TEAE od první injekce do 30. dne
|
|
Subjekty s událostmi nebo nálezy souvisejícími s bezpečností
Časové okno: První injekce do konce studie pro AE, SAE, zrakovou ostrost a zorná pole a od první injekce do dne 30 pro TEAE
|
Počet subjektů s AE, TEAE, SAE, sníženou zrakovou ostrostí a zhoršenými zornými poli
|
První injekce do konce studie pro AE, SAE, zrakovou ostrost a zorná pole a od první injekce do dne 30 pro TEAE
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná kontrola nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Den 120
|
Průzkumná míra výsledku účinnosti.
Úspěšná kontrola NOT definovaná jako NOT mezi 6 a 18 mm Hg nebo 25% snížení NOT před operací
|
Den 120
|
|
Zjizvení puchýřků
Časové okno: Den 120
|
Měření účinnosti průzkumu: Zjizvení puchýřků se hodnotí na stupnici od 0 do 3. 0= žádné až minimální zjizvení, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné zjizvení.
|
Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA42405
- PRM151B-21GL (Jiný identifikátor: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .