PRM-151 섬유주절제술 후 흉터 예방
2022년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
1차 섬유주절제술 후 녹내장 환자의 수술 후 흉터 예방에 대한 PRM-151의 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구는 결막하 주사로 투여된 PRM-151의 안전성과 내약성을 평가하고 녹내장 여과 수술 후 눈에서 발생하는 상처 치유 과정의 다양한 상관관계에 대한 PRM-151의 효과를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 시신경(눈에서 뇌로 신호를 보내는 신경)에 영향을 미치는 눈의 질병으로 시야 결손 및 잠재적 실명과 관련이 있습니다. 녹내장의 치료는 안압을 낮추는 것과 관련이 있는데, 안압은 배출될 수 없는 안구 내부의 체액 축적으로 인해 종종(항상 그런 것은 아님) 높아집니다. 섬유주절제술(여과 수술의 일종)이라는 수술에서는 공막(눈의 흰자위)을 통해 작은 통로를 만들어 축적된 체액을 배출합니다. 상처가 치유되는 동안 너무 많은 콜라겐(단백질의 일종)이 채널에 침착되면 수술 후 흉터가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 채널이 막히고 눈 내부의 압력이 다시 쌓입니다.
이번 연구는 섬유주절제술을 받을 예정인 녹내장 환자를 대상으로 진행된다. 환자는 PRM-151 또는 위약을 갖도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Eramus Medical Center
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospital Leuven
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Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, 영국
- St. Thomas
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Brno, 체코, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Palacky University
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Pardubice, 체코, 53203
- Hospital Pardubice
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Praha, 체코
- Charles University
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Usti' Nad/Labem, 체코, 40013
- Masaryak's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 18세 이상의 비가임기 여성(WONCBP).
- 녹내장의 특징인 시야 또는 시신경 유두 변화를 수반하는 수정체 또는 가성 수정체 녹내장의 만성 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 진단. 가성 수정체 녹내장 환자의 경우 시행한 백내장 수술은 수정체 유화술과 각막 절개를 통해 이루어졌다.
- 의사가 의학적으로 필요하다고 간주하는 연구 눈의 섬유주절제술에 적합한 후보.
제외 기준:
- 만성 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장 이외의 녹내장(즉, 포도막염, 외상성 또는 신생혈관 녹내장)의 진단.
- 상부 결막 및 공막을 포함하는 연구 안구에서의 임의의 이전 안구 수술.
- 1일 전 90일 이내에 연구 안구의 레이저 수술 이력.
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 질병의 존재 또는 병력.
- 추가 개입(수술 또는 약물 치료)이 필요한 전방 부분의 비대칭 이상.
- 안압 측정에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 녹내장 이외의 모든 이상.
- 10년 이내 포도막염의 존재 또는 병력 또는 1일 전 14일 이내의 기타 안구 감염 또는 염증.
- 1일 전 90일 이내에 수행된 명확한 각막 수정체 유화술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일(섬유주절제술 직후), 2, 3, 5 및 9일 결막하 주사에 의한 위약 용액(0.1 mL 부피)
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실험적: PRM-151
PRM-151(재조합 인간 혈청 아밀로이드 P, 재조합 인간 펜트락신 2)
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PRM-151 1일(섬유주 절제술 직후), 2, 3, 5 및 9일 결막하 주사로 2밀리그램(mg)(0.1mL 부피)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막하 주사의 안전성
기간: 첫 번째 주입부터 연구 종료까지 AE, 세극등 및 안저검사 소견; 첫 번째 주사부터 30일까지의 TEAE
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부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 비안구 TEAE, 안구 TEAE, 심각한 부작용(SAE), 비정상 세극등 생체현미경 소견 및 비정상 확장 안저검사 소견의 수
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첫 번째 주입부터 연구 종료까지 AE, 세극등 및 안저검사 소견; 첫 번째 주사부터 30일까지의 TEAE
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안전 관련 사건 또는 조사 결과가 있는 피험자
기간: AE, SAE, 시력 및 시야에 대한 연구 종료까지 첫 번째 주사 및 TEAE에 대한 첫 번째 주사부터 30일까지
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AEs, TEAEs, SAEs, 감소된 시력 및 악화된 시야를 가진 피험자의 수
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AE, SAE, 시력 및 시야에 대한 연구 종료까지 첫 번째 주사 및 TEAE에 대한 첫 번째 주사부터 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 안압(IOP) 제어
기간: 120일차
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탐색적 효능 결과 측정.
성공적인 IOP 제어는 6~18mmHg의 IOP 또는 수술 전 IOP의 25% 감소로 정의됩니다.
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120일차
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물집 흉터
기간: 120일차
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탐색 효능 결과 측정: 수포 흉터는 0-3의 등급으로 등급이 매겨집니다. 0= 흉터 없음 내지 최소, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증 흉터.
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120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GA42405
- PRM151B-21GL (기타 식별자: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (EudraCT 번호)
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