PRM-151 bij de preventie van littekens na trabeculectomie
31 maart 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde studie van PRM-151 bij de preventie van postoperatieve littekens bij glaucoompatiënten na primaire trabeculectomie
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van PRM-151 toegediend als een subconjunctivale injectie en het effect onderzoeken van PRM-151 op verschillende correlaten van het wondgenezingsproces dat optreedt in het oog na glaucoomfiltratiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een oogziekte die de oogzenuw aantast (de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) en wordt geassocieerd met gezichtsvelddefecten en mogelijke blindheid. De behandeling van glaucoom omvat het verlagen van de druk in het oog, die vaak (maar niet altijd) verhoogd is door ophoping van vocht in het oog dat niet kan wegvloeien. Bij de operatie die trabeculectomie wordt genoemd (een soort filtratiechirurgie), wordt een klein kanaal gecreëerd door de sclera (het wit van het oog) om opgehoopt vocht weg te laten lopen. Littekens kunnen optreden na een operatie wanneer tijdens de genezing te veel collageen (een soort eiwit) in het kanaal wordt afgezet. Hierdoor wordt het kanaal afgesloten en wordt de druk in het oog weer opgebouwd.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met glaucoom die een trabeculectomie moeten ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om PRM-151 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- UMC St. Radboud West
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Eramus Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 639 00
- Oftalmologicka klinika Brno-Bohunice
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Facility Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Palacky University
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- Hospital Pardubice
-
Praha, Tsjechië
- Charles University
-
Usti' Nad/Labem, Tsjechië, 40013
- Masaryak's Hospital
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital-NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford Eye Hosiptal
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP) van 18 jaar en ouder bij screening.
- Diagnose van chronisch gesloten kamerhoekglaucoom of openhoekglaucoom, fakisch of pseudofakisch, met gezichtsveld- of optische schijfveranderingen die kenmerkend zijn voor glaucoom. Voor pseudofake DrDeramus-patiënten was de uitgevoerde cataractoperatie met phaco-emulsificatie en via een incisie in het hoornvlies.
- Geschikte kandidaat voor trabeculectomie in het onderzoeksoog die de arts medisch noodzakelijk acht.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van glaucoom anders dan chronisch geslotenkamerhoekglaucoom of openkamerhoekglaucoom (d.w.z. uveïtisch, traumatisch of neovasculair glaucoom).
- Alle eerdere oculaire operaties in het onderzoeksoog waarbij de bovenste conjunctiva en sclera betrokken zijn.
- Geschiedenis van laseroperaties in het onderzoeksoog binnen 90 dagen vóór dag 1.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Elke asymmetrische afwijking van het voorste segment die aanvullende interventie vereist (chirurgie of medicatie).
- Elke andere afwijking dan glaucoom in het onderzoeksoog die de tonometrie kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid of geschiedenis van uveïtis binnen 10 jaar of een andere oculaire infectie of ontsteking binnen 14 dagen vóór dag 1.
- Duidelijke corneale phaco-emulsificatie uitgevoerd binnen 90 dagen vóór dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-oplossing (0,1 ml volume) door subconjunctivale injectie Dag 1 (onmiddellijk na trabeculectomie), 2, 3, 5 en 9
|
|
Experimenteel: PRM-151
PRM-151 (recombinant humaan serum amyloïde P, recombinant humaan pentraxine 2)
|
PRM-151 2 milligram (mg) (0,1 ml volume) via subconjunctivale injectie Dag 1 (onmiddellijk na trabeculectomie), 2, 3, 5 en 9
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van subconjunctivale injectie
Tijdsspanne: AE's, spleetlamp- en fundoscopiebevindingen vanaf de eerste injectie tot het einde van de studie; TEAE's vanaf de eerste injectie tot en met dag 30
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), niet-oculaire TEAE's, oculaire TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), abnormale biomicroscopische bevindingen met spleetlampen en abnormale bevindingen van verwijde fundoscopie
|
AE's, spleetlamp- en fundoscopiebevindingen vanaf de eerste injectie tot het einde van de studie; TEAE's vanaf de eerste injectie tot en met dag 30
|
|
Onderwerpen met veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen of bevindingen
Tijdsspanne: Eerste injectie tot en met het einde van de studie voor AE's, SAE's, gezichtsscherpte en gezichtsvelden, en vanaf de eerste injectie tot en met dag 30 voor TEAE's
|
Het aantal proefpersonen met AE's, TEAE's, SAE's, verminderde gezichtsscherpte en verslechterde gezichtsvelden
|
Eerste injectie tot en met het einde van de studie voor AE's, SAE's, gezichtsscherpte en gezichtsvelden, en vanaf de eerste injectie tot en met dag 30 voor TEAE's
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle controle van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Dag 120
|
Verkennende uitkomstmaat voor werkzaamheid.
Succesvolle IOD-controle gedefinieerd als IOD tussen 6 en 18 mm Hg of 25% reductie ten opzichte van preoperatieve IOD
|
Dag 120
|
|
Bleb littekens
Tijdsspanne: Dag 120
|
Verkennende werkzaamheid Uitkomstmaat: Bleb-littekens worden beoordeeld op een schaal van 0-3. 0= geen tot minimale littekens, 1= milde, 2= matige, 3= ernstige littekens.
|
Dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, MHSc, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA42405
- PRM151B-21GL (Andere identificatie: Promedior, Inc.)
- 2009-017859-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .