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血行動態パラメーターの誘導剤としてのケトフォール (ケタミンとプロポフォールの混合物) とプロポフォールの比較

2013年3月21日 更新者：Nathan J. Smischney、Mayo Clinic

ケトフォール (ケタミンとプロポフォールの混合物) とプロポフォールの血行動態パラメーターの誘導剤としての比較

これは、導入中に発生する血行動態の変化を、ケト フォール (プロポ フォールとケタミンの混合物) として知られる新しい薬物の組み合わせと、プロポ フォール単独 (プロトタイプの麻酔導入剤) と比較するパイロット研究です。 プロポフォールとケタミンは導入剤として広く使用されており、患者の血行動態への影響はよく知られています。 これらの薬物誘発性血行動態変化の一部は望ましくなく、患者の血行動態に有害な影響をもたらします。 誘導中のケト フォール (ケタミン/プロポ フォール混合物) として知られている新規の薬物の組み合わせに関連付けられている血行動態の変化を調査し、それらをプロポ フォールと比較します。 ケトフォールによってもたらされた変化がプロポフォールと比較して好ましいと判断した場合、その後の無作為化対照試験でトラウマ設定での使用をテストしようとします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、導入中に発生する血行動態の変化を、ケトフォールとプロポフォールとして知られる新しい薬物の組み合わせと比較するパイロット研究です。 プロポフォールとケタミンは導入剤として広く使用されており、患者の血行動態への影響はよく知られています。 これらの薬物誘発性の変化の多くは望ましくなく、単独で使用すると、スペクトルの両端に血行動態の影響をもたらすことがあります。 低血圧（プロポフォール）と高血圧（ケタミン）。 麻酔の実践で広く使用されているゴールドスタンダード誘導剤としてのプロポフォールと比較して、誘導中の「ケトフォール」（ケタミン/プロポフォール混合物）と呼ばれるこの薬物の組み合わせに関連する血行動態の変化を調査します。 ケトフォール混和剤によってもたらされる変化が好ましいものであることが検証された場合、救急部の挿管や外傷の設定を含む、より幅広い患者集団でその使用をテストします.

背景: プロポフォールは、非オピオイド、非バルビツール酸系の鎮静催眠薬であり、作用の発現が早く持続時間が短い。 それは制吐効果のような多くの好ましい効果を持ち、確実に鎮静と記憶喪失を引き起こします (Royal Naval Medical Service の Fefernig Jour、'06; White International Anesth Clinics、'88; Emer Med の Willman Ann、'07)。 ただし、心血管系や呼吸抑制などの望ましくない副作用がいくつかあります。 さらに、単独薬剤としてのプロポフォールには鎮痛特性がありません。 これらの薬物誘発性副作用により、より好ましい副作用プロファイルを期待して代替薬が使用されるようになりました。 ケタミンは、そのような薬物の 1 つの例です。 ケタミンは、一般に解離性鎮静剤として分類されるフェンシクリジン誘導体であり、かなり急速に発症し、作用の持続時間が短い (Royal Naval Medical Service の Fefernig Jour、'06; White International Anesth Clinics、'88; Emer Med の Willman Ann、'07)。 呼吸器系および心血管系の抑制をほとんどまたはまったく引き起こさず、プロポフォールとは異なり、鎮痛作用があります。 ただし、単一の誘導剤としてのケタミンは、術後の夢や幻覚などの出現現象によって制限されますが、これらはベンゾジアゼピンの投与によって軽減されます。 また、1～4.5 mg/kg の導入用量のケタミンは、虚血性心疾患 (IHD) を含む特定の患者集団、および頭蓋内圧亢進症および頭蓋内圧 (ICP) の増加を伴う患者集団において、血行動態に望ましくない影響を与える可能性があります (プロポフォールとは逆)。 組み合わせた 2 つの薬剤の有効性が最近実証されており、この新しい組み合わせにより、血行動態に好ましい効果をもたらす新規誘導剤が可能になる可能性があります (Royal Naval Medical Service の Fefernig Jour、'06; Anesth の Amer Soc の Hui Jour、'95; Willman Emer Med のアン、'07)。 今日まで、ケトフォールとして知られるこの組み合わせは、救急部門での鎮静処置に最も広く使用されてきましたが、誘導剤としてはまだ標準化されていません. 私たちは、導入剤としてのケトフォールの使用を検証するためのパイロット研究のための資金を得ています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IおよびIIで、選択的な一般、泌尿器科、整形外科、形成外科、または婦人科手術を受ける。

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上の患者、
  • 緊急手術、
  • 脳神経外科手術を受けている患者、
  • 補助的な鎮痛を伴うあらゆる処置、
  • アヘン剤を慢性的に使用している患者、
  • 妊娠していることがわかっている女性、
  • 調査から1か月以内に向精神薬または鎮静薬を摂取した患者、
  • パーソナリティ障害患者、
  • 理想の 20% を超える重量、および
  • -ケタミンまたはプロポフォールに対する既知の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロポフォール
導入の一環として、患者には体重 1 キログラム (mg/kg) あたり 2 ミリグラムのプロポフォールが投与されます。 臨床医は、プロポフォールの 20 ミリリットル (mL) 注射器を受け取ります。 用量 2 mg/kg の合計が 20 mL にならない場合は、生理食塩水を追加して 20 mL を補います。
薬：プロポフォール
導入の一環として、被験者には体重 1 キログラムあたり 2 ミリグラム (mg/kg) のプロポフォールが投与されます。 臨床医は、プロポフォールの 20 ミリリットル (mL) 注射器を受け取ります。 用量 2 mg/kg の合計が 20 mL にならない場合は、生理食塩水を追加して 20 mL を補います。 プロポフォール群とケトフォール群の両方の注射器が同一に見える（両方ともプロポフォールのみに見える）ことを考えると、臨床医と観察者は導入中に投与される薬物と用量に目がくらんでいる。 プロポフォール群には、誘導後に刺激に反応する患者がいたため、プロポフォールの追加の 10 mL 注射器も与えられます。 10 mL シリンジは、1 mg/kg のプロポフォールを表します。 患者が 20ml と 10ml の両方の注射器を受け取った場合、患者は合計 3mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
他の名前：
  • ディプリバン
実験的：ケトフォール
導入の一環として、患者には「ケトフォール」と呼ばれる混合物の 20 mL 注射器が与えられます。これは、ケタミンとプロポフォールを 1 つの注射器に組み合わせたものです。 用量は体重ベースであり、ケタミンは用量の 0.75 mg/kg、プロポフォールは用量の 1.5 mg/kg を表します。
薬：ケタミン
導入の一環として、ケタミンが0.75mg/kgの用量に相当し、プロポフォールが1.5mg/kgになるような重量ベースのケトフォールの20ml注射器が患者に与えられます。 臨床医と観察者は、両方の 20ml 注射器 (プロポフォール群とケトフォール群) が同じように見える (両方ともプロポフォールのみに見える) ため、導入中に投与される投薬と用量について知らされません。 追加の 10ml 注射器は、誘導後に刺激に反応する患者のために与えられます。 10mlシリンジは、0.25mg/kgのケタミンと0.5mg/kgのプロポフォールを表します. 患者が 20 ml と 10 ml の両方のレスキュー シリンジを受け取る場合、患者は合計 1 mg/kg のケタミンと 2 mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入後に収縮期血圧（SBP）が 20% 以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分
麻酔導入後、合計 30 分間、毎分血圧を記録し、Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値を取得しました。 ベースラインの収縮期血圧測定値と比較して、特定の時間間隔中に 20% を超える SBP の減少を経験した被験者の割合が報告されます。 血圧測定値には 2 つの数値があり、それらは水銀柱ミリメートル (mm Hg) で表されます。 これは、血液の圧力が水銀柱をどれだけ高くするかをミリ単位で示しています。 数値は通常、分数の形式で表されます。血圧測定値の例は 120/80 mm Hg です。 最初の数字 (例では 120) は収縮期血圧です。 収縮期血圧は、心臓が収縮して血液を送り出すときの血圧の尺度です。
ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入後に拡張期血圧（DBP）が 20% 以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分
麻酔導入後、合計 30 分間、毎分血圧を記録し、Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値を取得しました。 ベースラインDBP測定値と比較して、指定された時間間隔中に20%を超えるDBPの減少を経験した被験者の割合が報告されます。 血圧測定値の 2 番目またはそれ以下の数字は DBP であり、心臓が休んでいるときに測定されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分
全身麻酔導入後に平均動脈圧（MAP）が 20% 以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分
MAP は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、非侵襲的心拍出量モニター [NICOM] (Cheetah Medical、Israel) を介して測定値が取得されました。 ベースライン MAP 読み取り値と比較して、特定の時間間隔中に 20% を超える MAP の減少を経験した被験者の割合が報告されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分、30 分
心拍出量 (CO) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分

CO は、麻酔導入後合計 30 分間毎分記録され、非侵襲的心拍出量モニター [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値が取得されました。 指定された時間間隔中のベースライン CO と比較した CO の平均変化が報告されます。

CO は、心臓から体循環に 1 分あたりに排出される血液の量として定義されます。 これは、心拍数 (HR) (1 分間の拍動数) に 1 回拍出量 (SV) (各収縮時に排出される血液のミリリットル数) を掛けた積です。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
心臓指数 (CI) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分

CI は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、非侵襲的心拍出量モニター [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値が取得されました。 指定された時間間隔中のベースライン CI と比較した CI の平均変化が報告されます。

CI を決定するには、心拍出量を体表面積で割り、体の大きさを考慮します。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
心拍数 (HR) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
HR は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、測定値は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM] (Cheetah Medical、Israel) を介して取得されました。 指定された時間間隔中の HR の平均変化 (ベースライン HR と比較して) が報告されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
収縮期血圧 (SBP) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
麻酔導入後、合計 30 分間、毎分血圧を記録し、Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値を取得しました。 指定された時間間隔中の SBP の平均変化 (ベースライン SBP と比較して) が報告されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
拡張期血圧 (DBP) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
麻酔導入後、合計 30 分間、毎分血圧を記録し、Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して測定値を取得しました。 指定された時間間隔中の DBP の平均変化 (ベースライン DBP と比較して) が報告されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
平均動脈圧の平均変化 (MAP)
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分

MAP は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、非侵襲的心拍出量モニター [NICOM] (Cheetah Medical、Israel) を介して測定値が取得されました。 指定された時間間隔中のベースラインからの MAP の平均変化が報告されます。

MAP は、個人の平均血圧を表すために医学で使用される用語です。 これは、1 心周期中の平均動脈圧として定義されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
総末梢抵抗 (TPR) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
TPR は、麻酔が導入された後、合計 30 分間毎分記録され、読み取り値は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して取得されました。 指定された時間間隔中のベースラインからの TPR の平均変化が報告されます。 TPR は、全身の血管を通る血流に対する全体的な抵抗です。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
総末梢抵抗指数 (TPRI) の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
TPRI は麻酔導入後合計 30 分間毎分記録され、結果は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して取得されました。 指定された時間間隔中のベースラインからの TPRI の平均変化が報告されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
1回拍出量の平均変化（SV）
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
SV は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、結果は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM]、Cheetah Medical、Israel を介して取得されました。 指定された時間間隔中のベースラインからの SV の平均変化が報告されます。 SV は、心臓が収縮するたびに排出される血液のミリリットル数です。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
ストローク量指数（SVI）の平均変化
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
SVI は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、結果は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM] (Cheetah Medical、Israel) を介して取得されました。 指定された時間間隔中の SVI の平均変化 (ベースライン SVI と比較して) が報告されます。 SVI を決定するには、体の大きさを考慮するために、一回拍出量を体表面積で割ります。
ベースライン、導入後 5 分、10 分
1 回拍出量変動の平均変化 (SVV)
時間枠：ベースライン、導入後 5 分、10 分
SVV は、麻酔が導入されてから合計 30 分間毎分記録され、結果は非侵襲的心拍出量モニター [NICOM] (Cheetah Medical、Israel) を介して取得されました。 SVV は、動的流量ベースのパラメーターであり、心拍出量とともに体液反応性の指標を提供します。 指定された時間間隔中の SVV の平均変化 (ベースライン SVV と比較して) が報告されます。 SVV は、SVmax - SVmin /*100/ SV 平均をとることによって計算されます。
ベースライン、導入後 5 分、10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nathan J Smischney, MD、Mayo Clinic
  • スタディディレクター：Matthew Koff, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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