케토폴(케타민과 프로포폴 혼합물)과 프로포폴 유도제의 혈역학적 매개변수 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
케토폴(ketofol)이라는 새로운 약물 조합과 프로포폴(propofol)의 조합으로 유도 시 발생하는 혈역학적 변화를 비교하기 위한 파일럿 연구입니다. 프로포폴과 케타민은 유도제로 널리 사용되며 환자의 혈역학에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 이러한 약물 유발 변화의 대부분은 바람직하지 않으며 단독으로 사용하면 때때로 스펙트럼의 반대쪽 끝에 혈역학 효과가 발생합니다. 저혈압(프로포폴) 및 고혈압(케타민). 우리는 마취 실습에서 널리 사용되는 황금 표준 유도제로 프로포폴과 비교하여 유도 동안 "케토폴"(케타민/프로포폴 혼합물)이라고 하는 이 약물 조합과 관련된 혈역학적 변화를 조사할 것입니다. ketofol 혼화제에 의해 생성된 변화가 유리한 것으로 확인되면 응급실 삽관 및 외상 환경을 포함하여 더 광범위한 환자 모집단 환경에서 사용을 테스트할 것입니다.
배경: Propofol은 non-opioid, non-barbiturate, 진정제-수면제로서 작용시간이 빠르고 작용시간이 짧다. 그것은 항구토 효과와 같은 많은 유리한 효과를 가지고 있으며 안정적으로 진정 및 기억상실을 생성합니다(Fefernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). 그러나 심혈관 및 호흡 억제와 같은 몇 가지 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 또한 단독 제제인 프로포폴은 진통 효과가 없습니다. 이러한 약물 유발 부작용으로 인해 보다 유리한 부작용 프로파일을 기대하면서 대체 약물이 사용되었습니다. 케타민은 그러한 약물 중 하나의 예입니다. 케타민은 상당히 빠른 개시 및 짧은 작용 지속 시간을 갖는 해리성 진정제로 일반적으로 분류되는 펜시클리딘 유도체이다(Fefernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). 호흡 및 심혈관 기능 저하를 거의 또는 전혀 일으키지 않으며 프로포폴과 달리 진통 효과가 있습니다. 그러나 단일 유도제로서의 케타민은 수술 후 꿈 및 환각을 포함하는 출현 현상에 의해 제한되지만, 이들은 벤조디아제핀의 투여에 의해 약화된다. 또한 유도 용량 1-4.5mg/kg의 케타민은 허혈성 심장 질환(IHD) 및 두개내 고혈압 및 두개내압(ICP)이 증가한 환자를 포함한 특정 환자 집단에서 혈역학(프로포폴과 반대)에 일부 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 두 약제의 조합 효과가 최근에 입증되었으며 이 새로운 조합은 혈역학에 유리한 효과를 갖는 새로운 유도제를 허용할 수 있습니다(Fefernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour of Amer Soc of Anesth, '95; Willman Emer Med의 앤, '07). 지금까지 케토폴로 알려진 이 조합은 응급실에서 시술 진정제로 가장 광범위하게 사용되었지만 아직 유도제로 표준화되지는 않았습니다. 우리는 케토폴을 유도제로 사용하는 것을 검증하기 위한 파일럿 연구를 위한 자금을 확보하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적인 일반, 비뇨기과, 정형외과, 성형 또는 부인과 수술을 받아야 하는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상 환자,
- 응급 수술,
- 신경외과 시술을 받는 환자,
- 보조 진통제가 있는 모든 시술,
- 만성 아편 사용 환자,
- 임신한 것으로 알려진 여성,
- 조사 1개월 이내에 향정신성 또는 진정제를 복용한 환자,
- 성격장애 환자,
- 이상적인 무게의 20%를 초과하는 무게, 그리고
- 케타민 또는 프로포폴에 대한 알려진 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
유도의 일환으로 환자에게 체중 1kg당 2mg의 프로포폴(mg/kg)을 투여합니다.
임상의는 프로포폴 20밀리리터(mL) 주사기를 받게 됩니다.
2mg/kg의 용량이 총 20mL가 되지 않는 경우 생리 식염수를 추가하여 20mL를 보충합니다.
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유도의 일환으로 피험자에게 프로포폴 체중 1kg당 2mg(mg/kg)을 투여합니다.
임상의는 프로포폴 20밀리리터(mL) 주사기를 받게 됩니다.
2mg/kg의 용량이 총 20mL가 되지 않는 경우 생리 식염수를 추가하여 20mL를 보충합니다.
임상의와 관찰자는 프로포폴 그룹과 케토폴 그룹의 주사기가 동일하게 보일 것이라는 점을 감안할 때(둘 다 프로포폴만 있는 것으로 나타남) 유도 중에 투여되는 약물과 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다.
프로포폴 그룹은 유도 후 자극에 반응하는 모든 환자로 인해 프로포폴 10mL 주사기를 추가로 제공받게 됩니다.
10mL 주사기는 1mg/kg의 프로포폴을 나타냅니다.
환자가 20ml 주사기와 10ml 주사기를 모두 받는 경우 프로포폴 총 3mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 케토폴
유도의 일환으로 환자는 케타민과 프로포폴을 하나의 주사기에 결합한 "케토폴"이라는 혼합제 20mL 주사기를 받게 됩니다.
용량은 케타민이 용량의 0.75mg/kg이고 프로포폴이 용량의 1.5mg/kg이 되도록 체중 기반입니다.
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유도의 일환으로 환자에게 케타민은 0.75mg/kg의 용량을, 프로포폴은 1.5mg/kg을 나타내는 체중 기반 케토폴 20ml 주사기를 환자에게 제공합니다.
임상의와 관찰자는 두 20ml 주사기(프로포폴 그룹 및 케토폴 그룹)가 동일하게 보일 것이라는 점을 감안할 때(프로포폴 그룹과 케토폴 그룹 모두) 유도 동안 투여되는 약물과 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다(둘 다 프로포폴만 있는 것으로 나타남).
유도 후 자극에 반응하는 환자로 인해 추가 10ml 주사기가 제공됩니다.
10ml 주사기는 0.25mg/kg의 케타민과 0.5mg/kg의 프로포폴을 나타냅니다.
환자가 20ml 구조용 주사기와 10ml 구조용 주사기를 모두 받는 경우, 환자는 총 1mg/kg의 케타민과 2mg/kg의 프로포폴을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 유도 후 수축기 혈압(SBP)이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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혈압은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
기준선 수축기 혈압 판독값과 비교하여 지정된 시간 간격 동안 SBP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율이 보고됩니다.
혈압 수치에는 두 개의 숫자가 있으며 수은주 밀리미터(mm Hg)로 표시됩니다.
이것은 밀리미터 단위로 혈액의 압력이 수은 기둥을 얼마나 높이는지 알려줍니다.
숫자는 일반적으로 분수의 형태로 표현됩니다. 혈압 판독값의 예는 120/80mmHg입니다.
첫 번째 또는 맨 위 숫자(이 예에서는 120)는 수축기 혈압입니다.
수축기 혈압은 심장이 수축하고 혈액을 펌프질할 때 혈압을 측정한 것입니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 유도 후 이완기 혈압(DBP)이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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혈압은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 20% 초과의 DBP 감소를 경험한 피험자의 백분율이 기준선 DBP 판독값과 비교하여 보고됩니다.
두 번째 이하의 혈압 수치는 DBP이며 심장이 쉬고 있을 때 측정한 값입니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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전신 마취 유도 후 평균 동맥압(MAP)이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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MAP는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 1분마다 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 20% 이상의 MAP 감소를 경험한 피험자의 비율이 기준선 MAP 판독값과 비교하여 보고됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분, 30분
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심박출량의 평균 변화(CO)
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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CO는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 비침습적 심박출량 모니터[NICOM](Cheetah Medical, Israel)를 통해 캡처되었습니다. 지정된 시간 간격 동안 기준선 CO와 비교하여 CO의 평균 변화가 보고됩니다. CO는 심장에서 체순환으로 분당 분출되는 혈액의 양으로 정의됩니다. 이것은 심박수(HR)(분당 박동수)에 박출량(SV)(각 수축 중에 분출되는 혈액의 밀리리터)을 곱한 것입니다. |
기준선, 도입 후 5분, 10분
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심장 지수(CI)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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CI는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다. 지정된 시간 간격 동안 기준 CI와 비교하여 CI의 평균 변화가 보고됩니다. CI를 결정하기 위해 신체 크기를 고려하기 위해 심박출량을 신체 표면적으로 나눕니다. |
기준선, 도입 후 5분, 10분
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심박수(HR)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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HR은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 비침습적 심박출량 모니터[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 HR의 평균 변화(기준 HR과 비교)가 보고됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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혈압은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 SBP의 평균 변화(기준 SBP와 비교)가 보고됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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확장기 혈압(DBP)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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혈압은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 DBP의 평균 변화(기준 DBP와 비교)가 보고됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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평균 동맥압(MAP)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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MAP는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 1분마다 기록되었고 판독값은 이스라엘 Cheetah Medical의 Non-Invasive Cardiac Output Monitor[NICOM]를 통해 캡처되었습니다. 지정된 시간 간격 동안 기준선에서 MAP의 평균 변화가 보고됩니다. MAP는 개인의 평균 혈압을 설명하기 위해 의학에서 사용되는 용어입니다. 단일 심장 주기 동안의 평균 동맥압으로 정의됩니다. |
기준선, 도입 후 5분, 10분
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총 주변 저항(TPR)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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TPR은 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 판독값은 비침습적 심박출량 모니터[NICOM](Cheetah Medical, Israel)를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 기준선에서 TPR의 평균 변화가 보고됩니다.
TPR은 전신 혈관을 통한 혈류에 대한 전반적인 저항입니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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총 주변 저항 지수(TPRI)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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TPRI는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 결과는 비침습적 심박출량 모니터[NICOM](Cheetah Medical, Israel, Israel)를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 기준선에서 TPRI의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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스트로크 볼륨(SV)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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SV는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 결과는 비침습적 심박출량 모니터[NICOM], Cheetah Medical, Israel을 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 기준선에서 SV의 평균 변화가 보고됩니다.
SV는 심장이 수축할 때마다 분출되는 혈액의 밀리리터입니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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뇌졸중 용적 지수(SVI)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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SVI는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 결과는 비침습적 심박출량 모니터[NICOM](Cheetah Medical, Israel)를 통해 캡처되었습니다.
지정된 시간 간격 동안 SVI의 평균 변화(기준 SVI와 비교)가 보고됩니다.
SVI를 결정하기 위해 신체 크기를 고려하기 위해 뇌졸중 볼륨을 신체 표면적으로 나눕니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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뇌졸중 용적 변화(SVV)의 평균 변화
기간: 기준선, 도입 후 5분, 10분
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SVV는 마취가 유도된 후 총 30분 동안 매분 기록되었고 결과는 비침습적 심박출량 모니터[NICOM](Cheetah Medical, Israel)를 통해 캡처되었습니다.
SVV는 동적 흐름 기반 매개변수이며 심박출량과 함께 유체 반응성을 나타냅니다.
지정된 시간 간격 동안 SVV의 평균 변화(기준 SVV와 비교)가 보고됩니다.
SVV는 SVmax - SVmin /*100/ SV 평균을 취하여 계산됩니다.
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기준선, 도입 후 5분, 10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- 연구 책임자: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22063
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혈압에 대한 임상 시험
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프로포폴에 대한 임상 시험
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