Una comparación de ketofol (mezcla de ketamina y propofol) versus propofol como agentes de inducción en parámetros hemodinámicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para comparar los cambios hemodinámicos que ocurren durante la inducción con una nueva combinación de medicamentos conocida como ketofol con la de propofol. El propofol y la ketamina son ampliamente utilizados como agentes de inducción y sus efectos sobre la hemodinámica del paciente son bien conocidos. Muchos de estos cambios inducidos por fármacos son indeseables y, cuando se usan solos, a veces provocan efectos hemodinámicos en los extremos opuestos del espectro, es decir. hipotensión (propofol) e hipertensión (ketamina). Investigaremos los cambios hemodinámicos asociados con esta combinación de fármacos conocida como "ketofol" (mezcla de ketamina/propofol) durante la inducción en comparación con propofol como el agente de inducción estándar de oro utilizado ampliamente en la práctica anestésica. Si validamos que los cambios producidos por la mezcla de ketofol son favorables, probaremos su uso en un entorno más amplio de poblaciones de pacientes, incluidas las intubaciones del departamento de emergencias y el entorno de trauma.
Antecedentes: el propofol es un agente sedante-hipnótico no opioide, no barbitúrico con un inicio de acción rápido y una acción de corta duración. Posee muchos efectos favorables como un efecto antiemético y produce sedación y amnesia de manera confiable (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Sin embargo, hay varios efectos secundarios indeseables, como depresión cardiovascular y respiratoria. Además, Propofol como agente único no tiene propiedades analgésicas. Estos efectos secundarios inducidos por fármacos han llevado a que se utilicen fármacos alternativos con la esperanza de un perfil de efectos secundarios más favorable. La ketamina es un ejemplo de una de esas drogas. La ketamina es un derivado de la fenciclidina comúnmente clasificado como un sedante disociativo con un inicio bastante rápido y una acción de corta duración (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Causa poca o ninguna depresión respiratoria y cardiovascular y, a diferencia del propofol, tiene propiedades analgésicas. La ketamina como único agente de inducción, sin embargo, está limitada por los fenómenos de emergencia que incluyen sueños y alucinaciones postoperatorias, sin embargo, estos se atenúan con la administración de benzodiazepinas. Además, la ketamina en dosis de inducción de 1-4,5 mg/kg puede tener algunos efectos indeseables sobre la hemodinámica (lo opuesto al propofol) en ciertas poblaciones de pacientes, incluida la cardiopatía isquémica (IHD) y pacientes con aumentos en la hipertensión intracraneal y la presión intracraneal (ICP). La eficacia de los dos agentes en combinación se ha demostrado recientemente y esta nueva combinación podría permitir un nuevo agente de inducción con efectos favorables sobre la hemodinámica (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour of Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann de Emer Med, '07). Hasta la fecha, esta combinación conocida como ketofol se ha utilizado más ampliamente para la sedación en procedimientos en el Departamento de Emergencias, pero aún no se ha estandarizado como agente de inducción. Estamos obteniendo financiamiento para un estudio piloto para validar el uso de ketofol como agente de inducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que van a someterse a cirugía general electiva, urológica, ortopédica, plástica o ginecológica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con edad menor de 18 años o mayor de 60 años,
- Cirugía de emergencia,
- pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos,
- cualquier procedimiento con analgesia adyuvante,
- cualquier paciente en uso crónico de opiáceos,
- mujeres que se sabe que están embarazadas,
- pacientes que habían ingerido medicación psicotrópica o sedante en el plazo de un mes desde la investigación,
- pacientes con trastornos de personalidad,
- peso superior al 20% del ideal, y
- cualquier contraindicación conocida para la ketamina o el propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
Como parte de la inducción, los pacientes recibirán 2 miligramos de propofol por kilogramo (mg/kg) de peso corporal.
El médico recibirá una jeringa de propofol de 20 mililitros (mL).
Si la dosis, 2 mg/kg, no suma un total de 20 ml, se agregará solución salina normal para compensar los 20 ml.
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Como parte de la inducción, los sujetos recibirán 2 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg) de propofol.
El médico recibirá una jeringa de propofol de 20 mililitros (mL).
Si la dosis, 2 mg/kg, no suma un total de 20 ml, se agregará solución salina normal para compensar los 20 ml.
El médico y el observador estarán cegados al medicamento y las dosis que se administren durante la inducción dado que ambas jeringas, las jeringas en los grupos de propofol y ketofol, se verán idénticas (ambos parecerán ser solo de propofol).
El grupo de propofol también recibirá una jeringa adicional de 10 ml de propofol debido a que cualquier paciente responda al estímulo después de la inducción.
La jeringa de 10 mL representa 1 mg/kg de propofol.
Si el paciente recibe tanto la jeringa de 20 como la de 10 ml, recibirá un total de 3 mg/kg de propofol.
Otros nombres:
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Experimental: Ketofol
Como parte de la inducción, los pacientes recibirán una jeringa de 20 ml de una mezcla llamada "ketofol", que combina ketamina y propofol en una jeringa.
La dosis se basa en el peso, de modo que la ketamina representará 0,75 mg/kg de la dosis y el propofol, 1,5 mg/kg de la dosis.
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Como parte de la inducción, los pacientes recibirán una jeringa de 20 ml de ketofol que se basa en el peso, de modo que la ketamina representará 0,75 mg/kg de la dosis y el propofol, 1,5 mg/kg.
El médico y el observador estarán cegados al medicamento y las dosis que se administren durante la inducción dado que ambas jeringas de 20 ml (grupo propofol y grupo ketofol) se verán idénticas (ambos parecerán ser solo propofol).
Se le dará una jeringa adicional de 10 ml debido a que cualquier paciente responda al estímulo después de la inducción.
La jeringa de 10 ml representará 0,25 mg/kg de ketamina y 0,5 mg/kg de propofol.
Si el paciente recibe tanto la jeringa de rescate de 20 como la de 10 ml, recibirá un total de 1 mg/kg de ketamina y 2 mg/kg de propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una disminución de más del 20 % en la presión arterial sistólica (PAS) después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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La presión arterial se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el porcentaje de sujetos que experimentan disminuciones en la PAS de más del 20 % durante los intervalos de tiempo especificados, en comparación con la lectura de la presión arterial sistólica de referencia.
Hay dos números en la lectura de la presión arterial y se expresan en milímetros de mercurio (mm Hg).
Esto le dice qué tan alto en milímetros la presión de su sangre eleva una columna de mercurio.
Los números suelen expresarse en forma de fracción; un ejemplo de una lectura de presión arterial es 120/80 mm Hg.
El primer número, o superior, (120 en el ejemplo) es la presión sistólica.
La presión sistólica es la medida de la presión arterial a medida que el corazón se contrae y bombea sangre.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una disminución de más del 20 % en la presión arterial diastólica (PAD) después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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La presión arterial se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el porcentaje de sujetos que experimentaron disminuciones en la PAD de más del 20 % durante los intervalos de tiempo especificados, en comparación con la lectura de PAD inicial.
El segundo número o el más bajo de una lectura de presión arterial es la PAD y es la medida que se toma cuando el corazón está en reposo.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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Porcentaje de sujetos con una disminución de más del 20 % en la presión arterial media (MAP) después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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Se registró MAP cada minuto durante un total de 30 minutos después de inducir la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el porcentaje de sujetos que experimentaron disminuciones en MAP de más del 20 % durante los intervalos de tiempo especificados, en comparación con la lectura de MAP inicial.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en el gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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El CO se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Se informa el cambio promedio en el CO en comparación con el CO de referencia durante los intervalos de tiempo especificados. El CO se define como la cantidad de sangre expulsada por minuto por el corazón a la circulación sistémica. Es el producto de la frecuencia cardíaca (FC) (latidos por minuto) por el volumen sistólico (SV) (mililitros de sangre expulsados durante cada contracción). |
Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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El IC se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Se informa el cambio promedio en el IC en comparación con el IC de referencia durante los intervalos de tiempo especificados. Para determinar el IC, el gasto cardíaco se divide por el área de superficie corporal para tener en cuenta el tamaño corporal. |
Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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La frecuencia cardíaca se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en la FC (en comparación con la FC de referencia) durante los intervalos de tiempo especificados.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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La presión arterial se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en la PAS (en comparación con la PAS inicial) durante los intervalos de tiempo especificados.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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La presión arterial se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en la PAD (en comparación con la PAD inicial) durante los intervalos de tiempo especificados.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Se registró MAP cada minuto durante un total de 30 minutos después de inducir la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Se informa el cambio promedio en MAP desde la línea de base durante los intervalos de tiempo especificados. MAP es un término usado en medicina para describir la presión arterial promedio en un individuo. Se define como la presión arterial promedio durante un solo ciclo cardíaco. |
Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la resistencia periférica total (TPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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La TPR se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y las lecturas se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en TPR desde la línea de base durante los intervalos de tiempo especificados.
TPR es la resistencia general al flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos sistémicos.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en el índice de resistencia periférica total (TPRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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El TPRI se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y los resultados se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en TPRI desde la línea de base durante los intervalos de tiempo especificados.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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El SV se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y los resultados se capturaron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en SV desde la línea de base durante los intervalos de tiempo especificados.
SV son los mililitros de sangre expulsados durante cada contracción del corazón.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en el índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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El SVI se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y los resultados se registraron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Se informa el cambio promedio en el SVI (en comparación con el SVI de referencia) durante los intervalos de tiempo especificados.
Para determinar el SVI, el volumen sistólico se divide por el área de superficie corporal para tener en cuenta el tamaño corporal.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Cambio promedio en la variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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La SVV se registró cada minuto durante un total de 30 minutos después de la inducción de la anestesia y los resultados se registraron a través de un monitor de gasto cardíaco no invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
La SVV es un parámetro dinámico basado en el flujo y, junto con el gasto cardíaco, proporciona una indicación de la capacidad de respuesta a los líquidos.
Se informa el cambio promedio en SVV (en comparación con la línea de base SVV) durante los intervalos de tiempo especificados.
SVV se calcula tomando la media SVmax - SVmin /*100/ SV.
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Línea de base, 5 minutos, 10 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Director de estudio: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 22063
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