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Uma comparação de cetofol (mistura de cetamina e propofol) versus propofol como agentes de indução em parâmetros hemodinâmicos

21 de março de 2013 atualizado por: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic

Uma Comparação de Cetofol (Mistura de Cetamina e Propofol) vs. Propofol como Agentes de Indução em Parâmetros Hemodinâmicos

Este é um estudo piloto para comparar as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a indução com uma nova combinação de drogas conhecida como cetofol (mistura de propofol e cetamina com propofol sozinho (prototípico agente de indução anestésica). Propofol e cetamina são amplamente utilizados como agentes de indução e seus efeitos na hemodinâmica do paciente são bem conhecidos. Algumas dessas alterações hemodinâmicas induzidas por drogas são indesejáveis ​​e levam a efeitos deletérios na hemodinâmica do paciente. Procuramos investigar as alterações hemodinâmicas associadas a uma nova combinação de drogas conhecida como cetofol (mistura cetamina/propofol) durante a indução e compará-las ao propofol. Se determinarmos que as alterações produzidas pelo cetofol são favoráveis ​​em comparação com o propofol, buscaremos testar seu uso no cenário de trauma em um estudo randomizado controlado subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para comparar as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a indução com uma nova combinação de drogas conhecida como cetofol com a do propofol. Propofol e cetamina são amplamente utilizados como agentes de indução e seus efeitos na hemodinâmica do paciente são bem conhecidos. Muitas dessas alterações induzidas por drogas são indesejáveis ​​e, quando usadas isoladamente, às vezes levam a efeitos hemodinâmicos em extremidades opostas do espectro, ou seja, hipotensão (propofol) e hipertensão (cetamina). Investigaremos as alterações hemodinâmicas associadas a esta combinação de drogas conhecida como "cetofol" (mistura cetamina/propofol) durante a indução em comparação com o propofol como o agente de indução padrão-ouro amplamente utilizado na prática anestésica. Se validarmos que as mudanças produzidas pela mistura de cetofol são favoráveis, testaremos seu uso em um cenário mais amplo de populações de pacientes, incluindo intubações em departamentos de emergência e situações de trauma.

Introdução: O propofol é um agente sedativo-hipnótico não opioide, não barbitúrico, de rápido início de ação e curta duração. Possui muitos efeitos favoráveis, como um efeito antiemético e produz sedação e amnésia de forma confiável (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann do Emer Med, '07). No entanto, existem vários efeitos colaterais indesejáveis, como depressão cardiovascular e respiratória. Além disso, o Propofol como agente único não possui propriedades analgésicas. Esses efeitos colaterais induzidos por drogas levaram ao uso de drogas alternativas com a esperança de um perfil de efeitos colaterais mais favorável. A cetamina é um exemplo de uma dessas drogas. A cetamina é um derivado da fenciclidina comumente classificado como um sedativo dissociativo com início bastante rápido e curta duração de ação (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann do Emer Med, '07). Causa pouca ou nenhuma depressão respiratória e cardiovascular e, ao contrário do propofol, tem propriedades analgésicas. A cetamina como agente de indução único, no entanto, é limitada por fenômenos de emergência, incluindo sonhos e alucinações pós-operatórias, no entanto, estes são atenuados pela administração de benzodiazepínicos. Além disso, a cetamina em doses de indução de 1-4,5 mg/kg pode ter alguns efeitos indesejáveis ​​na hemodinâmica (oposto ao propofol) em certas populações de pacientes, incluindo doença cardíaca isquêmica (DIC) e pacientes com aumento da hipertensão intracraniana e da pressão intracraniana (PIC). A eficácia dos dois agentes em combinação foi recentemente demonstrada e esta nova combinação pode permitir um novo agente de indução com efeitos favoráveis ​​na hemodinâmica (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour da Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann de Emer Med, '07). Até o momento, essa combinação conhecida como cetofol tem sido usada extensivamente para sedação de procedimentos no Departamento de Emergência, mas ainda não foi padronizada como agente de indução. Estamos obtendo financiamento para um estudo piloto para validar o uso de cetofol como agente de indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que serão submetidas a cirurgia eletiva geral, urológica, ortopédica, plástica ou ginecológica.

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos,
  • cirurgia de emergência,
  • pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos,
  • qualquer procedimento com analgesia adjuvante,
  • qualquer paciente em uso crônico de opiáceos,
  • mulheres que sabidamente estão grávidas,
  • pacientes que ingeriram medicamentos psicotrópicos ou sedativos no período de um mês da investigação,
  • pacientes com transtornos de personalidade,
  • peso superior a 20% do ideal, e
  • quaisquer contra-indicações conhecidas para cetamina ou propofol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Como parte da indução, os pacientes receberão 2 miligramas de propofol por quilograma (mg/kg) de peso corporal. O clínico receberá uma seringa de 20 mililitros (mL) de propofol. Se a dose, 2 mg/kg, não totalizar 20 mL, será adicionada solução salina normal para compensar os 20 mL.
Como parte da indução, os indivíduos receberão 2 miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg) de propofol. O clínico receberá uma seringa de 20 mililitros (mL) de propofol. Se a dose, 2 mg/kg, não totalizar 20 mL, será adicionada solução salina normal para compensar os 20 mL. O clínico e o observador estarão cegos para a medicação e as doses administradas durante a indução, uma vez que ambas as seringas, seringas nos grupos propofol e cetofol, parecerão idênticas (ambas parecerão ser apenas propofol). O grupo propofol também receberá uma seringa adicional de 10 mL de propofol devido a qualquer resposta do paciente ao estímulo após a indução. A seringa de 10 mL representa 1 mg/kg de propofol. Se o paciente receber a seringa de 20 e 10 ml, receberá um total de 3 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Cetofol
Como parte da indução, os pacientes receberão uma seringa de 20 mL de uma mistura chamada "cetofol", que combina cetamina e propofol em uma seringa. A dose é baseada no peso, de modo que a cetamina representará 0,75 mg/kg da dose e o propofol, 1,5 mg/kg da dose.
Como parte da indução, os pacientes receberão uma seringa de 20ml de cetofol, baseado no peso, de forma que a cetamina representará 0,75mg/kg da dose e o propofol, 1,5mg/kg. O clínico e o observador estarão cegos para a medicação e as doses administradas durante a indução, uma vez que ambas as seringas de 20 ml (grupo propofol e grupo cetofol) parecerão idênticas (ambas parecerão ser apenas propofol). Seringa adicional de 10ml será dada devido a qualquer resposta do paciente ao estímulo após a indução. A seringa de 10ml representará 0,25mg/kg de cetamina e 0,5mg/kg de propofol. Se o paciente receber a seringa de resgate de 20 e 10 ml, receberá um total de 1 mg/kg de cetamina e 2 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial sistólica (PAS) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. É relatada a porcentagem de indivíduos que experimentam reduções na PAS superiores a 20% durante os intervalos de tempo especificados, em comparação com a leitura da pressão arterial sistólica inicial. Existem dois números em uma leitura de pressão arterial, e eles são expressos em milímetros de mercúrio (mm Hg). Isso informa a que altura em milímetros a pressão do seu sangue eleva uma coluna de mercúrio. Os números costumam ser expressos na forma de uma fração; um exemplo de leitura da pressão arterial é 120/80 mm Hg. O primeiro ou superior número (120 no exemplo) é a pressão sistólica. A pressão sistólica é a medida da sua pressão arterial quando o coração se contrai e bombeia o sangue.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial diastólica (PAD) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A porcentagem de indivíduos que experimentam reduções na PAD de mais de 20% durante os intervalos de tempo especificados é relatada, em comparação com a leitura da linha de base da PAD. O segundo ou menor número de uma leitura de pressão arterial é o DBP e é a medida tomada quando o coração está em repouso.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial média (PAM) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
A PAM foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. É relatada a porcentagem de indivíduos que experimentam reduções no MAP de mais de 20% durante os intervalos de tempo especificados, em comparação com a leitura do MAP da linha de base.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
Alteração média no débito cardíaco (CO)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução

O CO foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no CO em comparação com o CO basal durante os intervalos de tempo especificados é relatada.

O CO é definido como a quantidade de sangue ejetada por minuto pelo coração na circulação sistêmica. É o produto da frequência cardíaca (FC) (batidas por minuto) vezes o volume sistólico (SV) (mililitros de sangue ejetado durante cada contração).

Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Alteração média no índice cardíaco (IC)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução

O IC foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no IC em comparação com o IC da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.

Para determinar o IC, o débito cardíaco é dividido pela área de superfície corporal para levar em conta o tamanho do corpo.

Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Alteração média na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
A FC foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média na FC (em comparação com a FC basal) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança média na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média na PAS (em comparação com a linha de base PAS) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Alteração média na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média em DBP (em comparação com a linha de base DBP) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança média na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução

A PAM foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no MAP da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.

MAP é um termo usado na medicina para descrever uma pressão arterial média em um indivíduo. É definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco.

Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança média na resistência periférica total (TPR)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
TPR foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no TPR da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada. TPR é a resistência geral ao fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos sistêmicos.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança Média no Índice de Resistência Periférica Total (TPRI)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
O TPRI foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no TPRI da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança média no volume do curso (SV)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
A VS foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no SV da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada. SV são os mililitros de sangue ejetados durante cada contração do coração.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Mudança média no Índice de Volume de AVC (SVI)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
O SVI foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no SVI (em comparação com o SVI da linha de base) durante os intervalos de tempo especificados é relatada. Para determinar o SVI, o volume sistólico é dividido pela área de superfície corporal para levar em conta o tamanho do corpo.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
Alteração média na variação do volume de ejeção (SVV)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
O SVV foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel. O SVV é um parâmetro dinâmico baseado no fluxo e, junto com o débito cardíaco, fornece uma indicação da capacidade de resposta a fluidos. A alteração média em SVV (em comparação com a linha de base SVV) durante os intervalos de tempo especificados é relatada. O SVV é calculado tomando a média SVmax - SVmin /*100/ SV.
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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