- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065350
Uma comparação de cetofol (mistura de cetamina e propofol) versus propofol como agentes de indução em parâmetros hemodinâmicos
Uma Comparação de Cetofol (Mistura de Cetamina e Propofol) vs. Propofol como Agentes de Indução em Parâmetros Hemodinâmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para comparar as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a indução com uma nova combinação de drogas conhecida como cetofol com a do propofol. Propofol e cetamina são amplamente utilizados como agentes de indução e seus efeitos na hemodinâmica do paciente são bem conhecidos. Muitas dessas alterações induzidas por drogas são indesejáveis e, quando usadas isoladamente, às vezes levam a efeitos hemodinâmicos em extremidades opostas do espectro, ou seja, hipotensão (propofol) e hipertensão (cetamina). Investigaremos as alterações hemodinâmicas associadas a esta combinação de drogas conhecida como "cetofol" (mistura cetamina/propofol) durante a indução em comparação com o propofol como o agente de indução padrão-ouro amplamente utilizado na prática anestésica. Se validarmos que as mudanças produzidas pela mistura de cetofol são favoráveis, testaremos seu uso em um cenário mais amplo de populações de pacientes, incluindo intubações em departamentos de emergência e situações de trauma.
Introdução: O propofol é um agente sedativo-hipnótico não opioide, não barbitúrico, de rápido início de ação e curta duração. Possui muitos efeitos favoráveis, como um efeito antiemético e produz sedação e amnésia de forma confiável (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann do Emer Med, '07). No entanto, existem vários efeitos colaterais indesejáveis, como depressão cardiovascular e respiratória. Além disso, o Propofol como agente único não possui propriedades analgésicas. Esses efeitos colaterais induzidos por drogas levaram ao uso de drogas alternativas com a esperança de um perfil de efeitos colaterais mais favorável. A cetamina é um exemplo de uma dessas drogas. A cetamina é um derivado da fenciclidina comumente classificado como um sedativo dissociativo com início bastante rápido e curta duração de ação (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann do Emer Med, '07). Causa pouca ou nenhuma depressão respiratória e cardiovascular e, ao contrário do propofol, tem propriedades analgésicas. A cetamina como agente de indução único, no entanto, é limitada por fenômenos de emergência, incluindo sonhos e alucinações pós-operatórias, no entanto, estes são atenuados pela administração de benzodiazepínicos. Além disso, a cetamina em doses de indução de 1-4,5 mg/kg pode ter alguns efeitos indesejáveis na hemodinâmica (oposto ao propofol) em certas populações de pacientes, incluindo doença cardíaca isquêmica (DIC) e pacientes com aumento da hipertensão intracraniana e da pressão intracraniana (PIC). A eficácia dos dois agentes em combinação foi recentemente demonstrada e esta nova combinação pode permitir um novo agente de indução com efeitos favoráveis na hemodinâmica (Felfernig Jour do Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour da Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann de Emer Med, '07). Até o momento, essa combinação conhecida como cetofol tem sido usada extensivamente para sedação de procedimentos no Departamento de Emergência, mas ainda não foi padronizada como agente de indução. Estamos obtendo financiamento para um estudo piloto para validar o uso de cetofol como agente de indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que serão submetidas a cirurgia eletiva geral, urológica, ortopédica, plástica ou ginecológica.
Critério de exclusão:
- pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos,
- cirurgia de emergência,
- pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos,
- qualquer procedimento com analgesia adjuvante,
- qualquer paciente em uso crônico de opiáceos,
- mulheres que sabidamente estão grávidas,
- pacientes que ingeriram medicamentos psicotrópicos ou sedativos no período de um mês da investigação,
- pacientes com transtornos de personalidade,
- peso superior a 20% do ideal, e
- quaisquer contra-indicações conhecidas para cetamina ou propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
Como parte da indução, os pacientes receberão 2 miligramas de propofol por quilograma (mg/kg) de peso corporal.
O clínico receberá uma seringa de 20 mililitros (mL) de propofol.
Se a dose, 2 mg/kg, não totalizar 20 mL, será adicionada solução salina normal para compensar os 20 mL.
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Como parte da indução, os indivíduos receberão 2 miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg) de propofol.
O clínico receberá uma seringa de 20 mililitros (mL) de propofol.
Se a dose, 2 mg/kg, não totalizar 20 mL, será adicionada solução salina normal para compensar os 20 mL.
O clínico e o observador estarão cegos para a medicação e as doses administradas durante a indução, uma vez que ambas as seringas, seringas nos grupos propofol e cetofol, parecerão idênticas (ambas parecerão ser apenas propofol).
O grupo propofol também receberá uma seringa adicional de 10 mL de propofol devido a qualquer resposta do paciente ao estímulo após a indução.
A seringa de 10 mL representa 1 mg/kg de propofol.
Se o paciente receber a seringa de 20 e 10 ml, receberá um total de 3 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
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Experimental: Cetofol
Como parte da indução, os pacientes receberão uma seringa de 20 mL de uma mistura chamada "cetofol", que combina cetamina e propofol em uma seringa.
A dose é baseada no peso, de modo que a cetamina representará 0,75 mg/kg da dose e o propofol, 1,5 mg/kg da dose.
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Como parte da indução, os pacientes receberão uma seringa de 20ml de cetofol, baseado no peso, de forma que a cetamina representará 0,75mg/kg da dose e o propofol, 1,5mg/kg.
O clínico e o observador estarão cegos para a medicação e as doses administradas durante a indução, uma vez que ambas as seringas de 20 ml (grupo propofol e grupo cetofol) parecerão idênticas (ambas parecerão ser apenas propofol).
Seringa adicional de 10ml será dada devido a qualquer resposta do paciente ao estímulo após a indução.
A seringa de 10ml representará 0,25mg/kg de cetamina e 0,5mg/kg de propofol.
Se o paciente receber a seringa de resgate de 20 e 10 ml, receberá um total de 1 mg/kg de cetamina e 2 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial sistólica (PAS) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
É relatada a porcentagem de indivíduos que experimentam reduções na PAS superiores a 20% durante os intervalos de tempo especificados, em comparação com a leitura da pressão arterial sistólica inicial.
Existem dois números em uma leitura de pressão arterial, e eles são expressos em milímetros de mercúrio (mm Hg).
Isso informa a que altura em milímetros a pressão do seu sangue eleva uma coluna de mercúrio.
Os números costumam ser expressos na forma de uma fração; um exemplo de leitura da pressão arterial é 120/80 mm Hg.
O primeiro ou superior número (120 no exemplo) é a pressão sistólica.
A pressão sistólica é a medida da sua pressão arterial quando o coração se contrai e bombeia o sangue.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial diastólica (PAD) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A porcentagem de indivíduos que experimentam reduções na PAD de mais de 20% durante os intervalos de tempo especificados é relatada, em comparação com a leitura da linha de base da PAD.
O segundo ou menor número de uma leitura de pressão arterial é o DBP e é a medida tomada quando o coração está em repouso.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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Porcentagem de indivíduos com uma redução superior a 20% na pressão arterial média (PAM) após a indução da anestesia geral
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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A PAM foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
É relatada a porcentagem de indivíduos que experimentam reduções no MAP de mais de 20% durante os intervalos de tempo especificados, em comparação com a leitura do MAP da linha de base.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos após a indução
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Alteração média no débito cardíaco (CO)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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O CO foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no CO em comparação com o CO basal durante os intervalos de tempo especificados é relatada. O CO é definido como a quantidade de sangue ejetada por minuto pelo coração na circulação sistêmica. É o produto da frequência cardíaca (FC) (batidas por minuto) vezes o volume sistólico (SV) (mililitros de sangue ejetado durante cada contração). |
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Alteração média no índice cardíaco (IC)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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O IC foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no IC em comparação com o IC da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada. Para determinar o IC, o débito cardíaco é dividido pela área de superfície corporal para levar em conta o tamanho do corpo. |
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Alteração média na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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A FC foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média na FC (em comparação com a FC basal) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança média na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média na PAS (em comparação com a linha de base PAS) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Alteração média na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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A pressão arterial foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média em DBP (em comparação com a linha de base DBP) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança média na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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A PAM foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva [NICOM], Cheetah Medical, Israel. A alteração média no MAP da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada. MAP é um termo usado na medicina para descrever uma pressão arterial média em um indivíduo. É definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco. |
Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança média na resistência periférica total (TPR)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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TPR foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e as leituras foram capturadas por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média no TPR da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
TPR é a resistência geral ao fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos sistêmicos.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança Média no Índice de Resistência Periférica Total (TPRI)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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O TPRI foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média no TPRI da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança média no volume do curso (SV)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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A VS foi registrada a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média no SV da linha de base durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
SV são os mililitros de sangue ejetados durante cada contração do coração.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Mudança média no Índice de Volume de AVC (SVI)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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O SVI foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
A alteração média no SVI (em comparação com o SVI da linha de base) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
Para determinar o SVI, o volume sistólico é dividido pela área de superfície corporal para levar em conta o tamanho do corpo.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Alteração média na variação do volume de ejeção (SVV)
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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O SVV foi registrado a cada minuto por um total de 30 minutos após a indução da anestesia e os resultados foram capturados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
O SVV é um parâmetro dinâmico baseado no fluxo e, junto com o débito cardíaco, fornece uma indicação da capacidade de resposta a fluidos.
A alteração média em SVV (em comparação com a linha de base SVV) durante os intervalos de tempo especificados é relatada.
O SVV é calculado tomando a média SVmax - SVmin /*100/ SV.
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Linha de base, 5 minutos, 10 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Diretor de estudo: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 22063
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