- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01065350
Une comparaison du kétofol (mélange de kétamine et de propofol) par rapport au propofol en tant qu'agents d'induction sur les paramètres hémodynamiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à comparer les changements hémodynamiques qui se produisent lors de l'induction avec une nouvelle combinaison de médicaments connue sous le nom de kétofol avec celle du propofol. Le propofol et la kétamine sont largement utilisés comme agents d'induction et leurs effets sur l'hémodynamique des patients sont bien connus. Beaucoup de ces modifications induites par les médicaments sont indésirables et, lorsqu'elles sont utilisées seules, entraînent parfois des effets hémodynamiques aux extrémités opposées du spectre, c'est-à-dire. hypotension (propofol) et hypertension (kétamine). Nous étudierons les changements hémodynamiques associés à cette combinaison de médicaments appelée « kétofol » (mélange kétamine/propofol) pendant l'induction par rapport au propofol comme agent d'induction de référence largement utilisé dans la pratique anesthésique. Si nous validons que les changements produits par le mélange de kétofol sont favorables, nous testerons ensuite son utilisation dans un cadre plus large de populations de patients, y compris les intubations aux urgences et le contexte de traumatologie.
Contexte : Le propofol est un agent sédatif-hypnotique non opioïde, non barbiturique, à action rapide et de courte durée. Il possède de nombreux effets favorables tels qu'un effet antiémétique et produit de manière fiable une sédation et une amnésie (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Cependant, il existe plusieurs effets secondaires indésirables tels que la dépression cardiovasculaire et respiratoire. De plus, le Propofol en monothérapie n'a pas de propriétés analgésiques. Ces effets secondaires induits par les médicaments ont conduit à l'utilisation de médicaments alternatifs dans l'espoir d'un profil d'effets secondaires plus favorable. La kétamine est un exemple d'une telle drogue. La kétamine est un dérivé de la phencyclidine communément classé comme sédatif dissociatif avec un début d'action assez rapide et une courte durée d'action (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Il provoque peu ou pas de dépression respiratoire et cardiovasculaire et, contrairement au propofol, possède des propriétés analgésiques. La kétamine en tant qu'agent d'induction unique est cependant limitée par les phénomènes d'émergence, notamment les rêves postopératoires et les hallucinations, mais ceux-ci sont atténués par l'administration de benzodiazépines. De plus, la kétamine à des doses d'induction de 1 à 4,5 mg/kg peut avoir des effets indésirables sur l'hémodynamique (contrairement au propofol) chez certaines populations de patients, notamment les cardiopathies ischémiques (IHD) et les patients présentant une augmentation de l'hypertension intracrânienne et de la pression intracrânienne (ICP). L'efficacité des deux agents en combinaison a été récemment démontrée et cette nouvelle combinaison pourrait permettre un nouvel agent d'induction avec des effets favorables sur l'hémodynamique (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06 ; Hui Jour of Amer Soc of Anesth, '95 ; Willman Anne d'Emer Med, '07). À ce jour, cette combinaison connue sous le nom de kétofol a été largement utilisée pour la sédation procédurale au service des urgences, mais n'a pas encore été normalisée en tant qu'agent d'induction. Nous obtenons un financement pour une étude pilote visant à valider l'utilisation du kétofol comme agent d'induction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une chirurgie générale, urologique, orthopédique, plastique ou gynécologique élective.
Critère d'exclusion:
- patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans,
- chirurgie d'urgence,
- les patients subissant des interventions neurochirurgicales,
- toute intervention avec analgésie d'appoint,
- tout patient sous opiacé chronique,
- les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes,
- les patients ayant ingéré des médicaments psychotropes ou sédatifs dans le mois suivant l'investigation,
- les patients souffrant de troubles de la personnalité,
- poids supérieur à 20 % de l'idéal, et
- toute contre-indication connue à la kétamine ou au propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propofol
Dans le cadre de l'induction, les patients recevront 2 milligrammes de propofol par kilogramme (mg/kg) de poids corporel.
Le clinicien recevra une seringue de 20 millilitres (mL) de propofol.
Si la dose, 2 mg/kg, ne correspond pas à un total de 20 ml, une solution saline normale sera ajoutée pour compenser les 20 ml.
|
Dans le cadre de l'induction, les sujets recevront 2 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg) de propofol.
Le clinicien recevra une seringue de 20 millilitres (mL) de propofol.
Si la dose, 2 mg/kg, ne correspond pas à un total de 20 ml, une solution saline normale sera ajoutée pour compenser les 20 ml.
Le clinicien et l'observateur ne connaîtront pas le médicament et les doses administrées pendant l'induction étant donné que les deux seringues, les seringues des groupes propofol et kétofol, sembleront identiques (sembleront toutes deux être du propofol uniquement).
Le groupe propofol recevra également une seringue supplémentaire de 10 ml de propofol en raison de la réponse de tout patient au stimulus après l'induction.
La seringue de 10 ml représente 1 mg/kg de propofol.
Si le patient reçoit à la fois la seringue de 20 et 10 ml, il recevra un total de 3 mg/kg de propofol.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Kétofol
Dans le cadre de l'induction, les patients recevront une seringue de 20 ml d'un mélange appelé « kétofol », qui combine la kétamine et le propofol dans une seule seringue.
La dose est basée sur le poids de sorte que la kétamine représentera 0,75 mg/kg de la dose et le propofol, 1,5 mg/kg de la dose.
|
Dans le cadre de l'induction, les patients recevront une seringue de 20 ml de kétofol, basée sur le poids, de sorte que la kétamine représentera 0,75 mg/kg de la dose et le propofol, 1,5 mg/kg.
Le clinicien et l'observateur seront aveuglés par le médicament et les doses administrées pendant l'induction étant donné que les deux seringues de 20 ml (groupe propofol et groupe kétofol) seront identiques (sembleront toutes deux être du propofol uniquement).
Une seringue supplémentaire de 10 ml sera administrée si tout patient répond au stimulus après l'induction.
La seringue de 10 ml représentera 0,25 mg/kg de kétamine et 0,5 mg/kg de propofol.
Si le patient reçoit à la fois la seringue de secours de 20 et 10 ml, il recevra au total 1 mg/kg de kétamine et 2 mg/kg de propofol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure à 20 % de la pression artérielle systolique (PAS) après l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
La pression artérielle a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Le pourcentage de sujets présentant des diminutions de PAS supérieures à 20 % pendant les intervalles de temps spécifiés est rapporté, par rapport à la lecture de la pression artérielle systolique de base.
Il y a deux nombres dans une lecture de tension artérielle, et ils sont exprimés en millimètres de mercure (mm Hg).
Cela indique à quelle hauteur en millimètres la pression de votre sang élève une colonne de mercure.
Les nombres ont l'habitude d'être exprimés sous la forme d'une fraction; un exemple de lecture de la tension artérielle est 120/80 mm Hg.
Le premier chiffre, ou chiffre supérieur (120 dans l'exemple) est la pression systolique.
La pression systolique est la mesure de votre tension artérielle lorsque le cœur se contracte et pompe le sang.
|
Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure à 20 % de la pression artérielle diastolique (PAD) après l'induction d'une anesthésie générale
Délai: Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
La pression artérielle a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Le pourcentage de sujets subissant des diminutions de la PAD de plus de 20 % pendant les intervalles de temps spécifiés est rapporté, par rapport à la lecture de la PAD de base.
Le deuxième chiffre ou le nombre inférieur d'une lecture de pression artérielle est le DBP et est la mesure prise lorsque votre cœur est au repos.
|
Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
|
Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure à 20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) après l'induction d'une anesthésie générale
Délai: Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
La MAP a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Le pourcentage de sujets subissant des diminutions de MAP supérieures à 20 % pendant les intervalles de temps spécifiés est rapporté, par rapport à la lecture de MAP de base.
|
Baseline, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen du débit cardiaque (CO)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Le CO a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël. La variation moyenne du CO par rapport au CO de référence pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée. Le CO est défini comme la quantité de sang éjectée par minute par le cœur dans la circulation systémique. C'est le produit de la fréquence cardiaque (FC) (battements par minute) par le volume d'éjection systolique (SV) (millilitres de sang éjectés lors de chaque contraction). |
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de l'indice cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
L'IC a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël. La variation moyenne de l'IC par rapport à l'IC de base pendant les intervalles de temps spécifiés est rapportée. Pour déterminer l'IC, le débit cardiaque est divisé par la surface corporelle afin de tenir compte de la taille du corps. |
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne de la FC (par rapport à la FC de référence) pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
La pression artérielle a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne de la PAS (par rapport à la PAS de base) pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
La pression artérielle a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne de la DBP (par rapport à la DBP de base) pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
La MAP a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël. Le changement moyen de MAP par rapport à la ligne de base pendant les intervalles de temps spécifiés est signalé. MAP est un terme utilisé en médecine pour décrire une pression artérielle moyenne chez un individu. Elle est définie comme la pression artérielle moyenne au cours d'un seul cycle cardiaque. |
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la résistance périphérique totale (TPR)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Le TPR a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les lectures ont été capturées via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne du TPR par rapport à la ligne de base pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée.
TPR est la résistance globale au flux sanguin à travers les vaisseaux sanguins systémiques.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de l'indice de résistance périphérique totale (TPRI)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Le TPRI a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les résultats ont été capturés via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne du TPRI par rapport à la ligne de base pendant les intervalles de temps spécifiés est signalée.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen du volume systolique (SV)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
La SV a été enregistrée toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les résultats ont été capturés via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Le changement moyen de SV par rapport à la ligne de base pendant les intervalles de temps spécifiés est signalé.
SV est le millilitre de sang éjecté lors de chaque contraction du cœur.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de l'indice de volume systolique (SVI)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Le SVI a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les résultats ont été capturés via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La variation moyenne du SVI (par rapport au SVI de base) pendant les intervalles de temps spécifiés est rapportée.
Pour déterminer le SVI, le volume d'éjection systolique est divisé par la surface corporelle afin de tenir compte de la taille du corps.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
|
Changement moyen de la variation du volume systolique (SVV)
Délai: Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Le SVV a été enregistré toutes les minutes pendant un total de 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et les résultats ont été capturés via un moniteur de débit cardiaque non invasif [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
La SVV est un paramètre dynamique basé sur le débit et, avec le débit cardiaque, fournit une indication de la réactivité des fluides.
La variation moyenne de la SVV (par rapport à la SVV de base) pendant les intervalles de temps spécifiés est rapportée.
La SVV est calculée en prenant la moyenne SVmax - SVmin /*100/ SV.
|
Ligne de base, 5 minutes, 10 minutes après l'induction
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Directeur d'études: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 22063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .