- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065350
Un confronto tra ketofol (miscela di ketamina e propofol) rispetto al propofol come agenti di induzione sui parametri emodinamici
Un confronto tra ketofol (miscela di ketamina e propofol) e propofol come agenti di induzione sui parametri emodinamici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per confrontare i cambiamenti emodinamici che si verificano durante l'induzione con una nuova combinazione di farmaci nota come chetofol con quella del propofol. Il propofol e la ketamina sono ampiamente utilizzati come agenti di induzione e i loro effetti sull'emodinamica del paziente sono ben noti. Molti di questi cambiamenti indotti dal farmaco sono indesiderabili e, se usati da soli, a volte portano a effetti emodinamici su estremità opposte dello spettro, ad es. ipotensione (propofol) e ipertensione (ketamina). Indagheremo i cambiamenti emodinamici associati a questa combinazione di farmaci denominata "ketofol" (miscela ketamina/propofol) durante l'induzione rispetto al propofol come agente di induzione gold standard ampiamente utilizzato nella pratica anestetica. Se confermiamo che i cambiamenti prodotti dalla miscela di ketofol sono favorevoli, ne testeremo l'uso in un contesto più ampio di popolazioni di pazienti, comprese le intubazioni del pronto soccorso e il contesto traumatologico.
Contesto: il propofol è un agente sedativo-ipnotico non oppioide, non barbiturico, con rapida insorgenza e breve durata d'azione. Possiede molti effetti favorevoli come un effetto antiemetico e produce in modo affidabile sedazione e amnesia (Felfernig Jour del Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann di Emer Med, '07). Tuttavia, ci sono diversi effetti collaterali indesiderati come la depressione cardiovascolare e respiratoria. Inoltre, il Propofol come unico agente non ha proprietà analgesiche. Questi effetti collaterali indotti dai farmaci hanno portato all'uso di farmaci alternativi con la speranza di un profilo di effetti collaterali più favorevole. La ketamina è un esempio di uno di questi farmaci. La ketamina è un derivato della fenciclidina comunemente classificato come sedativo dissociativo con insorgenza piuttosto rapida e breve durata d'azione (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Causa poca o nessuna depressione respiratoria e cardiovascolare e, a differenza del propofol, ha proprietà antidolorifiche. La ketamina come singolo agente di induzione, tuttavia, è limitata da fenomeni di emergenza inclusi sogni postoperatori e allucinazioni, tuttavia questi sono attenuati dalla somministrazione di benzodiazepine. Anche la ketamina in dosi di induzione da 1 a 4,5 mg/kg può avere alcuni effetti indesiderati sull'emodinamica (opposti al propofol) in alcune popolazioni di pazienti, tra cui la cardiopatia ischemica (IHD) e i pazienti con aumenti dell'ipertensione intracranica e della pressione intracranica (ICP). L'efficacia dei due agenti in combinazione è stata recentemente dimostrata e questa nuova combinazione potrebbe consentire un nuovo agente di induzione con effetti favorevoli sull'emodinamica (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour of Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann di Emer Med, '07). Ad oggi, questa combinazione nota come ketofol è stata ampiamente utilizzata per la sedazione procedurale nel pronto soccorso, ma non è stata ancora standardizzata come agente di induzione. Stiamo ottenendo finanziamenti per uno studio pilota per convalidare l'uso del chetofol come agente di induzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che devono sottoporsi a chirurgia generale, urologica, ortopedica, plastica o ginecologica elettiva.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni,
- chirurgia d'urgenza,
- pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche,
- qualsiasi procedura con analgesia aggiuntiva,
- qualsiasi paziente che fa uso cronico di oppiacei,
- donne note per essere gravide,
- pazienti che avevano ingerito farmaci psicotropi o sedativi entro un mese dall'indagine,
- pazienti con disturbi di personalità,
- peso superiore al 20% dell'ideale, e
- eventuali controindicazioni note alla ketamina o al propofol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
Come parte dell'induzione, ai pazienti verranno somministrati 2 milligrammi di propofol per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo.
Il medico riceverà una siringa da 20 millilitri (ml) di propofol.
Se la dose, 2 mg/kg, non raggiunge un totale di 20 ml, verrà aggiunta soluzione fisiologica normale per compensare i 20 ml.
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Come parte dell'induzione, ai soggetti verranno somministrati 2 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) di propofol.
Il medico riceverà una siringa da 20 millilitri (ml) di propofol.
Se la dose, 2 mg/kg, non raggiunge un totale di 20 ml, verrà aggiunta soluzione fisiologica normale per compensare i 20 ml.
Il medico e l'osservatore saranno all'oscuro del farmaco e delle dosi somministrate durante l'induzione dato che entrambe le siringhe, siringhe nei gruppi propofol e chetofol, sembreranno identiche (appariranno entrambe essere solo propofol).
Il gruppo propofol riceverà anche un'ulteriore siringa da 10 ml di propofol a causa di qualsiasi paziente che risponde allo stimolo dopo l'induzione.
La siringa da 10 ml rappresenta 1 mg/kg di propofol.
Se il paziente riceve sia la siringa da 20 che quella da 10 ml, riceverà un totale di 3 mg/kg di propofol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ketofol
Come parte dell'induzione, ai pazienti verrà somministrata una siringa da 20 ml di una miscela chiamata "ketofol", che combina ketamina e propofol in una siringa.
La dose è basata sul peso in modo tale che la ketamina rappresenti 0,75 mg/kg della dose e il propofol, 1,5 mg/kg della dose.
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Come parte dell'induzione, ai pazienti verrà somministrata una siringa da 20 ml di chetofol che è basata sul peso in modo tale che la ketamina rappresenti 0,75 mg/kg della dose e il propofol, 1,5 mg/kg.
Il medico e l'osservatore saranno all'oscuro del farmaco e delle dosi somministrate durante l'induzione dato che entrambe le siringhe da 20 ml (gruppo propofol e gruppo chetofol) sembreranno identiche (sembraranno entrambe contenere solo propofol).
Verrà fornita una siringa aggiuntiva da 10 ml a causa di qualsiasi paziente che risponde allo stimolo dopo l'induzione.
La siringa da 10 ml rappresenterà 0,25 mg/kg di ketamina e 0,5 mg/kg di propofol.
Se il paziente riceve sia la siringa di soccorso da 20 che quella da 10 ml, riceverà un totale di 1 mg/kg di ketamina e 2 mg/kg di propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
|
La pressione sanguigna è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la percentuale di soggetti che sperimentano diminuzioni della SBP superiori al 20% durante gli intervalli di tempo specificati, rispetto alla lettura della pressione arteriosa sistolica al basale.
Ci sono due numeri in una lettura della pressione sanguigna e sono espressi in millimetri di mercurio (mm Hg).
Questo dice quanto in millimetri la pressione del tuo sangue solleva una colonna di mercurio.
I numeri di solito sono espressi sotto forma di frazione; un esempio di lettura della pressione sanguigna è 120/80 mm Hg.
Il primo numero, o superiore, (120 nell'esempio) è la pressione sistolica.
La pressione sistolica è la misura della pressione sanguigna mentre il cuore si contrae e pompa il sangue.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
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La pressione sanguigna è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la percentuale di soggetti che sperimentano diminuzioni della DBP superiori al 20% durante gli intervalli di tempo specificati, rispetto alla lettura della DBP al basale.
Il secondo numero o il numero inferiore di una lettura della pressione sanguigna è il DBP ed è la misura presa quando il tuo cuore è a riposo.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
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Percentuale di soggetti con una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa media (MAP) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
|
La MAP è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor di gittata cardiaca non invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la percentuale di soggetti che sperimentano diminuzioni della MAP superiori al 20% durante gli intervalli di tempo specificati, rispetto alla lettura della MAP al basale.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti dopo l'induzione
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Variazione media della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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La CO è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele. Viene riportata la variazione media della CO rispetto alla CO basale durante gli intervalli di tempo specificati. La CO è definita come la quantità di sangue espulsa al minuto dal cuore nella circolazione sistemica. È il prodotto della frequenza cardiaca (HR) (battiti al minuto) per il volume sistolico (SV) (millilitri di sangue espulso durante ogni contrazione). |
Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
|
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Variazione media dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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L'IC è stato registrato ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor di gittata cardiaca non invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israele. Viene riportata la variazione media dell'IC rispetto all'IC di base durante gli intervalli di tempo specificati. Per determinare l'IC, la gittata cardiaca viene divisa per la superficie corporea per tenere conto delle dimensioni del corpo. |
Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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La frequenza cardiaca è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media della FC (rispetto alla FC basale) durante gli intervalli di tempo specificati.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
|
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
|
La pressione sanguigna è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media della PAS (rispetto alla PAS basale) durante gli intervalli di tempo specificati.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
|
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Variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione sanguigna è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media del DBP (rispetto al basale DBP) durante gli intervalli di tempo specificati.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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La MAP è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor di gittata cardiaca non invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israele. Viene riportata la variazione media della MAP rispetto al basale durante gli intervalli di tempo specificati. MAP è un termine usato in medicina per descrivere una pressione sanguigna media in un individuo. È definita come la pressione arteriosa media durante un singolo ciclo cardiaco. |
Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media della resistenza periferica totale (TPR)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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La TPR è stata registrata ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e le letture sono state acquisite tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media del TPR rispetto al basale durante gli intervalli di tempo specificati.
TPR è la resistenza complessiva al flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni sistemici.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media dell'indice di resistenza periferica totale (TPRI)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Il TPRI è stato registrato ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e i risultati sono stati acquisiti tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media del TPRI rispetto al basale durante gli intervalli di tempo specificati.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media del volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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SV è stato registrato ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e i risultati sono stati acquisiti tramite un monitor di gittata cardiaca non invasivo [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportata la variazione media di SV rispetto al basale durante gli intervalli di tempo specificati.
SV sono i millilitri di sangue espulsi durante ogni contrazione del cuore.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media dell'indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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L'SVI è stato registrato ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e i risultati sono stati acquisiti tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
Viene riportato il cambiamento medio di SVI (rispetto al basale SVI) durante gli intervalli di tempo specificati.
Per determinare l'SVI, la gittata sistolica viene divisa per la superficie corporea per tenere conto delle dimensioni del corpo.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Variazione media della variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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L'SVV è stato registrato ogni minuto per un totale di 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e i risultati sono stati acquisiti tramite un monitor non invasivo della gittata cardiaca [NICOM], Cheetah Medical, Israele.
SVV è un parametro dinamico basato sul flusso e, insieme alla gittata cardiaca, fornisce un'indicazione della reattività ai fluidi.
Viene riportata la variazione media dell'SVV (rispetto all'SVV basale) durante gli intervalli di tempo specificati.
SVV viene calcolato prendendo la media SVmax - SVmin /*100/ SV.
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Basale, 5 minuti, 10 minuti dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Direttore dello studio: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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