Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ketofolu (příměs ketaminu a propofolu) s propofolem jako induktorem hemodynamických parametrů

21. března 2013 aktualizováno: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic

Srovnání ketofolu (směs ketaminu a propofolu) vs. propofolu jako indukčního činidla na hemodynamické parametry

Toto je pilotní studie, která porovnává hemodynamické změny, ke kterým dochází během indukce s novou kombinací léků známou jako ketofol (směs propofolu a ketaminu se samotným propofolem (prototypické činidlo indukující anestezii). Propofol a ketamin jsou široce používány jako indukční činidla a jejich účinky na hemodynamiku pacienta jsou dobře známy. Některé z těchto léčivem vyvolaných hemodynamických změn jsou nežádoucí a vedou ke škodlivým účinkům na hemodynamiku pacienta. Snažíme se prozkoumat hemodynamické změny spojené s novou kombinací léků známou jako ketofol (směs ketaminu a propofolu) během indukce a porovnat je s propofolem. Pokud zjistíme, že změny vyvolané ketofolem jsou příznivé ve srovnání s propofolem, pokusíme se otestovat jeho použití při traumatu v následné randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k porovnání hemodynamických změn, ke kterým dochází během indukce s novou kombinací léků známou jako ketofol, s propofolem. Propofol a ketamin jsou široce používány jako indukční činidla a jejich účinky na hemodynamiku pacienta jsou dobře známy. Mnohé z těchto změn vyvolaných léky jsou nežádoucí a při samostatném použití někdy vedou k hemodynamickým účinkům na opačných koncích spektra, tzn. hypotenze (propofol) a hypertenze (ketamin). Budeme zkoumat hemodynamické změny spojené s touto kombinací léků označovanou jako "ketofol" (směs ketaminu a propofolu) během indukce ve srovnání s propofolem jako zlatým standardem indukčním činidlem široce používaným v anestetické praxi. Pokud potvrdíme, že změny vyvolané příměsí ketofolu jsou příznivé, otestujeme její použití v širším souboru populací pacientů včetně intubací na pohotovosti a traumatologického prostředí.

Východiska: Propofol je neopioidní, nebarbiturátové, sedativní hypnotikum s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Má mnoho příznivých účinků, jako je antiemetický účinek a spolehlivě vyvolává sedaci a amnézii (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann z Emer Med, '07). Existuje však několik nežádoucích vedlejších účinků, jako je kardiovaskulární a respirační deprese. Kromě toho Propofol jako jediný prostředek nemá žádné analgetické vlastnosti. Tyto vedlejší účinky vyvolané léky vedly k používání alternativních léků s nadějí na příznivější profil vedlejších účinků. Ketamin je příkladem jednoho takového léku. Ketamin je derivát fencyklidinu běžně klasifikovaný jako disociativní sedativum s poměrně rychlým nástupem a krátkým trváním účinku (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann z Emer Med, '07). Způsobuje malou nebo žádnou respirační a kardiovaskulární depresi a na rozdíl od propofolu má vlastnosti zmírňující bolest. Ketamin jako jediná indukční látka je však limitován emergentními jevy včetně pooperačního snění a halucinací, ty jsou však podáváním benzodiazepinů utlumeny. Také ketamin v indukčních dávkách 1-4,5 mg/kg může mít některé nežádoucí účinky na hemodynamiku (opak propofolu) u určitých populací pacientů včetně ischemické choroby srdeční (ICHS) a pacientů se zvýšením intrakraniální hypertenze a intrakraniálního tlaku (ICP). Účinnost těchto dvou látek v kombinaci byla nedávno prokázána a tato nová kombinace by mohla umožnit novou indukční látku s příznivými účinky na hemodynamiku (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour z Amer Soc z Anesth, '95; Willman Ann of Emer Med, '07). K dnešnímu dni byla tato kombinace známá jako ketofol nejrozsáhleji používána pro procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu, ale ještě nebyla standardizována jako indukční činidlo. Získáváme finanční prostředky na pilotní studii k ověření použití ketofolu jako indukčního činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II, kteří mají podstoupit elektivní všeobecnou, urologickou, ortopedickou, plastickou nebo gynekologickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům mladším 18 let nebo starším 60 let,
  • urgentní operace,
  • pacienti podstupující neurochirurgické výkony,
  • jakýkoli postup s doplňkovou analgezií,
  • každý pacient dlouhodobě užívající opiáty,
  • ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné,
  • pacienti, kteří do jednoho měsíce od vyšetření požili psychotropní nebo sedativní léky,
  • pacientů s poruchou osobnosti,
  • hmotnost větší než 20 % ideální a
  • jakékoli známé kontraindikace ketaminu nebo propofolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
V rámci indukce budou pacientům podávány 2 miligramy propofolu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti. Lékař obdrží 20 mililitrovou (ml) injekční stříkačku propofolu. Pokud dávka 2 mg/kg nedosáhne celkových 20 ml, přidá se fyziologický roztok, aby se doplnilo 20 ml.
Lék: Propofol
Jako součást indukce budou subjektům podávány 2 miligramy na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) propofolu. Lékař obdrží 20 mililitrovou (ml) injekční stříkačku propofolu. Pokud dávka 2 mg/kg nedosáhne celkových 20 ml, přidá se fyziologický roztok, aby se doplnilo 20 ml. Lékař a pozorovatel budou zaslepeni vůči medikaci a dávkám podávaným během indukce vzhledem k tomu, že obě injekční stříkačky, injekční stříkačky ve skupině propofol a ketofol, budou vypadat identicky (oba se budou jevit jako pouze propofol). Skupině propofolu bude také podána další 10ml injekční stříkačka propofolu z důvodu reakce jakéhokoli pacienta na stimul po indukci. 10ml injekční stříkačka představuje 1 mg/kg propofolu. Pokud pacient dostane jak 20ml, tak 10ml stříkačku, dostane celkem 3 mg/kg propofolu.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Ketofol
Jako součást indukce dostanou pacienti 20ml injekční stříkačku s příměsí nazývanou „ketofol“, která kombinuje ketamin a propofol v jedné injekční stříkačce. Dávka je založena na hmotnosti, takže ketamin bude představovat 0,75 mg/kg dávky a propofol 1,5 mg/kg dávky.
Lék: Ketamin
Jako součást indukce bude pacientům podáno 20ml injekční stříkačkou ketofolu, který je založen na hmotnosti tak, že ketamin bude představovat 0,75 mg/kg dávky a propofol 1,5 mg/kg. Lékař a pozorovatel budou zaslepeni vůči medikaci a dávkám podávaným během indukce vzhledem k tomu, že obě 20ml injekční stříkačky (skupina s propofolem a skupina s ketofolem) budou vypadat identicky (oba se budou jevit jako pouze propofol). Další 10ml injekční stříkačka bude podána kvůli reakci každého pacienta na stimul po indukci. 10ml stříkačka bude představovat 0,25 mg/kg ketaminu a 0,5 mg/kg propofolu. Pokud pacient dostane záchrannou stříkačku o objemu 20 i 10 ml, dostane celkem 1 mg/kg ketaminu a 2 mg/kg propofolu.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s větším než 20% poklesem systolického krevního tlaku (SBP) po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci
Krevní tlak byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se procento subjektů, u kterých došlo ke snížení SBP o více než 20 % během specifikovaných časových intervalů, ve srovnání se základní hodnotou systolického krevního tlaku. Při měření krevního tlaku jsou dvě čísla a jsou vyjádřena v milimetrech rtuti (mm Hg). To říká, jak vysoko v milimetrech tlak vaší krve zvedne sloupec rtuti. Čísla jsou obvykle vyjádřena ve formě zlomku; příklad naměřeného krevního tlaku je 120/80 mm Hg. První nebo nejvyšší číslo (v příkladu 120) je systolický tlak. Systolický tlak je mírou vašeho krevního tlaku, když se srdce stahuje a pumpuje krev.
Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s větším než 20% poklesem diastolického krevního tlaku (DBP) po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci
Krevní tlak byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se procento subjektů, u kterých došlo ke snížení DBP o více než 20 % během specifikovaných časových intervalů, ve srovnání se základní hodnotou DBP. Druhé nebo nižší číslo naměřené hodnoty krevního tlaku je DBP a je to měření, které se provádí, když je vaše srdce v klidu.
Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci
Procento subjektů s větším než 20% snížením středního arteriálního tlaku (MAP) po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci
MAP byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se procento subjektů, u kterých došlo k poklesu MAP o více než 20 % během specifikovaných časových intervalů, ve srovnání se základní hodnotou MAP.
Základní linie, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukci
Průměrná změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci

CO byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí monitoru neinvazivního srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna CO ve srovnání s výchozí hodnotou CO během specifikovaných časových intervalů.

CO je definováno jako množství krve vypuzené srdcem za minutu do systémového oběhu. Je to součin srdeční frekvence (HR) (údery za minutu) krát tepový objem (SV) (mililitry krve vypuzené během každé kontrakce).
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna srdečního indexu (CI)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci

CI byla zaznamenávána každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna CI ve srovnání s výchozí hodnotou CI během specifikovaných časových intervalů.

Pro stanovení CI se srdeční výdej vydělí plochou povrchu těla, aby se zohlednila velikost těla.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
HR byla zaznamenávána každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna srdeční frekvence (ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční frekvence) během specifikovaných časových intervalů.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Krevní tlak byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna SBP (ve srovnání s výchozí hodnotou SBP) během specifikovaných časových intervalů.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Krevní tlak byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna DBP (ve srovnání s výchozí hodnotou DBP) během specifikovaných časových intervalů.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci

MAP byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna MAP od výchozí hodnoty během specifikovaných časových intervalů.

MAP je termín používaný v medicíně k popisu průměrného krevního tlaku u jednotlivce. Je definován jako průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna celkového periferního odporu (TPR)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
TPR byla zaznamenávána každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a hodnoty byly zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna TPR od výchozí hodnoty během specifikovaných časových intervalů. TPR je celkový odpor vůči průtoku krve systémovými krevními cévami.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna indexu celkové periferní rezistence (TPRI)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
TPRI bylo zaznamenáváno každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a výsledky byly zachyceny pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna TPRI od výchozí hodnoty během specifikovaných časových intervalů.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna objemu tahu (SV)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
SV byla zaznamenávána každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a výsledky byly zachyceny pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna SV od výchozí hodnoty během specifikovaných časových intervalů. SV jsou mililitry krve vypuzené při každé kontrakci srdce.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna indexu objemu zdvihu (SVI)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
SVI byl zaznamenáván každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a výsledky byly zachyceny pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Uvádí se průměrná změna SVI (ve srovnání s výchozí hodnotou SVI) během specifikovaných časových intervalů. Pro stanovení SVI se zdvihový objem vydělí plochou povrchu těla, aby se zohlednila velikost těla.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
Průměrná změna variace objemu tahu (SVV)
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci
SVV byla zaznamenávána každou minutu po dobu celkem 30 minut po navození anestezie a výsledky byly zachyceny pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. SVV je dynamický parametr založený na průtoku a spolu se srdečním výdejem poskytuje indikaci schopnosti reagovat na tekutiny. Uvádí se průměrná změna SVV (ve srovnání s výchozí SVV) během specifikovaných časových intervalů. SVV se vypočítá jako průměr SVmax - SVmin /*100/ SV.
Základní linie, 5 minut, 10 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit