Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кетофола (смесь кетамина и пропофола) и пропофола в качестве индукционных агентов по гемодинамическим параметрам

21 марта 2013 г. обновлено: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic
Это пилотное исследование для сравнения гемодинамических изменений, которые происходят во время индукции с помощью новой комбинации препаратов, известной как кетофол (примесь пропофола и кетамина, с пропофолом в чистом виде (прототип индуктора анестезии). Пропофол и кетамин широко используются в качестве индукционных препаратов, и их влияние на гемодинамику пациентов хорошо известно. Некоторые из этих гемодинамических изменений, вызванных лекарственными препаратами, нежелательны и приводят к неблагоприятным последствиям для гемодинамики пациента. Мы стремимся исследовать гемодинамические изменения, связанные с новой комбинацией лекарств, известной как кетофол (смесь кетамина/пропофола), во время индукции и сравнить их с пропофолом. Если мы определим, что изменения, вызванные кетофолом, являются благоприятными по сравнению с пропофолом, мы попытаемся проверить его использование в условиях травмы в последующем рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это пилотное исследование для сравнения гемодинамических изменений, которые происходят во время индукции новой комбинацией лекарств, известной как кетофол, с пропофолом. Пропофол и кетамин широко используются в качестве индукционных препаратов, и их влияние на гемодинамику пациентов хорошо известно. Многие из этих вызванных лекарственными препаратами изменений нежелательны и при самостоятельном применении иногда приводят к гемодинамическим эффектам на противоположных концах спектра, т.е. гипотензия (пропофол) и гипертензия (кетамин). Мы будем исследовать гемодинамические изменения, связанные с этой комбинацией лекарственных средств, называемой «кетофол» (смесь кетамина/пропофола), во время индукции по сравнению с пропофолом в качестве золотого стандарта индукционного агента, широко используемого в анестезиологической практике. Если мы подтвердим, что изменения, вызванные добавкой кетофола, являются благоприятными, мы затем проверим его использование в более широком наборе пациентов, включая интубацию в отделении неотложной помощи и в условиях травмы.

Справочная информация: Пропофол является неопиоидным, не барбитуратным, седативно-снотворным средством с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Он обладает многими благоприятными эффектами, такими как противорвотное действие, и надежно вызывает седативный эффект и амнезию (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann из Emer Med, '07). Однако есть несколько нежелательных побочных эффектов, таких как угнетение сердечно-сосудистой системы и дыхания. Кроме того, пропофол как единственный агент не обладает обезболивающими свойствами. Эти побочные эффекты, вызванные лекарствами, привели к использованию альтернативных препаратов в надежде на более благоприятный профиль побочных эффектов. Кетамин является примером одного из таких наркотиков. Кетамин является производным фенциклидина, обычно классифицируемым как диссоциативное седативное средство с довольно быстрым началом и короткой продолжительностью действия (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). Он вызывает незначительное угнетение дыхания и сердечно-сосудистой системы или вообще не вызывает его и, в отличие от пропофола, обладает болеутоляющими свойствами. Однако применение кетамина как единственного индуцирующего агента ограничено явлениями возникновения, включая послеоперационные сновидения и галлюцинации, однако они ослабляются введением бензодиазепинов. Кроме того, кетамин в индукционных дозах 1–4,5 мг/кг может оказывать нежелательное воздействие на гемодинамику (в отличие от пропофола) у определенных групп пациентов, включая пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и пациентов с повышением внутричерепной гипертензии и внутричерепного давления (ВЧД). Недавно была продемонстрирована эффективность комбинации двух агентов, и эта новая комбинация может позволить создать новый индуктор с благоприятным влиянием на гемодинамику (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour из Amer Soc of Anesth, '95; Willman Энн из Emer Med, '07). На сегодняшний день эта комбинация, известная как кетофол, наиболее широко использовалась для процедурной седации в отделении неотложной помощи, но еще не была стандартизирована в качестве вводного агента. Мы получаем финансирование для пилотного исследования по проверке использования кетофола в качестве индукционного агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I и II, которым предстоит плановая общая, урологическая, ортопедическая, пластическая или гинекологическая хирургия.

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет или старше 60 лет,
  • экстренная хирургия,
  • пациенты, перенесшие нейрохирургические вмешательства,
  • любая процедура с дополнительным обезболиванием,
  • любой пациент на хроническом употреблении опиатов,
  • женщины, о которых известно, что они беременны,
  • пациенты, принимавшие психотропные или седативные препараты в течение одного месяца после расследования,
  • пациенты с расстройствами личности,
  • вес более чем на 20% от идеального, и
  • любые известные противопоказания к кетамину или пропофолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
В рамках индукции пациентам будут давать 2 миллиграмма пропофола на килограмм (мг/кг) массы тела. Врач получит шприц с пропофолом на 20 миллилитров (мл). Если доза 2 мг/кг не дает в сумме 20 мл, будет добавлен физиологический раствор, чтобы компенсировать 20 мл.
В рамках индукции субъектам будут давать 2 миллиграмма на килограмм веса тела (мг/кг) пропофола. Врач получит шприц с пропофолом на 20 миллилитров (мл). Если доза 2 мг/кг не дает в сумме 20 мл, будет добавлен физиологический раствор, чтобы компенсировать 20 мл. Клиницист и наблюдатель не будут осведомлены о лекарстве и дозах, вводимых во время индукции, учитывая, что оба шприца, шприцы в группах с пропофолом и кетофолом, будут выглядеть одинаково (оба будут выглядеть только с пропофолом). Группе пропофола также будет предоставлен дополнительный шприц с пропофолом на 10 мл в связи с тем, что любой пациент реагирует на стимул после индукции. Шприц на 10 мл соответствует 1 мг/кг пропофола. Если пациент получит и 20-миллилитровый, и 10-миллилитровый шприц, он или она получит в общей сложности 3 мг/кг пропофола.
Другие имена:
  • Диприван
Экспериментальный: Кетофол
В рамках индукции пациентам будут давать шприц на 20 мл смеси под названием «кетофол», которая сочетает в себе кетамин и пропофол в одном шприце. Доза зависит от веса, так что кетамин будет составлять 0,75 мг/кг дозы, а пропофол — 1,5 мг/кг дозы.
В рамках индукции пациентам будут давать 20 мл шприца с кетофолом, рассчитанным по весу, так что кетамин будет составлять 0,75 мг/кг дозы, а пропофол — 1,5 мг/кг. Клиницист и наблюдатель не будут осведомлены о лекарстве и дозах, вводимых во время индукции, учитывая, что оба шприца на 20 мл (группа пропофола и группа кетофола) будут выглядеть одинаково (оба будут выглядеть только для пропофола). Дополнительный шприц объемом 10 мл будет предоставлен любому пациенту, реагирующему на стимул после индукции. Шприц на 10 мл будет содержать 0,25 мг/кг кетамина и 0,5 мг/кг пропофола. Если пациент получает и 20-миллилитровый, и 10-миллилитровый спасательный шприц, он или она получит в общей сложности 1 мг/кг кетамина и 2 мг/кг пропофола.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением систолического артериального давления (САД) более чем на 20% после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции
Артериальное давление регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается процент субъектов, испытывающих снижение САД более чем на 20% в течение указанных временных интервалов по сравнению с исходным значением систолического артериального давления. В показаниях артериального давления есть два числа, и они выражаются в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Это говорит о том, насколько высоко в миллиметрах давление вашей крови поднимает ртутный столбик. Числа обычно выражаются в виде дроби; пример показания артериального давления 120/80 мм рт.ст. Первое, или верхнее, число (в примере 120) — это систолическое давление. Систолическое давление является мерой вашего кровяного давления, когда сердце сокращается и перекачивает кровь.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением диастолического артериального давления (ДАД) более чем на 20% после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции
Артериальное давление регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается процент субъектов, испытывающих снижение ДАД более чем на 20% в течение указанных временных интервалов по сравнению с исходным значением ДАД. Второе или меньшее число показаний артериального давления - это ДАД, и это измерение, которое проводится, когда ваше сердце находится в состоянии покоя.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции
Процент субъектов со снижением среднего артериального давления (САД) более чем на 20% после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции
САД регистрировали каждую минуту в течение 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается процент субъектов, испытывающих снижение среднего артериального давления более чем на 20% в течение указанных интервалов времени по сравнению с исходным значением среднего артериального давления.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут, 30 минут после индукции
Среднее изменение сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции

CO регистрировали каждую минуту в течение 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение СО по сравнению с исходным уровнем СО в течение указанных интервалов времени.

СО определяется как количество крови, выбрасываемое сердцем в большой круг в минуту. Это произведение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (количество ударов в минуту) на ударный объем (УО) (миллилитров крови, выбрасываемой при каждом сокращении).

Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение сердечного индекса (CI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции

КИ регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение CI по сравнению с исходным CI в течение указанных интервалов времени.

Для определения СИ сердечный выброс делят на площадь поверхности тела, чтобы учесть размер тела.

Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
ЧСС регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение ЧСС (по сравнению с исходной ЧСС) в течение указанных интервалов времени.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Артериальное давление регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение САД (по сравнению с исходным САД) за указанные интервалы времени.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Артериальное давление регистрировали каждую минуту в течение в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение ДАД (по сравнению с исходным ДАД) за указанные интервалы времени.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции

САД регистрировали каждую минуту в течение 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение указанных интервалов времени.

MAP — это термин, используемый в медицине для описания среднего артериального давления у человека. Его определяют как среднее артериальное давление за один сердечный цикл.

Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение общего периферического сопротивления (TPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
TPR записывали каждую минуту в общей сложности в течение 30 минут после индукции анестезии, а показания регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение TPR по сравнению с исходным уровнем в течение указанных интервалов времени. TPR – это общее сопротивление току крови по системным кровеносным сосудам.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение общего индекса периферического сопротивления (TPRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
TPRI записывали каждую минуту в общей сложности в течение 30 минут после индукции анестезии, а результаты регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение TPRI по сравнению с исходным уровнем в течение указанных временных интервалов.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение ударного объема (SV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
SV регистрировали каждую минуту в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а результаты регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение УО по сравнению с исходным уровнем в течение указанных интервалов времени. SV — количество миллилитров крови, выбрасываемой при каждом сокращении сердца.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение индекса ударного объема (SVI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
SVI регистрировали каждую минуту в течение 30 минут после индукции анестезии, а результаты регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. Сообщается среднее изменение SVI (по сравнению с исходным значением SVI) за указанные интервалы времени. Для определения SVI ударный объем делят на площадь поверхности тела, чтобы учесть размеры тела.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
Среднее изменение вариации ударного объема (SVV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции
SVV регистрировали каждую минуту в общей сложности 30 минут после индукции анестезии, а результаты регистрировали с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса [NICOM], Cheetah Medical, Израиль. SVV является параметром, основанным на динамическом потоке, и вместе с сердечным выбросом указывает на реакцию жидкости. Сообщается среднее изменение SVV (по сравнению с исходным уровнем SVV) в течение указанных интервалов времени. SVV рассчитывается путем взятия SVmax - SVmin /*100/ среднего значения SV.
Исходный уровень, 5 минут, 10 минут после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться