- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065350
Ein Vergleich von Ketofol (Ketamin- und Propofol-Beimischung) versus Propofol als Induktionsmittel für hämodynamische Parameter
Ein Vergleich von Ketofol (Ketamin- und Propofol-Beimischung) vs. Propofol als Induktionsmittel bei hämodynamischen Parametern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, um die hämodynamischen Veränderungen, die während der Induktion mit einer neuartigen Arzneimittelkombination namens Ketofol auftreten, mit denen von Propofol zu vergleichen. Propofol und Ketamin werden weithin als Induktionsmittel verwendet und ihre Wirkungen auf die Hämodynamik des Patienten sind gut bekannt. Viele dieser arzneimittelinduzierten Veränderungen sind unerwünscht und führen bei alleiniger Anwendung manchmal zu hämodynamischen Wirkungen an entgegengesetzten Enden des Spektrums, d. Hypotonie (Propofol) und Bluthochdruck (Ketamin). Wir werden die hämodynamischen Veränderungen untersuchen, die mit dieser als "Ketofol" (Ketamin/Propofol-Mischung) bezeichneten Arzneimittelkombination während der Einleitung im Vergleich zu Propofol als dem in der Anästhesiepraxis weit verbreiteten Goldstandard-Einleitungsmittel verbunden sind. Wenn wir validieren, dass die durch die Ketofol-Mischung hervorgerufenen Veränderungen günstig sind, werden wir ihre Verwendung in einem breiteren Umfeld von Patientenpopulationen testen, einschließlich Intubationen in der Notaufnahme und im Traumaumfeld.
Hintergrund: Propofol ist ein Nicht-Opioid, Nicht-Barbiturat, Sedativum-Hypnotikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Es besitzt viele günstige Wirkungen wie eine antiemetische Wirkung und erzeugt zuverlässig Sedierung und Amnesie (Felfernig Jour vom Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann von Emer Med, '07). Es gibt jedoch mehrere unerwünschte Nebenwirkungen wie Herz-Kreislauf- und Atemdepression. Zudem hat Propofol als alleiniger Wirkstoff keine analgetischen Eigenschaften. Diese medikamenteninduzierten Nebenwirkungen haben dazu geführt, dass alternative Medikamente eingesetzt werden, in der Hoffnung auf ein günstigeres Nebenwirkungsprofil. Ketamin ist ein Beispiel für eine solche Droge. Ketamin ist ein Phencyclidin-Derivat, das allgemein als dissoziatives Beruhigungsmittel mit ziemlich schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer klassifiziert wird (Felfernig Jour vom Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann von Emer Med, '07). Es verursacht wenig oder keine Atem- und Herz-Kreislauf-Depression und hat im Gegensatz zu Propofol schmerzlindernde Eigenschaften. Ketamin als alleiniges Induktionsmittel ist jedoch durch Emergenzphänomene einschließlich postoperativer Träume und Halluzinationen limitiert, die jedoch durch die Gabe von Benzodiazepinen abgeschwächt werden. Auch Ketamin in Induktionsdosen von 1-4,5 mg/kg kann einige unerwünschte Wirkungen auf die Hämodynamik (im Gegensatz zu Propofol) bei bestimmten Patientenpopulationen haben, einschließlich ischämischer Herzkrankheit (IHD) und Patienten mit Anstieg der intrakraniellen Hypertonie und des intrakraniellen Drucks (ICP). Die Wirksamkeit der beiden Mittel in Kombination wurde kürzlich demonstriert, und diese neue Kombination könnte ein neuartiges Induktionsmittel mit günstigen Wirkungen auf die Hämodynamik ermöglichen (Felfernig Jour vom Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour von Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann von Emer Med, '07). Bisher wurde diese als Ketofol bekannte Kombination am häufigsten für die prozedurale Sedierung in der Notaufnahme verwendet, wurde jedoch noch nicht als Induktionsmittel standardisiert. Wir akquirieren Mittel für eine Pilotstudie zur Validierung des Einsatzes von Ketofol als Induktionsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven allgemeinen, urologischen, orthopädischen, plastischen oder gynäkologischen Operation unterziehen sollen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren oder über 60 Jahren,
- Notoperation,
- Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen,
- jeder Eingriff mit zusätzlicher Analgesie,
- jeder Patient mit chronischem Opiatkonsum,
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind,
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Untersuchung Psychopharmaka oder Beruhigungsmittel eingenommen hatten,
- Patienten mit Persönlichkeitsstörungen,
- Gewicht größer als 20 % des Ideals und
- alle bekannten Kontraindikationen für Ketamin oder Propofol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
Im Rahmen der Einleitung erhalten die Patienten 2 Milligramm Propofol pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht.
Der Arzt erhält eine 20-Milliliter (ml)-Spritze mit Propofol.
Wenn die Dosis von 2 mg/kg nicht insgesamt 20 ml ergibt, wird physiologische Kochsalzlösung hinzugefügt, um die 20 ml auszugleichen.
|
Als Teil der Einleitung erhalten die Probanden 2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) Propofol.
Der Arzt erhält eine 20-Milliliter (ml)-Spritze mit Propofol.
Wenn die Dosis von 2 mg/kg nicht insgesamt 20 ml ergibt, wird physiologische Kochsalzlösung hinzugefügt, um die 20 ml auszugleichen.
Der Kliniker und der Beobachter sind bezüglich der Medikamente und Dosen, die während der Einleitung verabreicht werden, blind, da beide Spritzen, Spritzen in der Propofol- und Ketofol-Gruppe, identisch aussehen werden (beide scheinen nur Propofol zu sein).
Die Propofol-Gruppe erhält außerdem eine zusätzliche 10-ml-Spritze mit Propofol, wenn ein Patient nach der Induktion auf den Stimulus reagiert.
Die 10-ml-Spritze entspricht 1 mg/kg Propofol.
Wenn der Patient sowohl die 20- als auch die 10-ml-Spritze erhält, erhält er oder sie insgesamt 3 mg/kg Propofol.
Andere Namen:
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Experimental: Ketofol
Als Teil der Einleitung erhalten die Patienten eine 20-ml-Spritze einer Beimischung namens „Ketofol“, die Ketamin und Propofol in einer Spritze kombiniert.
Die Dosis ist gewichtsbasiert, sodass Ketamin 0,75 mg/kg der Dosis und Propofol 1,5 mg/kg der Dosis darstellen.
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Als Teil der Einleitung erhalten die Patienten eine 20-ml-Spritze mit Ketofol, die so gewichtsbasiert ist, dass Ketamin 0,75 mg/kg der Dosis und Propofol 1,5 mg/kg ausmachen.
Der Kliniker und der Beobachter sind bezüglich der Medikamente und Dosen, die während der Induktion verabreicht werden, blind, da beide 20-ml-Spritzen (Propofol-Gruppe und Ketofol-Gruppe) identisch aussehen (beide scheinen nur Propofol zu sein).
Eine zusätzliche 10-ml-Spritze wird verabreicht, wenn ein Patient nach der Induktion auf den Stimulus reagiert.
Die 10-ml-Spritze entspricht 0,25 mg/kg Ketamin und 0,5 mg/kg Propofol.
Wenn der Patient sowohl die 20-ml- als auch die 10-ml-Notfallspritze erhält, erhält er oder sie insgesamt 1 mg/kg Ketamin und 2 mg/kg Propofol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) um mehr als 20 % nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
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Der Blutdruck wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Der Prozentsatz der Probanden, die während der angegebenen Zeitintervalle eine Abnahme des SBP von mehr als 20 % erfuhren, wird im Vergleich zum systolischen Basisblutdruckwert angegeben.
Es gibt zwei Zahlen in einer Blutdruckmessung, und sie werden in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) ausgedrückt.
Dieser gibt an, wie hoch in Millimetern der Druck Ihres Blutes eine Quecksilbersäule anhebt.
Die Zahlen werden normalerweise in Form eines Bruchs ausgedrückt; Ein Beispiel für eine Blutdruckmessung ist 120/80 mm Hg.
Die erste oder oberste Zahl (im Beispiel 120) ist der systolische Druck.
Der systolische Druck ist das Maß für Ihren Blutdruck, wenn sich das Herz zusammenzieht und Blut pumpt.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks (DBP) um mehr als 20 % nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
|
Der Blutdruck wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der angegebenen Zeitintervalle eine DBP-Abnahme von mehr als 20 % auftrat, wird im Vergleich zum Basislinien-DBP-Messwert angegeben.
Die zweite oder niedrigere Zahl einer Blutdruckmessung ist der DBP und wird gemessen, wenn Ihr Herz in Ruhe ist.
|
Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 20 % nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
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Der MAP wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der angegebenen Zeitintervalle eine Abnahme des MAP von mehr als 20 % auftritt, wird im Vergleich zum MAP-Basiswert angegeben.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Änderung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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CO wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst. Die durchschnittliche CO-Änderung im Vergleich zum Ausgangs-CO während der angegebenen Zeitintervalle wird gemeldet. CO ist definiert als die Blutmenge, die das Herz pro Minute in den Körperkreislauf ausstößt. Es ist das Produkt aus der Herzfrequenz (HF) (Schläge pro Minute) mal dem Schlagvolumen (SV) (Milliliter Blut, die bei jeder Kontraktion ausgestoßen werden). |
Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
|
|
Durchschnittliche Veränderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
|
Das CI wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst. Die durchschnittliche Veränderung des KI im Vergleich zum Ausgangs-KI während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben. Zur Bestimmung des CI wird das Herzzeitvolumen durch die Körperoberfläche dividiert, um die Körpergröße zu berücksichtigen. |
Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
|
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Durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
|
Die Herzfrequenz wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet und die Messwerte wurden über einen nicht-invasiven Herzleistungsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche Veränderung der HF (im Vergleich zur Ausgangs-HF) während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Der Blutdruck wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche Veränderung des SBD (im Vergleich zum Ausgangs-SBP) während der angegebenen Zeitintervalle wird berichtet.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
|
Der Blutdruck wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche DBP-Änderung (im Vergleich zur DBP-Basislinie) während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Der MAP wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst. Die durchschnittliche Änderung des MAP gegenüber der Grundlinie während der angegebenen Zeitintervalle wird berichtet. MAP ist ein Begriff, der in der Medizin verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutdruck einer Person zu beschreiben. Er ist definiert als der durchschnittliche arterielle Druck während eines einzelnen Herzzyklus. |
Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Änderung des gesamten peripheren Widerstands (TPR)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Die TPR wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Messwerte wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche TPR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
TPR ist der Gesamtwiderstand gegen den Blutfluss durch die systemischen Blutgefäße.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Änderung des gesamten peripheren Widerstandsindex (TPRI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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TPRI wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Ergebnisse wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche Veränderung des TPRI gegenüber dem Ausgangswert während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Veränderung des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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SV wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet und die Ergebnisse wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche Änderung des SV gegenüber dem Ausgangswert während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
SV sind die Milliliter Blut, die bei jeder Kontraktion des Herzens ausgestoßen werden.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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SVI wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Ergebnisse wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
Die durchschnittliche Veränderung des SVI (im Vergleich zum Ausgangs-SVI) während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
Zur Bestimmung des SVI wird das Schlagvolumen durch die Körperoberfläche geteilt, um die Körpergröße zu berücksichtigen.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Durchschnittliche Änderung der Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Die SVV wurde jede Minute für insgesamt 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und die Ergebnisse wurden über einen Non-Invasive Cardiac Output Monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel, erfasst.
SVV ist ein dynamischer strömungsbasierter Parameter und liefert zusammen mit dem Herzzeitvolumen einen Hinweis auf die Flüssigkeitsreaktivität.
Die durchschnittliche Änderung der SVV (im Vergleich zur Ausgangs-SVV) während der angegebenen Zeitintervalle wird angegeben.
SVV wird berechnet, indem der SVmax - SVmin /*100/ SV-Mittelwert genommen wird.
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Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Studienleiter: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 22063
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