Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Ketofol (ketamin og propofolblanding) versus propofol som induksjonsmidler på hemodynamiske parametere

21. mars 2013 oppdatert av: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic

En sammenligning av ketofol (ketamin- og propofolblanding) vs. propofol som induksjonsmidler på hemodynamiske parametere

Dette er en pilotstudie for å sammenligne de hemodynamiske endringene som oppstår under induksjon med en ny medikamentkombinasjon kjent som ketofol (propofol og ketaminblanding med propofol alene (prototypisk anestesi-induksjonsmiddel). Propofol og ketamin er mye brukt som induksjonsmidler, og deres effekter på pasientens hemodynamikk er velkjent. Noen av disse medikamentinduserte hemodynamiske endringene er uønskede og fører til skadelige effekter på pasientens hemodynamikk. Vi søker å undersøke de hemodynamiske endringene assosiert med en ny medikamentkombinasjon kjent som ketofol (ketamin/propofolblanding) under induksjon og sammenligne dem med propofol. Hvis vi fastslår at endringene produsert av ketofol er gunstige sammenlignet med propofol, vil vi forsøke å teste bruken i traumemiljøet i en påfølgende randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å sammenligne de hemodynamiske endringene som oppstår under induksjon med en ny medikamentkombinasjon kjent som ketofol med propofol. Propofol og ketamin er mye brukt som induksjonsmidler, og deres effekter på pasientens hemodynamikk er velkjent. Mange av disse medikamentinduserte endringene er uønskede og når de brukes alene fører noen ganger til hemodynamiske effekter på motsatte ender av spekteret, dvs. hypotensjon (propofol) og hypertensjon (ketamin). Vi vil undersøke de hemodynamiske endringene forbundet med denne medikamentkombinasjonen referert til som "ketofol" (ketamin/propofolblanding) under induksjon sammenlignet med propofol som gullstandard induksjonsmiddelet som brukes mye i anestesipraksis. Hvis vi validerer at endringene som produseres av ketofolblandingen er gunstige, vil vi deretter teste bruken i en bredere setting av pasientpopulasjoner, inkludert akuttmottaksintubasjoner og traumer.

Bakgrunn: Propofol er et ikke-opioid, ikke-barbiturat, beroligende-hypnotisk middel med raskt innsettende og kort virkningsvarighet. Den har mange gunstige effekter som en antiemetisk effekt og produserer pålitelig sedasjon og hukommelsestap (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Imidlertid er det flere uønskede bivirkninger som kardiovaskulær og respirasjonsdepresjon. I tillegg har Propofol som eneste middel ingen smertestillende egenskaper. Disse legemiddelinduserte bivirkningene har ført til at alternative legemidler har blitt brukt med håp om en gunstigere bivirkningsprofil. Ketamin er et eksempel på et slikt medikament. Ketamin er et fencyklidinderivat som vanligvis klassifiseres som et dissosiativt beroligende middel med relativt raskt innsettende og kort virkningsvarighet (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Det forårsaker liten eller ingen respirasjons- og kardiovaskulær depresjon og har i motsetning til propofol smertestillende egenskaper. Ketamin som et enkelt induksjonsmiddel er imidlertid begrenset av fremkomstfenomener inkludert postoperative drømmer og hallusinasjoner, men disse svekkes ved administrering av benzodiazepiner. Også ketamin i induksjonsdoser 1-4,5 mg/kg kan ha noen uønskede effekter på hemodynamikk (motsatt av propofol) i visse pasientpopulasjoner inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), og pasienter med økning i intrakraniell hypertensjon og intrakranielt trykk (ICP). Effektiviteten av de to midlene i kombinasjon har nylig blitt demonstrert, og denne nye kombinasjonen kan tillate et nytt induksjonsmiddel med gunstige effekter på hemodynamikk (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour fra Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann fra Emer Med, '07). Til dags dato har denne kombinasjonen kjent som ketofol blitt brukt mest for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket, men har ennå ikke blitt standardisert som et induksjonsmiddel. Vi skaffer midler til en pilotstudie for å validere bruken av ketofol som induksjonsmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II som skal gjennomgå elektiv generell, urologisk, ortopedisk, plastisk eller gynekologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alder under 18 år eller over 60 år,
  • akutt kirurgi,
  • pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer,
  • enhver prosedyre med tilleggsanalgesi,
  • enhver pasient på kronisk opiatbruk,
  • kvinner som er kjent for å være gravide,
  • pasienter som hadde inntatt psykotrope eller beroligende medisiner innen en måned etter undersøkelsen,
  • pasienter med personlighetsforstyrrelser,
  • vekt større enn 20 % av ideal, og
  • noen kjente kontraindikasjoner for ketamin eller propofol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Som en del av induksjonen vil pasientene få 2 milligram propofol per kilogram (mg/kg) kroppsvekt. Legen vil motta en 20 milliliter (ml) sprøyte med propofol. Hvis dosen, 2 mg/kg, ikke utgjør totalt 20 ml, vil normalt saltvann tilsettes for å gjøre opp for de 20 ml.
Som en del av induksjonen vil forsøkspersonene få 2 milligram per kilo kroppsvekt (mg/kg) propofol. Legen vil motta en 20 milliliter (ml) sprøyte med propofol. Hvis dosen, 2 mg/kg, ikke utgjør totalt 20 ml, vil normalt saltvann tilsettes for å gjøre opp for de 20 ml. Klinikeren og observatøren vil bli blindet for medisinen og dosene som administreres under induksjon, gitt at begge sprøyter, sprøyter i propofol- og ketofolgruppene, vil se identiske ut (vil begge se ut til å være kun propofol). Propofolgruppen vil også få en ekstra 10 ml sprøyte med propofol på grunn av at enhver pasient reagerer på stimulus etter induksjon. 10 ml sprøyten representerer 1 mg/kg propofol. Hvis pasienten får både 20 og 10 ml sprøyten, vil han eller hun få totalt 3 mg/kg propofol.
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Ketofol
Som en del av induksjonen vil pasientene få 20 ml sprøyte med en blanding kalt "ketofol", som kombinerer ketamin og propofol i en sprøyte. Dosen er vektbasert slik at ketamin vil representere 0,75 mg/kg av dosen og propofol, 1,5 mg/kg av dosen.
Som en del av induksjonen vil pasientene få 20 ml sprøyte med ketofol som er vektbasert slik at ketamin vil representere 0,75 mg/kg av dosen og propofol, 1,5 mg/kg. Klinikeren og observatøren vil bli blindet for medisinen og dosene som administreres under induksjon, gitt at begge 20 ml sprøyter (propofolgruppe og ketofolgruppe) vil se identiske ut (vil begge se ut til å være kun propofol). Ytterligere 10 ml sprøyte vil bli gitt på grunn av at enhver pasient reagerer på stimulus etter induksjon. 10 ml sprøyten vil representere 0,25 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol. Hvis pasienten får både 20 og 10 ml redningssprøyten, vil han eller hun få totalt 1 mg/kg ketamin og 2 mg/kg propofol.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever reduksjoner i SBP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med baseline systolisk blodtrykksavlesning. Det er to tall i en blodtrykksavlesning, og de uttrykkes i millimeter kvikksølv (mm Hg). Dette forteller hvor høyt i millimeter blodtrykket ditt øker en kvikksølvsøyle. Tallene er vanligvis uttrykt i form av en brøk; et eksempel på en blodtrykksavlesning er 120/80 mm Hg. Det første, eller øverste, tallet (120 i eksempelet) er det systoliske trykket. Det systoliske trykket er et mål på blodtrykket ditt når hjertet trekker seg sammen og pumper blod.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Prosentandelen av personer som opplever reduksjoner i DBP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med DBP-avlesningen ved baseline. Det andre eller lavere tallet for en blodtrykksavlesning er DBP og er målingen som tas når hjertet ditt er i ro.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
MAP ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever reduksjoner i MAP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med MAP-avlesningen ved baseline.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon

CO ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble fanget via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i CO sammenlignet med baseline CO i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.

CO er definert som mengden blod som sendes ut per minutt av hjertet i den systemiske sirkulasjonen. Det er produktet av hjertefrekvensen (HR) (slag per minutt) ganger slagvolumet (SV) (milliliter blod som kastes ut under hver sammentrekning).

Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon

CI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i CI sammenlignet med baseline CI i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.

For å bestemme CI deles hjerteminuttet på kroppsoverflaten for å ta hensyn til kroppsstørrelsen.

Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
HR ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i HR (sammenlignet med baseline HR) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i SBP (sammenlignet med baseline SBP) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i DBP (sammenlignet med baseline DBP) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon

MAP ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Gjennomsnittlig endring i MAP fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.

MAP er et begrep som brukes i medisin for å beskrive et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ. Det er definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus.

Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i total perifer motstand (TPR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
TPR ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Gjennomsnittlig endring i TPR fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres. TPR er den generelle motstanden mot blodstrøm gjennom de systemiske blodårene.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i total perifer motstandsindeks (TPRI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
TPRI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Gjennomsnittlig endring i TPRI fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i slagvolum (SV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
SV ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Gjennomsnittlig endring i SV fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres. SV er millilitrene med blod som kastes ut under hver sammentrekning av hjertet.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
SVI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i SVI (sammenlignet med baseline SVI) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert. For å bestemme SVI deles slagvolumet på kroppsoverflaten for å ta hensyn til kroppsstørrelsen.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig endring i slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
SVV ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. SVV er en dynamisk strømningsbasert parameter og gir sammen med hjertevolum en indikasjon på væskerespons. Den gjennomsnittlige endringen i SVV (sammenlignet med baseline SVV) i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres. SVV beregnes ved å ta SVmax - SVmin /*100/ SV gjennomsnitt.
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere