- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065350
En sammenligning av Ketofol (ketamin og propofolblanding) versus propofol som induksjonsmidler på hemodynamiske parametere
En sammenligning av ketofol (ketamin- og propofolblanding) vs. propofol som induksjonsmidler på hemodynamiske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å sammenligne de hemodynamiske endringene som oppstår under induksjon med en ny medikamentkombinasjon kjent som ketofol med propofol. Propofol og ketamin er mye brukt som induksjonsmidler, og deres effekter på pasientens hemodynamikk er velkjent. Mange av disse medikamentinduserte endringene er uønskede og når de brukes alene fører noen ganger til hemodynamiske effekter på motsatte ender av spekteret, dvs. hypotensjon (propofol) og hypertensjon (ketamin). Vi vil undersøke de hemodynamiske endringene forbundet med denne medikamentkombinasjonen referert til som "ketofol" (ketamin/propofolblanding) under induksjon sammenlignet med propofol som gullstandard induksjonsmiddelet som brukes mye i anestesipraksis. Hvis vi validerer at endringene som produseres av ketofolblandingen er gunstige, vil vi deretter teste bruken i en bredere setting av pasientpopulasjoner, inkludert akuttmottaksintubasjoner og traumer.
Bakgrunn: Propofol er et ikke-opioid, ikke-barbiturat, beroligende-hypnotisk middel med raskt innsettende og kort virkningsvarighet. Den har mange gunstige effekter som en antiemetisk effekt og produserer pålitelig sedasjon og hukommelsestap (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Imidlertid er det flere uønskede bivirkninger som kardiovaskulær og respirasjonsdepresjon. I tillegg har Propofol som eneste middel ingen smertestillende egenskaper. Disse legemiddelinduserte bivirkningene har ført til at alternative legemidler har blitt brukt med håp om en gunstigere bivirkningsprofil. Ketamin er et eksempel på et slikt medikament. Ketamin er et fencyklidinderivat som vanligvis klassifiseres som et dissosiativt beroligende middel med relativt raskt innsettende og kort virkningsvarighet (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Det forårsaker liten eller ingen respirasjons- og kardiovaskulær depresjon og har i motsetning til propofol smertestillende egenskaper. Ketamin som et enkelt induksjonsmiddel er imidlertid begrenset av fremkomstfenomener inkludert postoperative drømmer og hallusinasjoner, men disse svekkes ved administrering av benzodiazepiner. Også ketamin i induksjonsdoser 1-4,5 mg/kg kan ha noen uønskede effekter på hemodynamikk (motsatt av propofol) i visse pasientpopulasjoner inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), og pasienter med økning i intrakraniell hypertensjon og intrakranielt trykk (ICP). Effektiviteten av de to midlene i kombinasjon har nylig blitt demonstrert, og denne nye kombinasjonen kan tillate et nytt induksjonsmiddel med gunstige effekter på hemodynamikk (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour fra Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann fra Emer Med, '07). Til dags dato har denne kombinasjonen kjent som ketofol blitt brukt mest for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket, men har ennå ikke blitt standardisert som et induksjonsmiddel. Vi skaffer midler til en pilotstudie for å validere bruken av ketofol som induksjonsmiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II som skal gjennomgå elektiv generell, urologisk, ortopedisk, plastisk eller gynekologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alder under 18 år eller over 60 år,
- akutt kirurgi,
- pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer,
- enhver prosedyre med tilleggsanalgesi,
- enhver pasient på kronisk opiatbruk,
- kvinner som er kjent for å være gravide,
- pasienter som hadde inntatt psykotrope eller beroligende medisiner innen en måned etter undersøkelsen,
- pasienter med personlighetsforstyrrelser,
- vekt større enn 20 % av ideal, og
- noen kjente kontraindikasjoner for ketamin eller propofol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Som en del av induksjonen vil pasientene få 2 milligram propofol per kilogram (mg/kg) kroppsvekt.
Legen vil motta en 20 milliliter (ml) sprøyte med propofol.
Hvis dosen, 2 mg/kg, ikke utgjør totalt 20 ml, vil normalt saltvann tilsettes for å gjøre opp for de 20 ml.
|
Som en del av induksjonen vil forsøkspersonene få 2 milligram per kilo kroppsvekt (mg/kg) propofol.
Legen vil motta en 20 milliliter (ml) sprøyte med propofol.
Hvis dosen, 2 mg/kg, ikke utgjør totalt 20 ml, vil normalt saltvann tilsettes for å gjøre opp for de 20 ml.
Klinikeren og observatøren vil bli blindet for medisinen og dosene som administreres under induksjon, gitt at begge sprøyter, sprøyter i propofol- og ketofolgruppene, vil se identiske ut (vil begge se ut til å være kun propofol).
Propofolgruppen vil også få en ekstra 10 ml sprøyte med propofol på grunn av at enhver pasient reagerer på stimulus etter induksjon.
10 ml sprøyten representerer 1 mg/kg propofol.
Hvis pasienten får både 20 og 10 ml sprøyten, vil han eller hun få totalt 3 mg/kg propofol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ketofol
Som en del av induksjonen vil pasientene få 20 ml sprøyte med en blanding kalt "ketofol", som kombinerer ketamin og propofol i en sprøyte.
Dosen er vektbasert slik at ketamin vil representere 0,75 mg/kg av dosen og propofol, 1,5 mg/kg av dosen.
|
Som en del av induksjonen vil pasientene få 20 ml sprøyte med ketofol som er vektbasert slik at ketamin vil representere 0,75 mg/kg av dosen og propofol, 1,5 mg/kg.
Klinikeren og observatøren vil bli blindet for medisinen og dosene som administreres under induksjon, gitt at begge 20 ml sprøyter (propofolgruppe og ketofolgruppe) vil se identiske ut (vil begge se ut til å være kun propofol).
Ytterligere 10 ml sprøyte vil bli gitt på grunn av at enhver pasient reagerer på stimulus etter induksjon.
10 ml sprøyten vil representere 0,25 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol.
Hvis pasienten får både 20 og 10 ml redningssprøyten, vil han eller hun få totalt 1 mg/kg ketamin og 2 mg/kg propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever reduksjoner i SBP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med baseline systolisk blodtrykksavlesning.
Det er to tall i en blodtrykksavlesning, og de uttrykkes i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Dette forteller hvor høyt i millimeter blodtrykket ditt øker en kvikksølvsøyle.
Tallene er vanligvis uttrykt i form av en brøk; et eksempel på en blodtrykksavlesning er 120/80 mm Hg.
Det første, eller øverste, tallet (120 i eksempelet) er det systoliske trykket.
Det systoliske trykket er et mål på blodtrykket ditt når hjertet trekker seg sammen og pumper blod.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Prosentandelen av personer som opplever reduksjoner i DBP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med DBP-avlesningen ved baseline.
Det andre eller lavere tallet for en blodtrykksavlesning er DBP og er målingen som tas når hjertet ditt er i ro.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
Prosent av forsøkspersoner med mer enn 20 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
MAP ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever reduksjoner i MAP på mer enn 20 % i løpet av de spesifiserte tidsintervallene er rapportert, sammenlignet med MAP-avlesningen ved baseline.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
CO ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble fanget via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i CO sammenlignet med baseline CO i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert. CO er definert som mengden blod som sendes ut per minutt av hjertet i den systemiske sirkulasjonen. Det er produktet av hjertefrekvensen (HR) (slag per minutt) ganger slagvolumet (SV) (milliliter blod som kastes ut under hver sammentrekning). |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
CI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gjennomsnittlige endringen i CI sammenlignet med baseline CI i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert. For å bestemme CI deles hjerteminuttet på kroppsoverflaten for å ta hensyn til kroppsstørrelsen. |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
HR ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gjennomsnittlige endringen i HR (sammenlignet med baseline HR) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gjennomsnittlige endringen i SBP (sammenlignet med baseline SBP) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Blodtrykket ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gjennomsnittlige endringen i DBP (sammenlignet med baseline DBP) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
MAP ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Gjennomsnittlig endring i MAP fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres. MAP er et begrep som brukes i medisin for å beskrive et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ. Det er definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus. |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i total perifer motstand (TPR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
TPR ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og avlesninger ble registrert via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Gjennomsnittlig endring i TPR fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.
TPR er den generelle motstanden mot blodstrøm gjennom de systemiske blodårene.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i total perifer motstandsindeks (TPRI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
TPRI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteutgangsmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Gjennomsnittlig endring i TPRI fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i slagvolum (SV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
SV ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Gjennomsnittlig endring i SV fra baseline i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.
SV er millilitrene med blod som kastes ut under hver sammentrekning av hjertet.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
SVI ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gjennomsnittlige endringen i SVI (sammenlignet med baseline SVI) i løpet av de angitte tidsintervallene er rapportert.
For å bestemme SVI deles slagvolumet på kroppsoverflaten for å ta hensyn til kroppsstørrelsen.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig endring i slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
SVV ble registrert hvert minutt i totalt 30 minutter etter at anestesi ble indusert og resultatene ble fanget opp via en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
SVV er en dynamisk strømningsbasert parameter og gir sammen med hjertevolum en indikasjon på væskerespons.
Den gjennomsnittlige endringen i SVV (sammenlignet med baseline SVV) i løpet av de angitte tidsintervallene rapporteres.
SVV beregnes ved å ta SVmax - SVmin /*100/ SV gjennomsnitt.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 22063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKoronararteriesykdom | AnestesiBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar ikke rekruttert ennåNevrologisk lidelse