Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Ketofol (ketamin och propofolblandning) och propofol som induktionsmedel på hemodynamiska parametrar

21 mars 2013 uppdaterad av: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic

En jämförelse mellan Ketofol (ketamin- och propofolblandning) och propofol som induktionsmedel på hemodynamiska parametrar

Detta är en pilotstudie för att jämföra de hemodynamiska förändringarna som inträffar under induktion med en ny läkemedelskombination som kallas ketofol (propofol och ketaminblandning med propofol enbart (prototypiskt anestesiinduktionsmedel). Propofol och ketamin används i stor utsträckning som induktionsmedel och deras effekter på patientens hemodynamik är välkända. Vissa av dessa läkemedelsinducerade hemodynamiska förändringar är oönskade och leder till skadliga effekter på patientens hemodynamik. Vi försöker undersöka de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med en ny läkemedelskombination känd som ketofol (ketamin/propofolblandning) under induktion och jämföra dem med propofol. Om vi ​​fastställer att förändringarna som produceras av ketofol är gynnsamma jämfört med propofol, kommer vi att försöka testa dess användning i traumamiljön i en efterföljande randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att jämföra de hemodynamiska förändringarna som inträffar under induktion med en ny läkemedelskombination känd som ketofol med den för propofol. Propofol och ketamin används i stor utsträckning som induktionsmedel och deras effekter på patientens hemodynamik är välkända. Många av dessa läkemedelsinducerade förändringar är oönskade och när de används ensamma leder ibland till hemodynamiska effekter på motsatta ändar av spektrumet, dvs. hypotoni (propofol) och hypertoni (ketamin). Vi kommer att undersöka de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med denna läkemedelskombination som kallas "ketofol" (ketamin/propofolblandning) under induktion jämfört med propofol som guldstandardinduktionsmedel som används allmänt i anestesipraktik. Om vi ​​validerar att förändringarna som produceras av ketofolblandningen är gynnsamma, kommer vi att testa dess användning i en bredare miljö av patientpopulationer inklusive akutmottagningsintubationer och traumamiljön.

Bakgrund: Propofol är ett icke-opioid, icke-barbiturat, lugnande-hypnotiskt medel med snabbt insättande och kort verkningstid. Den har många gynnsamma effekter såsom en antiemetisk effekt och ger tillförlitligt sedering och minnesförlust (Felfernig Jour från Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann från Emer Med, '07). Det finns dock flera oönskade biverkningar som kardiovaskulär och andningsdepression. Dessutom har Propofol som enda medel inga smärtstillande egenskaper. Dessa läkemedelsinducerade biverkningar har lett till att alternativa läkemedel används med förhoppningar om en mer gynnsam biverkningsprofil. Ketamin är ett exempel på ett sådant läkemedel. Ketamin är ett fencyklidinderivat som vanligtvis klassificeras som ett dissociativt lugnande medel med ganska snabbt insättande och kort verkningstid (Felfernig Jour från Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann från Emer Med, '07). Det orsakar liten eller ingen andnings- och kardiovaskulär depression och har till skillnad från propofol smärtlindrande egenskaper. Ketamin som ett enda induktionsmedel begränsas dock av uppkomstfenomen inklusive postoperativa drömmar och hallucinationer, men dessa försvagas av administrering av bensodiazepiner. Även ketamin i induktionsdoser 1-4,5 mg/kg kan ha vissa oönskade effekter på hemodynamiken (motsatsen till propofol) i vissa patientpopulationer inklusive ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och patienter med ökad intrakraniell hypertoni och intrakraniellt tryck (ICP). Effektiviteten av de två medlen i kombination har nyligen demonstrerats och denna nya kombination skulle kunna möjliggöra ett nytt induktionsmedel med gynnsamma effekter på hemodynamiken (Felfernig Jour från Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour från Amer Soc i Anesth, '95; Willman Ann från Emer Med, '07). Hittills har denna kombination känd som ketofol använts mest för procedurell sedering på akutmottagningen men har ännu inte standardiserats som induktionsmedel. Vi skaffar medel för en pilotstudie för att validera användningen av ketofol som induktionsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II som ska genomgå elektiv allmän, urologisk, ortopedisk, plastisk eller gynekologisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • patienter med ålder under 18 år eller över 60 år,
  • akut operation,
  • patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp,
  • alla ingrepp med kompletterande smärtlindring,
  • alla patienter som använder kroniskt opiat,
  • kvinnor som är kända för att vara gravida,
  • patienter som hade intagit psykotropa eller lugnande läkemedel inom en månad efter utredningen,
  • patienter med personlighetsstörningar,
  • vikt större än 20 % av ideal, och
  • några kända kontraindikationer för ketamin eller propofol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Som en del av induktionen kommer patienterna att ges 2 milligram propofol per kilogram (mg/kg) kroppsvikt. Läkaren kommer att få en 20 milliliter (ml) spruta med propofol. Om dosen, 2 mg/kg, inte blir totalt 20 ml, tillsätts normal koksaltlösning för att kompensera för de 20 ml.
Läkemedel: Propofol
Som en del av induktionen kommer försökspersonerna att ges 2 milligram per kilogram kroppsvikt (mg/kg) propofol. Läkaren kommer att få en 20 milliliter (ml) spruta med propofol. Om dosen, 2 mg/kg, inte blir totalt 20 ml, tillsätts normal koksaltlösning för att kompensera för de 20 ml. Läkaren och observatören kommer att bli blinda för medicinen och de doser som administreras under induktion, eftersom båda sprutorna, sprutor i propofol- och ketofolgrupperna, kommer att se identiska ut (båda verkar endast vara propofol). Propofolgruppen kommer också att ges en ytterligare 10 ml spruta med propofol på grund av att någon patient svarar på stimulans efter induktion. 10 ml sprutan representerar 1 mg/kg propofol. Om patienten får både 20 och 10 ml sprutan kommer han eller hon att få totalt 3 mg/kg propofol.
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Ketofol
Som en del av induktionen kommer patienterna att få 20 ml spruta med en blandning som kallas "ketofol", som kombinerar ketamin och propofol i en spruta. Dosen är viktbaserad så att ketamin representerar 0,75 mg/kg av dosen och propofol, 1,5 mg/kg av dosen.
Läkemedel: Ketamin
Som en del av induktionen kommer patienterna att ges 20 ml spruta med ketofol som är viktbaserad så att ketamin kommer att representera 0,75 mg/kg av dosen och propofol, 1,5 mg/kg. Läkaren och observatören kommer att bli blinda för medicinen och de doser som administreras under induktionen, eftersom båda 20 ml-sprutorna (propofolgruppen och ketofolgruppen) kommer att se identiska ut (båda verkar endast vara propofol). Ytterligare 10 ml spruta kommer att ges på grund av att någon patient svarar på stimulans efter induktion. 10 ml sprutan kommer att representera 0,25 mg/kg ketamin och 0,5 mg/kg propofol. Om patienten får både 20 och 10 ml räddningssprutan får han eller hon totalt 1 mg/kg ketamin och 2 mg/kg propofol.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med mer än 20 % minskning av systoliskt blodtryck (SBP) efter induktion av allmän anestesi
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion
Blodtrycket registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Procentandelen av patienter som upplever minskningar i SBP på mer än 20 % under de angivna tidsintervallen rapporteras, jämfört med det systoliska blodtrycksavläsningen vid baslinjen. Det finns två siffror i en blodtrycksavläsning, och de uttrycks i millimeter kvicksilver (mm Hg). Detta berättar hur högt i millimeter trycket i ditt blod höjer en kolonn av kvicksilver. Siffrorna uttrycks vanligtvis i form av ett bråk; ett exempel på en blodtrycksavläsning är 120/80 mm Hg. Den första, eller översta, siffran (120 i exemplet) är det systoliska trycket. Det systoliska trycket är måttet på ditt blodtryck när hjärtat drar ihop sig och pumpar blod.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med mer än 20 % minskning av diastoliskt blodtryck (DBP) efter induktion av allmän anestesi
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion
Blodtrycket registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Procentandelen av försökspersoner som upplever minskningar i DBP på mer än 20 % under de angivna tidsintervallen rapporteras, jämfört med DBP-avläsningen vid baslinjen. Det andra eller lägre talet för en blodtrycksavläsning är DBP och är den åtgärd som tas när ditt hjärta är i vila.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion
Procent av försökspersoner med mer än 20 % minskning i medelartärtryck (MAP) efter induktion av allmän anestesi
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion
MAP registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Procentandelen av försökspersoner som upplever minskningar i MAP med mer än 20 % under de angivna tidsintervallen rapporteras, jämfört med MAP-avläsningen vid baslinjen.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion

CO registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen av CO jämfört med baslinje-CO under de angivna tidsintervallen rapporteras.

CO definieras som den mängd blod som sprutas ut per minut av hjärtat i den systemiska cirkulationen. Det är produkten av hjärtfrekvensen (HR) (slag per minut) gånger slagvolymen (SV) (milliliter blod som sprutas ut under varje sammandragning).
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i hjärtindex (CI)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion

CI registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i CI jämfört med baslinje-KI under de angivna tidsintervallen rapporteras.

För att bestämma CI delas hjärtminutvolymen med kroppsytan för att ta hänsyn till kroppsstorleken.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
HR registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i HR (jämfört med baslinje HR) under de angivna tidsintervallen rapporteras.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Blodtrycket registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i SBP (jämfört med baslinje SBP) under de angivna tidsintervallen rapporteras.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Blodtrycket registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i DBP (jämfört med baslinje-DBP) under de angivna tidsintervallen rapporteras.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion

MAP registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i MAP från baslinjen under de angivna tidsintervallen rapporteras.

MAP är en term som används inom medicin för att beskriva ett genomsnittligt blodtryck hos en individ. Det definieras som det genomsnittliga artärtrycket under en enda hjärtcykel.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring av totalt perifert motstånd (TPR)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
TPR registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och avläsningar registrerades via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i TPR från baslinjen under de angivna tidsintervallen rapporteras. TPR är det totala motståndet mot blodflödet genom de systemiska blodkärlen.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i Total Perifer Resistance Index (TPRI)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
TPRI registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och resultaten fångades in via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i TPRI från baslinjen under de angivna tidsintervallen rapporteras.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i slagvolym (SV)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
SV registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och resultaten fångades in via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen i SV från baslinjen under de angivna tidsintervallen rapporteras. SV är de milliliter blod som sprutas ut under varje sammandragning av hjärtat.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i strokevolymindex (SVI)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
SVI registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och resultaten fångades in via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den genomsnittliga förändringen av SVI (jämfört med baslinje-SVI) under de angivna tidsintervallen rapporteras. För att bestämma SVI delas slagvolymen med kroppsytan för att ta hänsyn till kroppsstorleken.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
Genomsnittlig förändring i slagvolymvariation (SVV)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion
SVV registrerades varje minut i totalt 30 minuter efter att anestesi inducerats och resultaten fångades in via en icke-invasiv hjärteffektmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. SVV är en dynamisk flödesbaserad parameter och ger tillsammans med hjärtminutvolymen en indikation på vätskerespons. Den genomsnittliga förändringen i SVV (jämfört med baslinje SVV) under de angivna tidsintervallen rapporteras. SVV beräknas genom att ta SVmax - SVmin /*100/ SV medelvärde.
Baslinje, 5 minuter, 10 minuter efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
  • Studierektor: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera