- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065350
En sammenligning af ketofol (ketamin og propofol blanding) versus propofol som induktionsmidler på hæmodynamiske parametre
En sammenligning af ketofol (ketamin og propofol blanding) vs. propofol som induktionsmidler på hæmodynamiske parametre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at sammenligne de hæmodynamiske ændringer, der opstår under induktion, med en ny lægemiddelkombination kendt som ketofol med den for propofol. Propofol og ketamin er meget udbredt som induktionsmidler, og deres virkninger på patientens hæmodynamik er velkendte. Mange af disse lægemiddel-inducerede ændringer er uønskede, og når de anvendes alene, fører nogle gange til hæmodynamiske effekter i modsatte ender af spektret, dvs. hypotension (propofol) og hypertension (ketamin). Vi vil undersøge de hæmodynamiske ændringer, der er forbundet med denne lægemiddelkombination, kaldet "ketofol" (ketamin/propofol-blanding) under induktion sammenlignet med propofol som guldstandard-induktionsmidlet, der anvendes bredt i anæstesipraksis. Hvis vi validerer, at ændringerne produceret af ketofol-blandingen er gunstige, vil vi derefter teste dets brug i en bredere gruppe af patientpopulationer, herunder akutmodtagelsesintubationer og traumemiljøet.
Baggrund: Propofol er et ikke-opioid, ikke-barbiturat, beroligende-hypnotisk middel med hurtigt indsættende og kort virkningsvarighed. Det har mange gunstige virkninger såsom en antiemetisk effekt og frembringer pålideligt sedation og hukommelsestab (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Der er dog flere uønskede bivirkninger såsom hjerte-kar- og respirationsdepression. Derudover har Propofol som eneste middel ingen smertestillende egenskaber. Disse lægemiddelinducerede bivirkninger har ført til, at alternative lægemidler er blevet brugt med håb om en mere gunstig bivirkningsprofil. Ketamin er et eksempel på et sådant lægemiddel. Ketamin er et phencyclidinderivat, der almindeligvis klassificeres som et dissociativt beroligende middel med ret hurtig indtræden og kort virkningsvarighed (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann fra Emer Med, '07). Det forårsager lidt eller ingen respiratorisk og kardiovaskulær depression og har i modsætning til propofol smertelindrende egenskaber. Ketamin som et enkelt induktionsmiddel er imidlertid begrænset af emergens-fænomener, herunder postoperative drømme og hallucinationer, men disse svækkes ved administration af benzodiazepiner. Også ketamin i induktionsdoser 1-4,5 mg/kg kan have nogle uønskede virkninger på hæmodynamikken (modsat propofol) i visse patientpopulationer, herunder iskæmisk hjertesygdom (IHD), og patienter med stigninger i intrakraniel hypertension og intrakranielt tryk (ICP). Effektiviteten af de to midler i kombination er for nylig blevet demonstreret, og denne nye kombination kunne tillade et nyt induktionsmiddel med gunstige virkninger på hæmodynamikken (Felfernig Jour fra Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour fra Amer Soc i Anesth, '95; Willman Ann af Emer Med, '07). Til dato er denne kombination kendt som ketofol blevet brugt mest til procedureel sedation i Akutafdelingen, men er endnu ikke blevet standardiseret som et induktionsmiddel. Vi opnår midler til et pilotstudie for at validere brugen af ketofol som induktionsmiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, som skal gennemgå elektiv generel, urologisk, ortopædisk, plastisk eller gynækologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alder under 18 år eller over 60 år,
- akut operation,
- patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb,
- enhver procedure med supplerende analgesi,
- enhver patient i kronisk opiatbrug,
- kvinder, der vides at være gravide,
- patienter, der havde indtaget psykotrop eller beroligende medicin inden for en måned efter undersøgelsen,
- patienter med personlighedsforstyrrelser,
- vægt større end 20% af ideal, og
- nogen kendte kontraindikationer for ketamin eller propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Som en del af induktionen vil patienterne få 2 milligram propofol pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt.
Klinikeren vil modtage en 20 milliliter (ml) sprøjte med propofol.
Hvis dosis, 2 mg/kg, ikke fylder i alt 20 ml, tilsættes normalt saltvand for at kompensere for de 20 ml.
|
Som en del af induktionen vil forsøgspersonerne få 2 milligram pr. kg kropsvægt (mg/kg) propofol.
Klinikeren vil modtage en 20 milliliter (ml) sprøjte med propofol.
Hvis dosis, 2 mg/kg, ikke fylder i alt 20 ml, tilsættes normalt saltvand for at kompensere for de 20 ml.
Klinikeren og observatøren vil blive blindet over for medicinen og de doser, der administreres under induktion, da begge sprøjter, sprøjter i propofol- og ketofol-grupperne, vil se identiske ud (begge ser ud til kun at være propofol).
Propofolgruppen vil også få en yderligere 10 ml sprøjte med propofol på grund af enhver patient, der reagerer på stimulus efter induktion.
10 ml sprøjten repræsenterer 1 mg/kg propofol.
Hvis patienten modtager både 20 og 10 ml sprøjten, vil han eller hun modtage i alt 3 mg/kg propofol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketofol
Som en del af induktionen vil patienterne få en 20 ml sprøjte med en blanding kaldet "ketofol", som kombinerer ketamin og propofol i én sprøjte.
Dosis er vægtbaseret, således at ketamin vil repræsentere 0,75 mg/kg af dosis og propofol, 1,5 mg/kg af dosis.
|
Som en del af induktionen vil patienterne få 20 ml sprøjte med ketofol, som er vægtbaseret, således at ketamin repræsenterer 0,75 mg/kg af dosis og propofol, 1,5 mg/kg.
Klinikeren og observatøren vil blive blindet over for medicinen og de doser, der administreres under induktion, da begge 20 ml sprøjter (propofolgruppe og ketofolgruppe) vil se identiske ud (begge ser ud til kun at være propofol).
Yderligere 10 ml sprøjte vil blive givet på grund af enhver patient, der reagerer på stimulus efter induktion.
10 ml sprøjten repræsenterer 0,25 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol.
Hvis patienten modtager både 20 og 10 ml redningssprøjten, vil han eller hun modtage i alt 1 mg/kg ketamin og 2 mg/kg propofol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af forsøgspersoner med mere end 20 % fald i systolisk blodtryk (SBP) efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
Blodtrykket blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever fald i SBP på mere end 20 % i løbet af de angivne tidsintervaller, er rapporteret sammenlignet med baseline systolisk blodtryksaflæsning.
Der er to tal i en blodtryksaflæsning, og de er udtrykt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Dette fortæller, hvor højt i millimeter trykket i dit blod rejser en kviksølvsøjle.
Tallene er normalt udtrykt i form af en brøk; et eksempel på en blodtryksaflæsning er 120/80 mm Hg.
Det første eller øverste tal (120 i eksemplet) er det systoliske tryk.
Det systoliske tryk er et mål for dit blodtryk, når hjertet trækker sig sammen og pumper blod.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 20 % fald i diastolisk blodtryk (DBP) efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
Blodtrykket blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever fald i DBP på mere end 20 % i løbet af de specificerede tidsintervaller, er rapporteret sammenlignet med baseline-DBP-aflæsningen.
Det andet eller lavere tal for en blodtryksaflæsning er DBP og er det mål, der tages, når dit hjerte er i ro.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
|
Procent af forsøgspersoner med mere end 20 % fald i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
MAP blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever fald i MAP på mere end 20 % i løbet af de angivne tidsintervaller, er rapporteret sammenlignet med basislinje-MAP-aflæsningen.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
CO blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gennemsnitlige ændring i CO sammenlignet med basislinje-CO i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres. CO er defineret som mængden af blod, som hjertet udstøder i det systemiske kredsløb pr. minut. Det er produktet af hjertefrekvensen (HR) (slag pr. minut) gange slagvolumen (SV) (milliliter blod udstødt under hver sammentrækning). |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
CI blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gennemsnitlige ændring i CI sammenlignet med baseline CI i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres. For at bestemme CI divideres hjertevolumen med kropsoverfladearealet for at tage højde for kropsstørrelsen. |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
HR blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv cardiac output-monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i HR (sammenlignet med baseline HR) i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
Blodtrykket blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i SBP (sammenlignet med baseline SBP) i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
Blodtrykket blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i DBP (sammenlignet med baseline DBP) i løbet af de specificerede tidsintervaller er rapporteret.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
MAP blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel. Den gennemsnitlige ændring i MAP fra baseline i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres. MAP er et udtryk, der bruges i medicin til at beskrive et gennemsnitligt blodtryk hos et individ. Det er defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk under en enkelt hjertecyklus. |
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i total perifer modstand (TPR)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
TPR blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi blev induceret, og aflæsninger blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i TPR fra baseline i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
TPR er den samlede modstand mod blodgennemstrømning gennem de systemiske blodkar.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i Total Perifer Resistance Index (TPRI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
TPRI blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi blev induceret, og resultaterne blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i TPRI fra baseline i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
SV blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og resultater blev fanget via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i SV fra baseline i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
SV er de milliliter blod, der udstødes under hver sammentrækning af hjertet.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
SVI blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi var induceret, og resultaterne blev registreret via en non-invasiv hjerteoutputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Den gennemsnitlige ændring i SVI (sammenlignet med baseline SVI) i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
For at bestemme SVI divideres slagvolumen med kropsoverfladearealet for at tage højde for kropsstørrelsen.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitlig ændring i slagvolumenvariation (SVV)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
SVV blev registreret hvert minut i i alt 30 minutter efter anæstesi blev induceret, og resultaterne blev registreret via en non-invasiv cardiac output monitor [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
SVV er en dynamisk flow-baseret parameter og giver sammen med hjertevolumen en indikation af væskerespons.
Den gennemsnitlige ændring i SVV (sammenlignet med baseline SVV) i løbet af de specificerede tidsintervaller rapporteres.
SVV beregnes ved at tage SVmax - SVmin /*100/ SV middelværdi.
|
Baseline, 5 minutter, 10 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 22063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken