- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01065350
Ketofolin (ketamiinin ja propofoliseoksen) vertailu propofoliin hemodynaamisten parametrien induktioaineina
Ketofolin (ketamiini ja propofoliseos) ja propofolin vertailu hemodynaamisten parametrien induktioaineina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan hemodynaamisia muutoksia, jotka tapahtuvat induktion aikana ketofolina tunnetun uuden lääkeyhdistelmän ja propofolin kanssa. Propofolia ja ketamiinia käytetään laajalti induktioaineina ja niiden vaikutukset potilaan hemodynamiikkaan tunnetaan hyvin. Monet näistä lääkkeiden aiheuttamista muutoksista ovat ei-toivottuja ja yksinään käytettynä johtavat joskus hemodynaamisiin vaikutuksiin spektrin vastakkaisissa päissä, ts. hypotensio (propofoli) ja verenpainetauti (ketamiini). Tutkimme hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät tähän lääkeyhdistelmään, jota kutsutaan nimellä "ketofol" (ketamiini/propofoliseos) induktion aikana verrattuna propofoliin kultaisen standardin induktioaineena, jota käytetään laajalti anestesiakäytännössä. Jos vahvistamme, että ketofoliseoksen tuottamat muutokset ovat suotuisia, testaamme sen käyttöä laajemmissa potilasryhmissä, mukaan lukien ensiapuosaston intubaatiot ja traumatilanne.
Tausta: Propofoli on ei-opioidi, ei-barbituraattinen, rauhoittava-unittava aine, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen ajan. Sillä on monia suotuisia vaikutuksia, kuten antiemeettinen vaikutus ja se tuottaa luotettavasti sedaatiota ja muistinmenetystä (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann of Emer Med, '07). On kuitenkin olemassa useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten sydän- ja verisuoni- ja hengityslama. Lisäksi Propofolilla ei ole ainoana aineena kipua lievittäviä ominaisuuksia. Nämä lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutukset ovat johtaneet vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöön toivoen suotuisampaa sivuvaikutusprofiilia. Ketamiini on esimerkki yhdestä sellaisesta lääkkeestä. Ketamiini on fensyklidiinijohdannainen, joka luokitellaan yleisesti dissosiatiiviseksi rauhoittavaksi aineeksi, jonka vaikutus alkaa melko nopeasti ja kestää lyhyen ajan (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann, Emer Med, '07). Se aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan hengitys- ja kardiovaskulaarista lamaa, ja toisin kuin propofoli, sillä on kipua lievittäviä ominaisuuksia. Ketamiinia yksittäisenä induktioaineena rajoittavat kuitenkin ilmaantumisilmiöt, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset unet ja hallusinaatiot, mutta bentsodiatsepiinien antaminen kuitenkin vaimentaa niitä. Myös ketamiinilla induktioannoksina 1-4,5 mg/kg voi olla joitain ei-toivottuja vaikutuksia hemodynamiikkaan (vastakohta propofolille) tietyissä potilaspopulaatioissa, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (IHD) ja potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen verenpaine ja kallonsisäinen paine (ICP). Näiden kahden aineen tehokkuus yhdessä on osoitettu hiljattain, ja tämä uusi yhdistelmä voisi mahdollistaa uuden induktioaineen, jolla on suotuisia vaikutuksia hemodynamiikkaan (Felfernig Jour of Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour of Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann of Emer Med, '07). Tähän mennessä tätä ketofolina tunnettua yhdistelmää on käytetty laajimmin päivystysosaston menettelylliseen sedaatioon, mutta sitä ei ole vielä standardoitu induktioaineena. Haemme rahoitusta pilottitutkimukseen, jolla validoidaan ketofolin käyttö induktioaineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, joille tehdään valinnainen yleinen, urologinen, ortopedinen, plastiikka- tai gynekologinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat,
- hätäleikkaus,
- potilaat, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä,
- kaikki toimenpiteet, joissa on lisäkipulääke,
- kaikki potilaat, jotka käyttävät kroonista opiaatteja,
- naiset, joiden tiedetään olevan raskaana,
- potilaat, jotka ovat nauttineet psykotrooppisia tai rauhoittavia lääkkeitä kuukauden kuluessa tutkimuksesta,
- potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä,
- paino yli 20 % ihanteellisesta, ja
- ketamiinin tai propofolin tunnetut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Osana induktiota potilaille annetaan 2 milligrammaa propofolia painokiloa (mg/kg) kohden.
Kliinikko saa 20 millilitran (ml) ruiskun propofolia.
Jos annos, 2 mg/kg, ei lisää yhteensä 20 ml:aa, normaalia suolaliuosta lisätään 20 ml:n korvaamiseksi.
|
Osana induktiota koehenkilöille annetaan 2 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) propofolia.
Kliinikko saa 20 millilitran (ml) ruiskun propofolia.
Jos annos, 2 mg/kg, ei lisää yhteensä 20 ml:aa, normaalia suolaliuosta lisätään 20 ml:n korvaamiseksi.
Lääkäri ja tarkkailija sokeutuvat induktion aikana annettaville lääkkeille ja annoksille, koska molemmat ruiskut, ruiskut propofoli- ja ketofoliryhmissä, näyttävät identtisiltä (molemmat näyttävät olevan vain propofolia).
Propofoliryhmälle annetaan myös ylimääräinen 10 ml:n ruisku propofolia, koska potilaat reagoivat ärsykkeisiin induktion jälkeen.
10 ml:n ruisku edustaa 1 mg/kg propofolia.
Jos potilas saa sekä 20 ml:n että 10 ml:n ruiskun, hän saa propofolia yhteensä 3 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketofol
Osana induktiota potilaille annetaan 20 ml:n ruisku "ketofolin" -nimistä seosta, joka yhdistää ketamiinin ja propofolin yhdessä ruiskussa.
Annos on painoperusteinen siten, että ketamiini edustaa 0,75 mg/kg annoksesta ja propofoli 1,5 mg/kg annoksesta.
|
Osana induktiota potilaille annetaan 20 ml:n ruisku ketofolia, joka perustuu painoon siten, että ketamiinia on 0,75 mg/kg annoksesta ja propofolia 1,5 mg/kg.
Lääkäri ja tarkkailija sokeutuvat induktion aikana annettaville lääkkeille ja annoksille, koska molemmat 20 ml:n ruiskut (propofoliryhmä ja ketofoliryhmä) näyttävät identtisiltä (molemmat näyttävät olevan vain propofolia).
Ylimääräinen 10 ml ruisku annetaan, koska jokainen potilas reagoi ärsykkeeseen induktion jälkeen.
10 ml:n ruisku edustaa 0,25 mg/kg ketamiinia ja 0,5 mg/kg propofolia.
Jos potilas saa sekä 20 ml:n että 10 ml:n pelastusruiskun, hän saa yhteensä 1 mg/kg ketamiinia ja 2 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden systolinen verenpaine (SBP) on laskenut yli 20 % yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
Verenpaine rekisteröitiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden verenpaine laskee yli 20 % määrättyjen ajanjaksojen aikana, on raportoitu verrattuna systolisen verenpaineen peruslukemaan.
Verenpainelukemissa on kaksi numeroa, ja ne ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mm Hg).
Tämä kertoo, kuinka korkea millimetreissä verenpaineesi nostaa elohopeapatsaan.
Numerot ilmaistaan yleensä murto-osan muodossa; esimerkki verenpainelukemasta on 120/80 mmHg.
Ensimmäinen eli ylin numero (esimerkissä 120) on systolinen paine.
Systolinen paine on verenpaineesi mitta, kun sydän supistuu ja pumppaa verta.
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden diastolinen verenpaine (DBP) on laskenut yli 20 % yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
Verenpaine rekisteröitiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DBP:n lasku yli 20 % määrättyjen ajanjaksojen aikana on raportoitu verrattuna lähtötason DBP-lukemaan.
Verenpainelukeman toinen tai alempi luku on DBP, ja se mitataan sydämesi levossa.
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) on laskenut enemmän kuin 20 % yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
MAP tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden MAP-arvo laskee yli 20 % määritettyjen aikaväleiden aikana, raportoidaan verrattuna MAP-lukemaan.
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos sydämen tehossa (CO)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
CO tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel. CO:n keskimääräinen muutos verrattuna CO:n perustason määrättyjen ajanjaksojen aikana raportoidaan. CO määritellään veren määräksi, jonka sydän päästää minuutissa systeemiseen verenkiertoon. Se on sydämen sykkeen (HR) (lyöntiä minuutissa) tulo aivohalvauksen tilavuudella (SV) (millilitraa verta, joka tulee ulos kunkin supistuksen aikana). |
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
CI tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel. CI:n keskimääräinen muutos verrattuna lähtötason CI:ään määritettyjen aikaväleiden aikana raportoidaan. CI:n määrittämiseksi sydämen minuuttitilavuus jaetaan kehon pinta-alalla kehon koon huomioon ottamiseksi. |
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
HR rekisteröitiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
HR:n keskimääräinen muutos (verrattuna perussykeeseen) määrättyjen aikavälien aikana raportoidaan.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
Verenpaine rekisteröitiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
SBP:n keskimääräinen muutos (verrattuna lähtötason SBP:hen) määrättyjen aikavälien aikana raportoidaan.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
Verenpaine rekisteröitiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Raportoidaan DBP:n keskimääräinen muutos (verrattuna lähtötason DBP:hen) määritettyjen aikavälien aikana.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
MAP tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel. MAP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettyjen aikaväleiden aikana raportoidaan. MAP on termi, jota käytetään lääketieteessä kuvaamaan yksilön keskimääräistä verenpainetta. Se määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi yhden sydänsyklin aikana. |
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos perifeerisessä kokonaisvastuksessa (TPR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
TPR tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja lukemat kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Raportoidaan TPR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettyjen aikaväleiden aikana.
TPR on yleinen vastustuskyky veren virtaukselle systeemisten verisuonten läpi.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaisperifeerisessä vastusindeksissä (TPRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
TPRI tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja tulokset kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Raportoidaan TPRI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta määritettyjen ajanjaksojen aikana.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos iskuvolyymissa (SV)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
SV tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja tulokset kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
Raportoidaan SV:n keskimääräinen muutos perustasosta määritettyjen aikaväleiden aikana.
SV on jokaisen sydämen supistuksen aikana ulos tuleva veren millilitra.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos iskutilavuusindeksissä (SVI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
SVI tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja tulokset kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
SVI:n keskimääräinen muutos (verrattuna SVI-perusviivaan) määrättyjen ajanjaksojen aikana raportoidaan.
SVI:n määrittämiseksi iskutilavuus jaetaan kehon pinta-alalla kehon koon huomioon ottamiseksi.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos iskutilavuuden vaihtelussa (SVV)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
SVV tallennettiin joka minuutti yhteensä 30 minuutin ajan anestesian indusoimisen jälkeen ja tulokset kerättiin Non-Invassive Cardiac Output Monitorilla [NICOM], Cheetah Medical, Israel.
SVV on dynaaminen virtaukseen perustuva parametri, ja se yhdessä sydämen minuuttitilavuuden kanssa osoittaa nesteen vasteen.
Raportoidaan SVV:n keskimääräinen muutos (verrattuna SVV:n perusviivaan) määritettyjen ajanjaksojen aikana.
SVV lasketaan ottamalla SVmax - SVmin /*100/ SV keskiarvo.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Opintojohtaja: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .