Porównanie Ketofolu (mieszaniny ketaminy i propofolu) z Propofolem jako środków indukujących parametry hemodynamiczne
Porównanie Ketofolu (mieszanka Ketaminy i Propofolu) z Propofolem jako środka indukującego parametry hemodynamiczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie zmian hemodynamicznych zachodzących podczas indukcji za pomocą nowej kombinacji leków znanej jako ketofol z propofolem. Propofol i ketamina są szeroko stosowane jako środki indukujące, a ich wpływ na hemodynamikę pacjenta jest dobrze znany. Wiele z tych wywołanych lekami zmian jest niepożądanych, a gdy są stosowane samodzielnie, czasami prowadzą do efektów hemodynamicznych na przeciwległych krańcach spektrum, tj. niedociśnienie (propofol) i nadciśnienie (ketamina). Zbadamy zmiany hemodynamiczne związane z tą kombinacją leków określaną jako „ketofol” (mieszanina ketamina/propofol) podczas indukcji w porównaniu z propofolem jako złotym środkiem indukującym powszechnie stosowanym w praktyce anestezjologicznej. Jeśli potwierdzimy, że zmiany wywołane przez domieszkę ketofolu są korzystne, przetestujemy jego zastosowanie w szerszym kontekście populacji pacjentów, w tym podczas intubacji na oddziale ratunkowym i w warunkach urazowych.
Wstęp: Propofol jest nieopioidowym, niebarbituranowym środkiem uspokajająco-nasennym o szybkim początku i krótkim czasie działania. Ma wiele korzystnych efektów, takich jak działanie przeciwwymiotne i niezawodnie wywołuje uspokojenie i amnezję (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann z Emer Med, '07). Istnieje jednak kilka niepożądanych skutków ubocznych, takich jak depresja sercowo-naczyniowa i oddechowa. Ponadto Propofol jako jedyny środek nie ma właściwości przeciwbólowych. Te skutki uboczne wywołane lekami doprowadziły do stosowania alternatywnych leków z nadzieją na bardziej korzystny profil skutków ubocznych. Ketamina jest przykładem jednego z takich leków. Ketamina jest pochodną fencyklidyny powszechnie klasyfikowaną jako dysocjacyjny środek uspokajający o dość szybkim początku i krótkim czasie działania (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann z Emer Med, '07). Powoduje niewielką lub żadną depresję oddechową i sercowo-naczyniową iw przeciwieństwie do propofolu ma właściwości przeciwbólowe. Ketamina jako pojedynczy środek indukujący jest jednak ograniczona zjawiskami pojawiania się, w tym snami pooperacyjnymi i halucynacjami, jednak są one osłabiane przez podawanie benzodiazepin. Również ketamina w dawkach indukujących 1-4,5 mg/kg może mieć pewne niepożądane skutki na hemodynamikę (w przeciwieństwie do propofolu) w niektórych populacjach pacjentów, w tym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) oraz u pacjentów ze wzrostem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Skuteczność połączenia dwóch środków została niedawno wykazana i ta nowa kombinacja może pozwolić na nowy środek indukcyjny o korzystnym wpływie na hemodynamikę (Felfernig Jour z Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour z Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann z Emer Med, '07). Do tej pory ta kombinacja, znana jako ketofol, była najczęściej stosowana do sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym, ale nie została jeszcze znormalizowana jako środek indukujący. Pozyskujemy fundusze na badanie pilotażowe mające na celu walidację stosowania ketofolu jako środka indukującego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I i II, którzy mają przejść planową operację ogólną, urologiczną, ortopedyczną, plastyczną lub ginekologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat,
- chirurgia awaryjna,
- pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym,
- dowolny zabieg z towarzyszącą analgezją,
- każdy pacjent przewlekle zażywający opiaty,
- kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży,
- pacjenci, którzy zażyli leki psychotropowe lub uspokajające w ciągu miesiąca od badania,
- pacjenci z zaburzeniami osobowości,
- waga większa niż 20% idealnej, oraz
- jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania ketaminy lub propofolu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
W ramach indukcji pacjenci otrzymają 2 miligramy propofolu na kilogram (mg/kg) masy ciała.
Lekarz otrzyma strzykawkę z propofolem o pojemności 20 mililitrów (ml).
Jeśli dawka, 2 mg/kg, nie sumuje się do całkowitej objętości 20 ml, zostanie dodana sól fizjologiczna w celu uzupełnienia 20 ml.
|
W ramach indukcji badani otrzymają propofol w dawce 2 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg).
Lekarz otrzyma strzykawkę z propofolem o pojemności 20 mililitrów (ml).
Jeśli dawka, 2 mg/kg, nie sumuje się do całkowitej objętości 20 ml, zostanie dodana sól fizjologiczna w celu uzupełnienia 20 ml.
Klinicysta i obserwator będą ślepi na leki i dawki podawane podczas indukcji, biorąc pod uwagę, że obie strzykawki, strzykawki z grupy propofol i ketofol, będą wyglądać identycznie (obie będą wyglądać jak tylko propofol).
Grupa otrzymująca propofol otrzyma również dodatkową strzykawkę propofolu o pojemności 10 ml ze względu na reakcję każdego pacjenta na bodziec po indukcji.
Strzykawka 10 ml odpowiada 1 mg/kg propofolu.
Jeśli pacjent otrzyma zarówno strzykawkę 20 ml, jak i 10 ml, otrzyma łącznie 3 mg/kg propofolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ketofol
W ramach indukcji pacjenci otrzymają 20 ml strzykawkę z domieszką o nazwie „ketofol”, która łączy w jednej strzykawce ketaminę i propofol.
Dawka jest ustalana na podstawie wagi, tak że ketamina będzie stanowić 0,75 mg/kg dawki, a propofol 1,5 mg/kg dawki.
|
W ramach wprowadzenia pacjenci otrzymają strzykawkę zawierającą 20 ml ketofolu w ilości zależnej od masy ciała, tak aby ketamina stanowiła 0,75 mg/kg dawki, a propofol 1,5 mg/kg.
Klinicysta i obserwator będą ślepi na leki i dawki podawane podczas indukcji, biorąc pod uwagę, że obie 20 ml strzykawki (grupa propofolowa i grupa ketofolowa) będą wyglądać identycznie (obie będą wyglądać na sam propofol).
Dodatkowa strzykawka 10 ml zostanie podana ze względu na reakcję pacjenta na bodziec po indukcji.
Strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 0,25 mg/kg ketaminy i 0,5 mg/kg propofolu.
Jeśli pacjent otrzyma zarówno strzykawkę ratunkową 20, jak i 10 ml, otrzyma łącznie 1 mg/kg ketaminy i 2 mg/kg propofolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z większym niż 20% spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
Ciśnienie krwi rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podaje się odsetek osób doświadczających spadku SBP o ponad 20% w określonych przedziałach czasowych, w porównaniu z podstawowym odczytem skurczowego ciśnienia krwi.
W odczycie ciśnienia krwi są dwie liczby i są one wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
To mówi, jak wysoko w milimetrach ciśnienie twojej krwi podnosi kolumnę rtęci.
Liczby są zwykle wyrażane w postaci ułamka; przykładowy odczyt ciśnienia krwi to 120/80 mm Hg.
Pierwsza lub górna liczba (w przykładzie 120) to ciśnienie skurczowe.
Ciśnienie skurczowe jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce kurczy się i pompuje krew.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z większym niż 20% spadkiem rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
Ciśnienie krwi rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Odsetek osobników doświadczających spadku DBP o ponad 20% w określonych przedziałach czasowych jest zgłaszany w porównaniu z podstawowym odczytem DBP.
Druga lub niższa liczba odczytu ciśnienia krwi to DBP i jest to pomiar wykonywany, gdy serce jest w spoczynku.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
|
Odsetek pacjentów z większym niż 20% spadkiem średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
MAP rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podaje się odsetek osobników doświadczających spadku MAP o więcej niż 20% w określonych odstępach czasu, w porównaniu z podstawowym odczytem MAP.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut, 30 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
CO rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Podaje się średnią zmianę CO w porównaniu z wartością bazową CO w określonych przedziałach czasowych. CO definiuje się jako ilość krwi wyrzucanej przez serce na minutę do krążenia ogólnoustrojowego. Jest to iloczyn częstości akcji serca (HR) (uderzeń na minutę) razy objętość wyrzutowa (SV) (mililitry krwi wyrzucane podczas każdego skurczu). |
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
CI rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Podaje się średnią zmianę CI w porównaniu z wyjściowym CI w określonych przedziałach czasowych. Aby określić CI, pojemność minutowa serca jest dzielona przez powierzchnię ciała w celu uwzględnienia wielkości ciała. |
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
HR rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podaje się średnią zmianę HR (w porównaniu z HR linii bazowej) w określonych przedziałach czasowych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
Ciśnienie krwi rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Zgłaszana jest średnia zmiana SBP (w porównaniu z podstawowym SBP) w określonych przedziałach czasowych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
Ciśnienie krwi rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podawana jest średnia zmiana DBP (w porównaniu z bazowym DBP) w określonych przedziałach czasu.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
MAP rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael. Podawana jest średnia zmiana MAP od linii bazowej w określonych przedziałach czasu. MAP to termin używany w medycynie do opisania średniego ciśnienia krwi u danej osoby. Definiuje się je jako średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca. |
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana całkowitej rezystancji obwodowej (TPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
TPR rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a odczyty rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podawana jest średnia zmiana TPR od linii bazowej w określonych przedziałach czasowych.
TPR to ogólny opór przepływu krwi przez układowe naczynia krwionośne.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana wskaźnika całkowitej rezystancji obwodowej (TPRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
TPRI rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a wyniki rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podawana jest średnia zmiana TPRI od linii bazowej w określonych przedziałach czasowych.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
SV rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a wyniki rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podawana jest średnia zmiana SV od linii bazowej w określonych przedziałach czasowych.
SV to mililitry krwi wyrzucane podczas każdego skurczu serca.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
SVI rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a wyniki rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
Podawana jest średnia zmiana SVI (w porównaniu do wyjściowego SVI) w określonych przedziałach czasowych.
Aby określić SVI, objętość wyrzutowa jest dzielona przez powierzchnię ciała w celu uwzględnienia wielkości ciała.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
|
Średnia zmiana zmienności objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
SVV rejestrowano co minutę przez łącznie 30 minut po wywołaniu znieczulenia, a wyniki rejestrowano za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca [NICOM], Cheetah Medical, Izrael.
SVV jest dynamicznym parametrem opartym na przepływie i wraz z pojemnością minutową serca wskazuje reakcję płynową.
Podaje się średnią zmianę SVV (w porównaniu do wyjściowej SVV) w określonych przedziałach czasowych.
SVV oblicza się, biorąc średnią SVmax - SVmin /*100/ SV.
|
Linia bazowa, 5 minut, 10 minut po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .