- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065350
Een vergelijking van ketofol (mengsel van ketamine en propofol) versus propofol als inductiemiddelen op hemodynamische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de hemodynamische veranderingen te vergelijken die optreden tijdens inductie met een nieuwe geneesmiddelencombinatie die bekend staat als ketofol en die van propofol. Propofol en ketamine worden veel gebruikt als inductiemiddelen en hun effecten op de hemodynamica van patiënten zijn algemeen bekend. Veel van deze door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen zijn ongewenst en leiden bij gebruik alleen soms tot hemodynamische effecten aan tegenovergestelde uiteinden van het spectrum, dwz. hypotensie (propofol) en hypertensie (ketamine). We zullen de hemodynamische veranderingen onderzoeken die gepaard gaan met deze geneesmiddelencombinatie die "ketofol" (ketamine/propofol-mengsel) wordt genoemd tijdens inductie in vergelijking met propofol als het gouden standaardinductiemiddel dat veel wordt gebruikt in de anesthesiepraktijk. Als we valideren dat de veranderingen die door het ketofol-mengsel worden veroorzaakt gunstig zijn, zullen we het gebruik ervan testen in een bredere setting van patiëntenpopulaties, waaronder intubaties op de afdeling spoedeisende hulp en de traumasetting.
Achtergrond: Propofol is een niet-opioïde, niet-barbituraat, sedativum-hypnoticum met een snel intredende en korte werkingsduur. Het heeft veel gunstige effecten, zoals een anti-emetisch effect en veroorzaakt betrouwbaar sedatie en geheugenverlies (Felfernig Jour van Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann van Emer Med, '07). Er zijn echter verschillende ongewenste bijwerkingen, zoals cardiovasculaire en ademhalingsdepressie. Bovendien heeft Propofol als enig middel geen pijnstillende eigenschappen. Deze door medicijnen veroorzaakte bijwerkingen hebben ertoe geleid dat alternatieve medicijnen worden gebruikt in de hoop op een gunstiger bijwerkingenprofiel. Ketamine is een voorbeeld van zo'n medicijn. Ketamine is een fencyclidinederivaat dat gewoonlijk wordt geclassificeerd als een dissociatief sedativum met een vrij snel begin en een korte werkingsduur (Felfernig Jour van Royal Naval Medical Service, '06; White International Anesth Clinics, '88; Willman Ann van Emer Med, '07). Het veroorzaakt weinig of geen respiratoire en cardiovasculaire depressie en heeft, in tegenstelling tot propofol, pijnstillende eigenschappen. Ketamine als enkelvoudig inductiemiddel wordt echter beperkt door opkomende verschijnselen, waaronder postoperatieve dromen en hallucinaties, maar deze worden afgezwakt door de toediening van benzodiazepinen. Ook kan ketamine in inductiedoses van 1-4,5 mg/kg enkele ongewenste effecten hebben op de hemodynamiek (tegengesteld aan propofol) bij bepaalde patiëntenpopulaties, waaronder ischemische hartziekte (IHD) en patiënten met verhoogde intracraniale hypertensie en intracraniale druk (ICP). De effectiviteit van de twee middelen in combinatie is onlangs aangetoond en deze nieuwe combinatie zou een nieuw inductiemiddel met gunstige effecten op de hemodynamica mogelijk kunnen maken (Felfernig Jour van Royal Naval Medical Service, '06; Hui Jour van Amer Soc of Anesth, '95; Willman Ann van Emer Med, '07). Tot op heden is deze combinatie, bekend als ketofol, het meest gebruikt voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp, maar is nog niet gestandaardiseerd als inductiemiddel. We krijgen financiering voor een pilootstudie om het gebruik van ketofol als inductiemiddel te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II die electieve algemene, urologische, orthopedische, plastische of gynaecologische chirurgie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar,
- noodgeval operatie,
- patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan,
- elke procedure met aanvullende analgesie,
- elke patiënt die chronisch opiaat gebruikt,
- vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn,
- patiënten die binnen een maand na onderzoek psychotrope of kalmerende medicatie hadden ingenomen,
- patiënten met persoonlijkheidsstoornissen,
- gewicht groter dan 20% van ideaal, en
- eventuele bekende contra-indicaties voor ketamine of propofol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Propofol
Als onderdeel van de inleiding krijgen patiënten 2 milligram propofol per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht.
De clinicus krijgt een spuit van 20 milliliter (ml) propofol.
Als de dosis, 2 mg/kg, geen totaal van 20 ml oplevert, wordt normale zoutoplossing toegevoegd om de 20 ml goed te maken.
|
Als onderdeel van de inleiding krijgen proefpersonen 2 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) propofol.
De clinicus krijgt een spuit van 20 milliliter (ml) propofol.
Als de dosis, 2 mg/kg, geen totaal van 20 ml oplevert, wordt normale zoutoplossing toegevoegd om de 20 ml goed te maken.
De clinicus en waarnemer zullen blind zijn voor de medicatie en doses die tijdens de inductie worden toegediend, aangezien beide spuiten, spuiten in de propofol- en ketofol-groep, er identiek uitzien (beide lijken alleen propofol te zijn).
De propofolgroep krijgt ook een extra injectiespuit van 10 ml propofol omdat elke patiënt na inductie op stimulus reageert.
De spuit van 10 ml vertegenwoordigt 1 mg/kg propofol.
Als de patiënt zowel de spuit van 20 als de spuit van 10 ml krijgt, krijgt hij of zij in totaal 3 mg/kg propofol.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ketofol
Als onderdeel van de inductie krijgen patiënten een injectiespuit van 20 ml met een mengsel genaamd "ketofol", dat ketamine en propofol in één injectiespuit combineert.
De dosis is op gewicht gebaseerd, zodat ketamine 0,75 mg/kg van de dosis vertegenwoordigt en propofol 1,5 mg/kg van de dosis.
|
Als onderdeel van de inductie krijgen patiënten een injectiespuit van 20 ml ketofol, die op gewicht is gebaseerd, zodat ketamine 0,75 mg/kg van de dosis vertegenwoordigt en propofol 1,5 mg/kg.
De clinicus en waarnemer zullen blind zijn voor de medicatie en doses die tijdens de inductie worden toegediend, aangezien beide injectiespuiten van 20 ml (propofolgroep en ketofolgroep) er identiek uitzien (beide lijken alleen propofol te zijn).
Er zal een extra injectiespuit van 10 ml worden gegeven als een patiënt reageert op een stimulus na inductie.
De spuit van 10 ml vertegenwoordigt 0,25 mg/kg ketamine en 0,5 mg/kg propofol.
Als de patiënt zowel de 20 als de 10 ml reddingsspuit krijgt, krijgt hij of zij in totaal 1 mg/kg ketamine en 2 mg/kg propofol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met meer dan 20% afname van de systolische bloeddruk (SBP) na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
De bloeddruk werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Het percentage proefpersonen dat dalingen in SBP van meer dan 20% ervaart gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd, in vergelijking met de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Er zijn twee getallen in een bloeddrukmeting en ze worden uitgedrukt in millimeter kwik (mm Hg).
Dit vertelt hoe hoog in millimeters de druk van uw bloed een kwikkolom opvoert.
De getallen worden meestal uitgedrukt in de vorm van een breuk; een voorbeeld van een bloeddrukmeting is 120/80 mm Hg.
Het eerste of hoogste getal (120 in het voorbeeld) is de systolische druk.
De systolische druk is de maat voor uw bloeddruk terwijl het hart samentrekt en bloed rondpompt.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met meer dan 20% afname van de diastolische bloeddruk (DBP) na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
De bloeddruk werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Het percentage proefpersonen dat dalingen in DBP van meer dan 20% ervaart gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd, in vergelijking met de baseline DBP-meting.
Het tweede of lagere getal van een bloeddrukmeting is de DBP en is de maat die wordt genomen als uw hart in rust is.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
Percentage proefpersonen met een afname van meer dan 20% in de gemiddelde arteriële druk (MAP) na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
MAP werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
Het percentage proefpersonen dat afnames in MAP van meer dan 20% ervaart tijdens de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd, in vergelijking met de baseline MAP-meting.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
CO werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël. De gemiddelde verandering in CO ten opzichte van de basislijn CO gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd. CO wordt gedefinieerd als de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart in de systemische circulatie wordt uitgestoten. Het is het product van de hartslag (HR) (slagen per minuut) maal het slagvolume (SV) (milliliter bloed dat tijdens elke samentrekking wordt uitgestoten). |
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
CI werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël. De gemiddelde verandering in CI ten opzichte van de basislijn-CI gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd. Om de CI te bepalen, wordt het hartminuutvolume gedeeld door het lichaamsoppervlak om rekening te houden met de lichaamsgrootte. |
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
HR werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in HR (vergeleken met baseline HR) gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
De bloeddruk werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in SBP (vergeleken met baseline SBP) gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
De bloeddruk werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in DBP (vergeleken met baseline DBP) gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
MAP werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël. De gemiddelde verandering in MAP ten opzichte van de basislijn gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd. MAP is een term die in de geneeskunde wordt gebruikt om de gemiddelde bloeddruk van een persoon te beschrijven. Het wordt gedefinieerd als de gemiddelde arteriële druk tijdens een enkele hartcyclus. |
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in totale perifere weerstand (TPR)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
TPR werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de metingen werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in TPR ten opzichte van de basislijn gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
TPR is de algehele weerstand tegen de bloedstroom door de systemische bloedvaten.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in totale perifere weerstandsindex (TPRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
TPRI werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de resultaten werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in TPRI ten opzichte van de basislijn gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
SV werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de resultaten werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in SV ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
SV is de milliliter bloed die wordt uitgestoten tijdens elke samentrekking van het hart.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
SVI werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de resultaten werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
De gemiddelde verandering in SVI (vergeleken met basislijn-SVI) gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
Om SVI te bepalen, wordt het slagvolume gedeeld door het lichaamsoppervlak om rekening te houden met de lichaamsgrootte.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Gemiddelde verandering in slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
SVV werd elke minuut geregistreerd gedurende in totaal 30 minuten nadat de anesthesie was geïnduceerd en de resultaten werden vastgelegd via een niet-invasieve cardiale outputmonitor [NICOM], Cheetah Medical, Israël.
SVV is een op dynamische flow gebaseerde parameter en geeft samen met het hartminuutvolume een indicatie van de respons op vloeistof.
De gemiddelde verandering in SVV (vergeleken met baseline SVV) gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen wordt gerapporteerd.
SVV wordt berekend door de SVmax - SVmin /*100/ SV mean te nemen.
|
Basislijn, 5 minuten, 10 minuten na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic
- Studie directeur: Matthew Koff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 22063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Acibadem UniversityVoltooidOphalen van eicellenKalkoen