Dr.Reddy'sのチザニジンHCl 4mg錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究
2010年2月8日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
摂食条件下の健康な成人被験者に 1 x 4mg 錠剤として投与された塩酸チザニジン 4mg 錠剤および Zanaflex® 4mg 錠剤の無作為化、双方向クロスオーバー、生物学的同等性研究
この生物学的同等性研究の目的は、摂食条件下で健康な成人被験者を対象に、Dr.Reddys Laboratories Limited の試験チザニジン塩酸塩 4mg 錠剤とエランの参照 zanaflex® 4mg 錠剤を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
摂食条件下で健康な成人被験者に 1 x 4mg 錠剤として投与されたチザニジン塩酸塩 4mg 錠剤および zanaflex® 4mg 錠剤の無作為化、双方向クロスオーバー、生物学的同等性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sainte-Foy (Quebec)、カナダ
- Anapharm Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディアを使用して行うことができます (例: ラジオ、新聞、アナファーム株式会社
Webサイト）。 被験者は、研究に含まれるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者は、18 歳以上の女性および/または男性、喫煙者または非喫煙者です。
女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されます。
- 閉経後の状態は、過去 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- 無菌状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも 6 か月前の卵管結紮と定義されます。
除外基準:
次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。
- 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
- -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
-治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
- -神経筋疾患の病歴。
- 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
- -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が100未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が70未満または90を超える;または心拍数が60 bpm未満）。
- -BMI≧30.0の被験者。
- 塩酸チザニジンに対するアレルギー反応の既往。
- -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見である 医療副研究者は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
- -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎またはHNの陽性検査。
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬の投与前の56日以内の全血（500 mL）の寄付または大幅な損失。
- -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（l単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
- -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、ポットなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問から1年以内.
- -治験薬の投与前の14日以内に処方薬を服用した被験者または治験薬の投与前の7日以内の店頭製品、全身吸収のない局所製品を除く。
- たばこを 1 日 25 本以上吸う。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）、治験薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
- -医療サブ研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チザニジンHCl 4mg
チザニジン HCl タブレット 4 mg、Dr.Reddy's Laboratories Limited
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チザニジンHCl錠4mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザナフレックス
ザナフレックス4mg錠
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チザニジンHCl錠4mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dr.Reddy's Laboratories Limited のチザニジン HCl 錠剤 4 mg の生物学的同等性試験
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Girard, M.D、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月8日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01221
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。