Bioekvivalensstudie av Tizanidin HCl 4 mg tabletter av Dr.Reddy's under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan göras med hjälp av olika medier (t.ex. radio, tidning, Anapharm Inc.

Hemsida). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

• Ämnen kommer att vara kvinnor och/eller män, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre.

• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.

  • Postmenopausal status definieras som frånvaro av menstruation under de senaste 12 månaderna.
  • Steril status definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta avvikelser som hittats under medicinsk screening.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.

• Historik av neuromuskulär sjukdom.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 70 eller över 90; eller hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut) vid screening.
• Försökspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Historik med allergiska reaktioner mot tizanidinhydroklorid.
• Eventuella födoämnesallergier, intoleranser, restriktioner eller specialkost som enligt den medicinska undersökarens åsikt kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HN vid screening.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar eller donation eller betydande förlust av helblod (500 ml) inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (l Enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik av drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana, pott) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket .
• Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitorer, vera kinidin), användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Alla skäl som, enligt den medicinska undersökaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.