Bioäquivalenzstudie von Tizanidin HCl 4 mg Tabletten von Dr.Reddy's unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können über verschiedene Medien erfolgen (z. Radio, Zeitung, Anapharm Inc.

Webseite). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Raucher oder Nichtraucher im Alter von 18 Jahren und älter.

• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.

  • Der postmenopausale Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten.
  • Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.

Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.

• Geschichte der neuromuskulären Erkrankung.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 70 oder über 90; oder Herzfrequenz unter 60 bpm) beim Screening.
• Probanden mit BMI ≥ 30,0.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tizanidinhydrochlorid.
• Jegliche Lebensmittelallergien, -unverträglichkeiten, -einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HN beim Screening.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (l Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch .
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin), Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.