Bioekvivalensstudie av Tizanidine HCl 4mg tabletter av Dr.Reddy's under matforhold

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan gjøres ved hjelp av forskjellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.

nettsted). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, røykere eller ikke-røykere, 18 år og eldre.

• Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.

  • Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene.
  • Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante abnormiteter funnet under medisinsk screening.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.

Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.

• Historie med nevromuskulær sykdom.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 70 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 60 bpm) ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på tizanidinhydroklorid.
• Eventuelle matallergier, intoleranser, restriksjoner eller spesiell diett som etter den medisinske underforskerens oppfatning kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HN ved screening.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller donasjon eller betydelig tap av fullblod (500 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller enhver indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (l Enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket .
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.