- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065987
Bioekvivalensstudie av Tizanidine HCl 4mg tabletter av Dr.Reddy's under matforhold
Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Tizanidine Hydrochloride 4 mg tabletter og Zanaflex® 4 mg tabletter administrert som 1 x 4 mg tablett hos friske voksne personer under matforhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sainte-Foy (Quebec), Canada
- Anapharm Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan gjøres ved hjelp av forskjellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.
nettsted). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, røykere eller ikke-røykere, 18 år og eldre.
Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
- Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene.
- Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:
- Klinisk signifikante abnormiteter funnet under medisinsk screening.
- Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
- Historie med nevromuskulær sykdom.
- Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
- EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 70 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 60 bpm) ved screening.
- Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på tizanidinhydroklorid.
- Eventuelle matallergier, intoleranser, restriksjoner eller spesiell diett som etter den medisinske underforskerens oppfatning kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
- Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HN ved screening.
- Positiv uringraviditetstest ved screening.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller donasjon eller betydelig tap av fullblod (500 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
- Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller enhver indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (l Enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
- Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket .
- Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
- Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
- Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tizanidin HCl 4 mg
Tizanidin HCl-tabletter 4 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tizanidin HCl-tabletter 4 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Zanaflex
Zanaflex 4 mg tabletter
|
Tizanidin HCl-tabletter 4 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalensstudie av Tizanidine HCl-tabletter 4 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit Girard, M.D, Anapharm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Tizanidin
Andre studie-ID-numre
- 01221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Tizanidin
-
Teva GTCAvsluttet
-
Teva GTCFullført
-
Elan PharmaceuticalsFullførtSlag | Multippel sklerose | Muskelspastisitet | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.Har ikke rekruttert ennåMigrene uten aura | Migrene med AuraKina
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthAvsluttetSpastisitet på grunn av cerebral pareseForente stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedTilbaketrukketAkutt muskelsmerter
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringLegemiddel-legemiddelinteraksjonForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten
-
Sultan Qaboos UniversityHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, major
-
University of Mississippi Medical CenterThe Craig H. Neilsen Foundation; Methodist Rehabilitation CenterHar ikke rekruttert ennåRyggmargsskader | Ryggmargs-skade | Ryggmargsskade livmorhals | Ryggmargsskade ThoraxForente stater