Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de tizanidine à 4 mg de Dr.Reddy's dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits à cette étude seront des membres de la communauté au sens large. Les annonces de recrutement peuvent se faire sur différents supports (ex. radio, journal, Anapharm Inc.

Site Internet). Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, fumeurs ou non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.

• Les sujets féminins seront ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.

  • Le statut post-ménopausique est défini comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois.
  • L'état stérile est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Anomalies cliniquement significatives découvertes lors d'un examen médical.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.

• Antécédents de maladie neuromusculaire.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 70 ou supérieure à 90 ; ou fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) lors du dépistage.
• Sujets avec IMC ≥ 30,0.
• Antécédents de réactions allergiques au chlorhydrate de tizanidine.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime alimentaire spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le HN lors du dépistage.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours ou don ou perte importante de sang total (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (l Unité = 150 mL de vin ou 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40%).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana, le pot) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage .
• Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou des produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine), utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.